Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
País de admisiónES
Titular de la autorizaci√≥n de comercializaci√≥nMibe Pharma Espa√Īa S.L.
Fecha de admisión10.10.2019
Código ATCD05AX52
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosAntipsoriásicos para uso tópico

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada se utiliza en la piel para tratar psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La psoriasis es causada por la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada¬† contiene calcipotriol y betametasona. Calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las c√©lulas de la piel y la betametasona act√ļa reduciendo la inflamaci√≥n.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

  • Si es al√©rgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
  • Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su m√©dico)
  • Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrod√©rmica, exfoliativa y pustular (consulte a su m√©dico).

Puesto que Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por:

  • infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
  • infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o ti√Īa)
  • infecciones de la piel causadas por bacterias
  • infecciones de la piel causadas por par√°sitos (por ejemplo, sarna)
  • tuberculosis (TB)
  • dermatitis perioral (erupci√≥n roja alrededor de la boca)
  • piel fina, venas fr√°giles, estr√≠as
  • ictiosis (piel seca con escamas)
  • acn√© (granos)
  • ros√°cea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
  • √ļlceras o piel lesionada

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada si:

  • est√° utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos
  • ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‚Äėrebrote‚Äô cuando los esteroides se dejan de utilizar repentinamente)
  • padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de az√ļcar/glucosa en sangre se puede ver afectado por el esteroide
  • aparece una infecci√≥n en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
  • sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata

Precauciones especiales

  • evite el uso sobre m√°s del 30 % de su cuerpo o de m√°s de 15 gramos al d√≠a
  • evite el uso de vendajes o gasas ya que aumenta la absorci√≥n del esteroide
  • evite el uso en grandes √°reas de piel da√Īada, en membranas mucosas o en pliegues cut√°neos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorci√≥n del esteroide
  • evite su uso en la cara o genitales (√≥rganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides
  • evite tomar el sol de forma excesiva, el uso excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz

Contacte a su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Ni√Īos

No se recomienda el uso de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada en ni√Īos menores de 18 a√Īos.

Uso de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada en la zona de las mamas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento..

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar m√°quinas.

Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada contiene butilhidroxitolueno (E321)

Butilhidroxitolueno (E321) puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado:

  • Util√≠celo √ļnicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
  • Antes de la primera utilizaci√≥n de la pomada, retire el tap√≥n y compruebe que el precinto del tubo no est√° roto
  • Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tap√≥n
  • Aplique la pomada sobre un dedo limpio
  • Frote suavemente sobre su piel para cubrir el √°rea afectada de psoriasis, hasta que la mayor√≠a de la pomada haya desaparecido de la piel
  • No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el √°rea de piel tratada
  • L√°vese bien las manos tras el empleo de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada (a menos que est√© utilizando la pomada para tratar sus manos). De esta manera se evitar√° el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos)
  • No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero l√≠mpiela si se ha extendido demasiado
  • Con el fin de conseguir un efecto √≥ptimo, se recomienda no ducharse o ba√Īarse inmediatamente despu√©s de la aplicaci√≥n de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
  • Tras la aplicaci√≥n de la pomada, evite el contacto con tejidos que se puedan manchar f√°cilmente con la grasa (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento

  • Utilice la pomada una vez al d√≠a. Puede ser m√°s c√≥modo aplicar la pomada por la noche
  • El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su m√©dico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
  • Su m√©dico puede decidir que repita el tratamiento
  • No utilice m√°s de 15 gramos en un d√≠a.

Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.

¬ŅQu√© debo esperar cuando uso Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada?

La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.

Si usa m√°s Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada del que debe

Consulte a su m√©dico si ha utilizado m√°s de 15 gramos en un d√≠a. El empleo excesivo de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento. Su m√©dico puede necesitar realizarle un an√°lisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre. El empleo prolongado y excesivo puede provocar tambi√©n que sus gl√°ndulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (√©stas se encuentran cerca de los ri√Īones y producen hormonas).

Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

El empleo de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada debe finalizarse seg√ļn lo indicado por su m√©dico. Podr√≠a ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.

Se han comunicado para Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su m√©dico tan pronto como sea posible.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con p√ļstulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada e informe a su m√©dico tan pronto como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se emplea en grandes áreas de piel. Los efectos adversos incluyen lo siguiente:

  • Sus gl√°ndulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los s√≠ntomas son cansancio, depresi√≥n y ansiedad
  • Cataratas (los s√≠ntomas son visi√≥n nublada o borrosa, disminuci√≥n de la visi√≥n por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presi√≥n en el interior del ojo (los s√≠ntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visi√≥n borrosa o disminuci√≥n de la visi√≥n)
  • Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado)
  • Psoriasis pustular (una zona roja con p√ļstulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada e informe a su m√©dico tan pronto como sea posible
  • Efecto sobre el control metab√≥lico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

  • Reacciones al√©rgicas con hinchaz√≥n intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchaz√≥n de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacci√≥n al√©rgica, deje de aplicarse Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada, informe a su m√©dico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital m√°s cercano.
  • El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los s√≠ntomas del aumento del calcio en sangre son producci√≥n excesiva de orina, estre√Īimiento, debilidad muscular, confusi√≥n y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su m√©dico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han comunicado para Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada los siguientes efectos adversos menos graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Picor
  • Exfoliaci√≥n de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Dolor o irritaci√≥n de la piel
  • Erupci√≥n cut√°nea con inflamaci√≥n de la piel (dermatitis)
  • Enrojecimiento de la piel debido a la dilataci√≥n de los peque√Īos vasos sangu√≠neos (eritema)
  • Inflamaci√≥n o hinchaz√≥n de la ra√≠z del pelo (foliculitis)
  • Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada
  • Erupci√≥n cut√°nea (rash)
  • Sensaci√≥n de quemaz√≥n
  • Infecci√≥n de la piel
  • Adelgazamiento de la piel
  • Aparici√≥n de coloraci√≥n p√ļrpura o roja en la piel (p√ļrpura o equimosis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Infecci√≥n del fol√≠culo del pelo causada por bacterias o por hongos (for√ļnculo)
  • Reacciones al√©rgicas
  • Hipercalcemia
  • Estr√≠as
  • Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupci√≥n cut√°nea
  • Acn√© (granos)
  • Piel seca
  • Efecto rebote: Un empeoramiento de los s√≠ntomas/psoriasis tras la finalizaci√≥n del tratamiento.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante un tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible.

  • Adelgazamiento de la piel
  • Aparici√≥n de venas superficiales o estr√≠as
  • Cambios en el crecimiento del pelo
  • Erupci√≥n rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • Erupci√≥n de la piel con inflamaci√≥n o hinchaz√≥n (dermatitis al√©rgica de contacto)
  • P√°pulas con gel dorado (milium coloide)
  • Decoloraci√≥n de la piel (despigmentaci√≥n)
  • Inflamaci√≥n o hinchaz√≥n de la ra√≠z del pelo (foliculitis)
  • Visi√≥n borrosa.

Los efectos adversos menos graves causados por calcipotriol incluyen los siguientes:

  • Piel seca
  • Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupci√≥n cut√°nea
  • Eccema
  • Picor
  • Irritaci√≥n de la piel
  • Sensaci√≥n de quemaz√≥n y picor
  • Enrojecimiento de la piel debido a la dilataci√≥n de los peque√Īos vasos sangu√≠neos (eritema)
  • Erupci√≥n cut√°nea (rash)
  • Erupci√≥n cut√°nea (rash) con inflamaci√≥n de la piel (dermatitis)
  • Empeoramiento de la psoriasis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo despu√©s de EXP. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ¬įC.

No refrigerar.

El tubo debe desecharse 1 a√Īo tras la primera apertura. Escriba la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio provisto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Los principios activos son:

Calcipotriol y betametasona.

Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Los dem√°s componentes son:

Parafina l√≠quida, polioxipropil√©n estearil √©ter, parafina blanca (contiene todo-rac-őĪ-tocoferol), butilhidroxitolueno (E321)

Aspecto del producto y contenido del envase

Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada es una pomada de color blanquecino a amarillo que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.

Tama√Īo de envases: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (en envase de 2x 50 g), 120 g, 120 g (en envase de 2x 60 g).

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mibe Pharma Espa√Īa S.L.U.

C/ Julián Camarillo, 42, 4ª planta

28037 Madrid

Espa√Īa

Responsable de la fabricación

Mibe GmbH Arzneimittel

M√ľnchener Strasse 15

06796 - Brehna

Alemania

Sun-Farm Sp. z. o. o.

Ul. Dolna 21

Lomianki, 05-092Mazowieckie

Poland

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Bélgica:              Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/               Salbe

Alemania:              Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Espa√Īa:¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Croacia:¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Psotriol 50 őľg/g + 500 őľg/g mast

Italia:                            Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment

Polonia:              Psotriol

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: Mayo 2019

La informaci√≥n detallada y actualizada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Última actualización el 24.08.2023


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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