Composición del Óxido nitroso medicinal Solgroup
- El principio activo es óxido nitroso (monóxido de dinitrógeno).
- El Óxido nitroso medicinal Solgroup no contiene más componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
- El Óxido nitroso medicinal Solgroup es un gas por vía inhalatoria (preparado para inhalar) y se presenta envasado en forma líquida en balas de gas presurizadas. Las balas se codifican con colores: cuerpo es blanco puro (RAL 9010) y el hombro es azul genciana (RAL 5010).
- La siguiente tabla muestra el contenido de varias balas de gas (en litros) y la respectiva cantidad de kilogramos del gas óxido nitroso a una presión de 45 bar (a 15°C).
Contenido en litros (x)
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1
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2
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3
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5
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10
|
20
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30
|
Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y)
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0,75
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1,5
|
2,25
|
3,75
|
7,5
|
15
|
22,5
|
Contenido en litros (x)
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40
|
50
|
12x40
|
12x50
|
16x40
|
16x50
|
|
Cantidad de kg de gas óxido nitroso (y)
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30
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37,5
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360
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450
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480
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600
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|
Pueden que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Países Bajos
o
BTG Sprl
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
Bélgica
o
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italia
o
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Grecia
o
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Francia
o
TAE - Technika Aeria Ellados
Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,
GR-193 00 Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bulgaria: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????
Luxemburgo: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Eslovenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen
Eslovaquia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený
España: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal
Grecia: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο
Hungría: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied
Países Bajos: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v
República Checa: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený
Rumania: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat
Reino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud:
Directrices de seguridad
La administración o exposición repetida al óxido nitroso puede provocar adicción. Los profesionales sanitarios con exposición laboral al óxido nitroso deben tomar las precauciones apropiadas.
Precauciones y condiciones especiales de almacenamiento
- Almacenar las balas de gas a una temperatura entre los –20°C y +65°C.
- Almacenar las balas de gas en un espacio bien ventilado adecuado para el almacenaje de gases medicinales.
- Mantener las balas de gas lejos de productos inflamables.
- Evitar cualquier contacto con aceite, grasa o sustancias similares.
- Mantener las balas de gas colocadas hacia arriba, excepto aquellas balas de gas con bases convexas, que deben almacenarse recostadas o en un cajón.
- Proteger las balas de gas de caídas y golpes fijándolas en su posición o almacenándolas en una jaula.
- Las balas de gas que contienen un tipo de gas o una composición diferentes deben almacenarse por separado.
- Almacenar las balas de gas llenas y vacías por separado.
- No almacenar balas de gas cerca de una fuente de calor.
- Almacenar las balas de gas cubiertas y protegidas de las condiciones atmosféricas.
- Las válvulas de las balas de gas para óxido nitroso están ajustadas con un disco de ruptura para evitar que el cilindro reviente si la presión interior es demasiado alta. El disco de ruptura puede fallar si la temperatura es demasiado elevada. Todo el contenido de la bala se liberará. En este caso, no entrar en la zona de almacenaje y ventilarla hasta que quede despejada para su uso por un profesional.
Instrucciones de uso, procesamiento y eliminación
Siga las instrucciones de su proveedor, y en especial las siguientes:
- El óxido nitroso solo se debe administrar una vez realizada la correspondiente regulación de presión y salida entre la bala y el paciente.
- Antes de abrir la válvula de la bala, la bala debe estar en posición vertical y mantenerse en posición vertical durante la administración.
- La administración de óxido nitroso se realizará junto a la administración de oxígeno mediante un mezclador seguro; la presión de óxido nitroso en las líneas siempre debe ser menor que la presión de oxígeno.
- Si se utiliza un mezclador variable, se recomienda monitorearlo con un analizador de oxígeno.
- La bala de gas no debe utilizarse si se observan daños visibles o se sospechan posibles daños o el haber estado expuesta a altas temperaturas.
- Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa o sustancias similares.
- Solo se utilizarán equipos adecuados para el tipo de gas y de bala de gas específico.
- No se utilizarán pinzas, fórceps u otros instrumentos para abrir o cerrar la válvula de la bala para no dañarla.
- No se modificará el tipo de envase.
- En caso de pérdida, se cebe cerrar inmediatamente la válvula de la bala de gas si se puede manipular de forma segura. Si no es posible cerrarla, llevar la bala de gas a un lugar exterior seguro dejando que se vacíe.
- Cerrar las válvulas de las balas de gas vacías.
- No está permitido extraer el gas comprimido con sifón.
- Las instalaciones que se utilicen, con almacenaje central, redes de distribución, sistema de tuberías, unidades de terminal y conexiones deben cumplir la normativa vigente.
- El óxido nitroso puede provocar la ignición inmediata de material chispeante o con llama, por lo que se prohíbe fumar o acercar una llama cerca de la bala de gas.
- El óxido nitroso es un gas no tóxico, no inflamable, resistente al aire y que puede provocar fuego. Puede formar mezclas explosivas en combinación con gas o vapor anestésico inflamable, incluso en ausencia de oxígeno.
- Una vez vacías, devolver las balas al proveedor.