Azithromycine Sandoz®, poudre pour suspension buvable

Azithromycine Sandoz est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.

Azithromycine Sandoz doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin

• pour le traitement des infections suivantes:
• Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
• Otites moyennes.
• Infections de la peau et des plaies.
• pour la prévention de l'infection suivante:
• Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut survenir chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d'une infection due à un certain agent pathogène.

La substance antibiotique d'Azithromycine Sandoz, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycine Sandoz ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.

Si vous avez pris une surdose d'Azithromycine Sandoz, vous devez consulter un médecin.

Remarque à l'intention des diabétiques

Si vous êtes diabétique et que vous recevez Azithromycine Sandoz en suspension, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose).

La suspension d'Azithromycine Sandoz contient 3,92 g de glucides assimilables pour 5 ml.

Quand Azithromycine Sandoz ne doit-il pas être pris?

Les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou des kétolides ainsi qu'à d'autres composants d'Azithromycine Sandoz ne doivent pas prendre Azithromycine Sandoz.

Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà présenté des effets secondaires lors de la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement par Azithromycine Sandoz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?

Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycine Sandoz (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise d'Azithromycine Sandoz et pendant au moins 7 jours après.

Pendant le traitement par Azithromycine Sandoz, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope  et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycine Sandoz dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.

Azithromycine Sandoz doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
• si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
• si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.

Azithromycine Sandoz doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).

Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycine Sandoz que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycine Sandoz. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).

Dans le cadre du traitement par Azithromycine Sandoz, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.

Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.

Pendant un traitement par Azithromycine Sandoz, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).

Ne prenez pas Azithromycine Sandoz en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.

Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément azithromycine et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).

Ce médicament contient du saccharose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Azithromycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Aucune étude n'a cependant été menée chez la femme enceinte. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, et ne prendre Azithromycine Sandoz qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin.

Pour obtenir une efficacité maximale d'Azithromycine Sandoz, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:

Azithromycine Sandoz doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d'une infection à MAC.

La suspension doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Adultes

Prévention d'une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)

La posologie pour la prévention de l'infection à MAC chez les patients infectés par le VIH immunodéficitaires est d'une dose de 1200 mg (30 ml de suspension) une fois par semaine.

Enfants

a) Dans toutes les indications sauf la prévention de l'infection à MAC

Administrer 10 mg/kg de poids corporel (F) une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.

Chez les enfants pesant moins de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz de manière aussi exacte que possible à l'aide de la seringue graduée à 10 ml, jointe au flacon. La seringue graduée a des repères tous les 0,25 ml. 0,25 ml de suspension correspond à 10 mg d'azithromycine.

Chez les enfants pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'Azithromycine Sandoz avec la seringue graduée de 10 ml jointe dans l'emballage, conformément aux recommandations posologiques suivantes:

Poids (kg)

Âge (ans)

Posologie

Présentation

<20

>½–4

1er au 3e jour:
10 mg/kg F une fois par jour
(utiliser la seringue graduée: 0,25 ml = 10 mg)

Suspension 15 ml

20–25

4–7

1er au 3e jour:
½ seringue graduée une fois par jour
= 5 ml (200 mg)

Suspension 15 ml

26–35

8–11

1er au 3e jour:
¾ seringue graduée une fois par jour
= 7,5 ml (300 mg)

Suspension 22,5 ml

36–45

12–14

1er au 3e jour:
1 seringue graduée une fois par jour
= 10 ml (400 mg)

Suspension 30 ml

b) Prophylaxie de l'infection à MAC

La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l'infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.

Préparation de la suspension d'Azithromycine Sandoz

En général, c'est le pharmacien qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau potable à la poudre en procédant comme suit:

1. Agiter vigoureusement le flacon pour décoller la poudre.
2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:

Volume d'eau potable à ajouter à l'aide de la seringue doseuse fournie

Teneur en azithromycine

Flacon de 15 ml

8 ml

600 mg

Flacon de 22,5 ml

11 ml

900 mg

Flacon de 30 ml

14 ml

1200 mg

1. Bien agiter.
2. Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
3. Agiter immédiatement avant l'emploi.

Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

• Agiter le flacon avant chaque emploi.
• Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
• Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• Remettre prudemment le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.

Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse

La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise d'Azithromycine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycine Sandoz.

Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)

Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif d'Azithromycine Sandoz, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil),

éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Azithromycine Sandoz?»),

douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.

En particulier lors de la prise de doses élevées d'Azithromycine Sandoz pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Délai d'utilisation après ouverture

Après sa reconstitution, la suspension reste stable pendant 5 jours à température ambiante (15–25°C).

Passé ce délai de 5 jours, il ne faut plus utiliser la suspension.

Remarques complémentaires

Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage d'Azithromycine Sandoz avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Azithromycine Sandoz?

5 ml de suspension d'Azithromycine Sandoz contiennent:

Principes actifs

Azithromycine 200 mg sous forme de dihydrate d'azithromycine.

Excipients

3,92 g de saccharose, arômes (contenant de l'éthylvanilline) et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Azithromycine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml:

Flacons de 15 ml (600 mg avec seringue graduée).

Flacons de 22,5 ml (900 mg avec seringue graduée).

Flacons de 30 ml (1200 mg avec seringue graduée).