Composición de Óxido Nitroso Medicinal
- El principio activo es óxido nitroso. Cada dosis contiene un 98% de óxido nitroso Medicinal.
- No contiene otros componentes (excipientes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Óxido nitroso Medicinal está acondicionado en botellas, disponibles en los tamaños siguientes:
Una botella B5 contiene 3,75 kg y aporta 2,03 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una botella B10 contiene 7,5 kg y aporta 4,05 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una botella B20 contiene 15,0 kg y aporta 8,10 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una botella B43 contiene 32,25 kg y aporta 17,42 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una botella B50 contiene 37,5 kg y aporta 20,25 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Titular de la autorización de comercialización:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 – Quai D`Orsay
75007 – París (FRANCIA)
Responsable de la fabricación:
Air Liquide Healthcare España, S.L.
Polígono Industrial El Sabinar, parcela 19
Epila, Zaragoza – España
Air Liquide Santé FRANCE
23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://wwwaemps.es/
Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
El óxido nitroso está reservado para uso exclusivo hospitalario.
El ÓxidoNitroso Medicinal debe ser utilizado exclusivamente mezclado con Oxígeno Medicinal; la concentración de oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%.
Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes instrucciones:
• La proyección de líquido provoca quemaduras graves de tipo criogénico (muy frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
• Tener en cuenta que la presión del gas en la botella permanece constante (44 bar a 15 ºC), cualquiera que sea el nivel de líquido residual, y no sea el reflejo de la cantidad restante. Cuando la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión cae rápidamente. Solamente el peso de la botella permite calcular su contenido durante la utilización.
• Ventilar, si es posible, el lugar de utilización.
• Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
• Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de óxido nitroso llevando guantes limpios, adaptados a ese uso, y gafas de protección.
• No tocar nunca las partes frías o con escarcha del material.
• No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.
• Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
• Manipular las botellas llevando guantes limpios y calzado de seguridad.
• Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída.
• No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad.
• No levantar la botella por su válvula.
• Para las botellas: utilizar un racor específico al óxido nitroso.
• Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión, al menos, igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
• Utilizar conectores flexibles a las tomas murales provistas de conexiones específicas del óxido nitroso Medicinal.
• No utilizar un racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
• Abrir progresivamente la válvula.
• No forzar nunca la válvula para abrirla.
• Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar las posibles partículas de polvo.
• No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre del lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y alejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.
• Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso Medicinal, en particular utilizar juntas de conexión al manorreductor previstas para este gas. Comprobar el estado de las juntas.
• No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
Importante:
• No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles y, en particular, cuerpos grasos.
• No limpiar nunca con productos combustibles y, en particular, cuerpos grasos, los recipientes que contienen este gas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre, así como los circuitos.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
• Cerrar la válvula de la botella tras su uso.
• No intentar arreglar una válvula defectuosa.
• No trasvasar gas de una botella a otra.
• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
• Ventilar el local donde se encuentren los envases.
• No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.
• En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la botella y ponerse en contacto con el fabricante.
• Cuando la temperatura ambiente es baja, o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, debido a una presión insuficiente en la botella.
• Evitar utilizar las botellas de Óxido Nitroso Medicinal a una temperatura inferior a 0 ºC para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.
• Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.
• No utilizar nunca el Óxido Nitroso Medicinal para ensayos de estanqueidad, para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se fija en 50 ppm para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://wwwaemps.es”