Azithromycin Pfizer®, Poudre pour suspension buvable

Azithromycin Pfizer®, Poudre pour suspension buvable
Substance(s) active(s)Azithromycine
Pays d'admissionCH
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéPfizer AG
Code ATCJ01FA10
Statut de prescriptionMédicaments à délivrance unique sur prescription médicale
Groupes pharmacologiquesMacrolides, lincosamides et streptogramines

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Azithromycin Pfizer est un antibiotique qui inhibe de nombreuses bactéries responsables d'infections.

Azithromycin Pfizer doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin

  • pour le traitement des infections suivantes:
    • Infections des voies respiratoires, y compris la pneumonie, aggravation aiguë de bronchite chronique, sinusites, infection du pharynx et angine.
    • Otites moyennes.
    • Infections de la peau et des plaies.
  • pour la prévention de l'infection suivante:

    Infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex) qui peut survenir chez les personnes aux défenses immunitaires affaiblies.

Selon prescription du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle ou pour la prévention d'une infection due à un certain agent pathogène.

La substance antibiotique de Azithromycin Pfizer, l'azithromycine, n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui sont à l'origine de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique inapproprié ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'employez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou d'une autre personne. De même, vous ne devez pas utiliser Azithromycin Pfizer ultérieurement pour une nouvelle infection ou pour répéter une prévention sans avoir à nouveau consulté un médecin.

Si vous avez pris une surdose de Azithromycin Pfizer, vous devez consulter un médecin.

Remarque à l'intention des diabétiques

Si vous êtes diabétique et que vous recevez Azithromycin Pfizer en suspension, vous devez prendre en considération sa teneur en sucre (saccharose). La suspension de Azithromycin Pfizer contient 3.87 g de glucides assimilables pour 5 ml (1 mesurette ou ½ seringue graduée).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Azithromycin Pfizer?

Des réactions de sensibilité à la lumière peuvent se manifester pendant un traitement par Azithromycin Pfizer (survenue d'éruptions cutanées). En conséquence, veuillez éviter la lumière directe du soleil et les solariums lors de la prise de Azithromycin Pfizer et pendant au moins 7 jours après.

Pendant le traitement par Azithromycin Pfizer, de rares réactions allergiques graves telles que des gonflements de la peau et des muqueuses, du visage, de la langue et du larynx, des palpitations, une chute de la pression artérielle (allant jusqu'à la syncope et au choc) et une détresse respiratoire ou des difficultés respiratoires ainsi que des réactions graves de la peau (tuméfactions rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observés. Ces tableaux cliniques graves accompagnés de formation de bulles et d'ulcères concernent avant tout les muqueuses. De plus, des lésions typiques apparaissent aussi sur la peau (rougeurs de la peau de la taille d'une pièce de monnaie avec élévation de la peau ou bulle au centre). S'y ajoutent fréquemment une forte fièvre et un abattement physique. Il faut arrêter Azithromycin Pfizer dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contacter le médecin.

Azithromycin Pfizer doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'une maladie cardiaque, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque ou si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous savez que vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou ralentis, ou que vous présentez une particularité à l'électrocardiogramme (ECG) qu'on appelle «QT long».
  • si vous prenez des médicaments antiarythmiques, antidépresseurs, antibiotiques ou antipsychotiques.
  • si vous souffrez de dérèglements des électrolytes.

Azithromycin Pfizer doit être administré avec prudence chez les patients âgés qui peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur le cœur (troubles du rythme cardiaque).

Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique, vous ne pourrez prendre Azithromycin Pfizer que sous surveillance rigoureuse de votre médecin. En cas de survenue de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie), tels que sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausée ou vomissement, fatigue, coloration jaune des yeux (conjonctive) et de la peau, selles décolorées, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère persistante pendant ou après le traitement par Azithromycin Pfizer. Dans ce cas, arrêtez la préparation et ne prenez pas de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).

Dans le cadre du traitement par Azithromycin Pfizer, l'apparition ou l'aggravation des symptômes d'une maladie musculaire (myasthénie grave) ont été signalées.

Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Azithromycin Pfizer, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.

Pendant un traitement par Azithromycin Pfizer, ne prenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergotamine (par ex. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®).

Ne prenez pas Azithromycin Pfizer en même temps que des médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent le système immunitaire (immunosuppresseurs), des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), des glucosides cardiotoniques (tels que la digoxine et la colchicine) ou des médicaments contre la migraine, les allergies, l'infection par le VIH ou la tuberculose.

Après la mise sur le marché, des maladies musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportées chez des patients qui prenaient simultanément Azithromycin Pfizer et des médicaments abaissant le cholestérol (statines).

Excipients revêtant un intérêt particulier

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose et n'est donc pas indiqué pour les patients présentant une intolérance au fructose, un déficit en saccharase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Azithromycin Pfizer.

Ce médicament contient 3.87 g de saccharose par mesurette (5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Glucose

Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Azithromycin Pfizer.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mesurette (5 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Alcool

Ce médicament contient 0.02 mg d'alcool (éthanol) par mesurette (5 ml). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Alcool benzylique

Ce médicament contient 0.00035 mg d'alcool benzylique par mesurette (5 ml).

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Dioxyde de soufre (E 220)

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Azithromycin Pfizer peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les études menées chez l'animal n'ont pas montré de dommage causé au fœtus. Aucune étude n'a cependant été menée chez la femme enceinte. Le médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, Azithromycin Pfizer ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou il faut arrêter l'allaitement.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, et ne prendre Azithromycin Pfizer qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin.

Comment est-il utilisé?

Pour obtenir une efficacité maximale de Azithromycin Pfizer, le respect scrupuleux de la prescription médicale concernant le dosage et la durée du traitement est indispensable. Sauf prescription contraire du médecin, les posologies usuelles suivantes s'appliquent:

Azithromycin Pfizer doit être pris une fois par jour dans toutes les indications, sauf pour la prévention d'une infection à MAC.

La suspension de Azithromycin Pfizer peut se prendre avec ou sans nourriture.

Adultes

Prévention d'une infection à MAC (Mycobacterium Avium-intracellulare Complex)

La posologie pour la prévention de l'infection à MAC chez les patients infectés par le VIH immunodéficitaires est d'une dose de 1'200 mg (30 ml de suspension) une fois par semaine.

Enfants

a) Dans toutes les indications sauf la prévention de l'infection à MAC

Administrer 10 mg/kg de poids corporel (F) une fois par jour pendant 3 jours aux enfants de plus de 6 mois.Chez les enfants pesant moins de 20 kg, doser la suspension de Azithromycin Pfizer de manière aussi exacte que possible à l'aide de la seringue graduée à 10 ml, jointe au flacon. La seringue graduée a des repères tous les 0.25 ml. 0.25 ml de suspension correspond à 10 mg d'azithromycine.

Chez les enfants pesant plus de 20 kg, doser la suspension de Azithromycin Pfizer avec la mesurette de 5 ml jointe dans l'emballage, conformément aux recommandations posologiques suivantes:

Poids (kg) Âge (ans) Posologie Présentation
<20 >½-4 1er au 3e jour: 10 mg/kg F une fois par jour (utiliser la seringue graduée; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml
20-25 4-7 1er au 3e jour: 1 mesurette = 5 ml (200 mg) une fois par jour Suspension 15 ml (ou 30 ml)
26-35 8-11 1er au 3e jour: 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) une fois par jour Suspension 30 ml
36-45 12-14 1er au 3e jour: 2 mesurettes = 10 ml (400 mg) une fois par jour Suspension 30 ml

b) Prophylaxie de l'infection à MAC

La dose à administrer une fois par semaine aux enfants âgés entre 12 et 18 ans pour la prévention de l'infection à MAC sera calculée par le médecin et prescrite en fonction.

Préparation de la suspension de Azithromycin Pfizer

En général, c'est le pharmacien qui prépare la suspension. Si ce n'est pas le cas, ajouter de l'eau potable à la poudre en procédant comme suit:

1. Agiter vigoureusement le flacon pour décoller la poudre.

2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:

Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint dans l'emballage Teneur en azithromycine
Flacon de 15 ml 9 ml 600 mg
Flacon de 30 ml 15 ml 1'200 mg

3. Bien agiter.

4. Agiter immédiatement avant l'emploi.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles?

La prise de Azithromycin Pfizer peut provoquer les effets secondaires suivants

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles du tractus gastro-intestinal comme perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, douleurs et crampes abdominales, troubles digestifs et constipation. Veuillez informer immédiatement votre médecin si une diarrhée sévère et persistante apparaît durant ou après un traitement par Azithromycin Pfizer.

Occasionnel à fréquent (concerne 1 à 100 utilisateurs sur 1'000)

Après l'utilisation de l'azithromycine, le principe actif de Azithromycin Pfizer, chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de rétrécissement du pylore (sténose hypertrophique du pylore infantile, IHPS) ont été rapportés. Contactez votre médecin en cas de vomissements ou d'irritations lors de l'alimentation de l'enfant.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Ballonnements, mycoses, inflammations vaginales, réactions allergiques avec éruption cutanée, prurit et urticaire, nervosité, endormissement, envie de dormir, maux de tête, perceptions anormales (paresthésie) et fatigue.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Syncope, vertiges, crampes, convulsions, hyperactivité, réactions agressives, malaise, faiblesse, excitation, anxiété, pression artérielle basse, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque, diarrhée sévère et persistante, photosensibilité (réactions cutanées associées à la lumière du soleil), éruption cutanée grave, maladie musculaire (myasthénie grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Azithromycin Pfizer?»), douleurs articulaires et coloration de la langue. Troubles du goût/de l'odorat ainsi que diminution de la sensibilité au toucher.

Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou des symptômes allergiques tels qu'éruption cutanée, démangeaison, rougeur, vésicules, œdème du visage ou détresse respiratoire apparaissent.

En particulier lors de la prise de doses élevées de Azithromycin Pfizer pendant une période prolongée, des troubles auditifs, y compris un tintement d'oreille, une surdité et une perte complète/partielle de l'ouïe, ont été observés dans de rares cas. La plupart de ces symptômes ont régressé par la suite. Consultez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Une anomalie des fonctions rénale, pancréatique ou hépatique (y compris inflammation du pancréas, inflammation du foie et jaunisse, défaillance hépatique, défaillance rénale aiguë) a été observée dans de rares cas. Consultez votre médecin si des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une fatigue ou une coloration jaune de la peau apparaissent.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment doit-il être conservé?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la préparation de Azithromycin Pfizer avec de l'eau potable, la suspension peut être conservée 5 jours à température ambiante (15-25 °C). Passé ce délai de 5 jours, il ne faut plus utiliser la suspension.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Après la fin du traitement, veuillez rapporter l'emballage de Azithromycin Pfizer avec ce qui vous reste de médicament à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien), afin qu'il soit éliminé comme il se doit.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient Azithromycin Pfizer?

Azithromycin Pfizer poudre pour suspension buvable est une poudre sèche qui devient une suspension blanche à blanc cassé une fois reconstituée avec de l'eau.

Principes actifs

5 ml de suspension de Azithromycin Pfizer contiennent 200 mg d'azithromycine (sous forme de dihydrate d'azithromycine).

Excipients

5 ml de suspension de Azithromycin Pfizer contiennent: saccharose, phosphate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane; arômes: arôme artificiel de cerise, arôme artificiel de vanille, arôme artificiel de banane (sodium, glucose, éthanol, alcool benzylique, propylène glycol (E 1520), dioxyde de soufre (E 220)).

Où obtenez-vous Azithromycin Pfizer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Poudre pour suspension buvable

Suspension à 200 mg d'azithromycine par 5 ml:

  • 15 ml (flacon à 600 mg avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et
  • 30 ml (flacon à 1'200 mg avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué).

Dernière mise à jour le 26.08.2022

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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