Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée

Les comprimés à libération prolongée de Methylphenidat-Mepha contiennent 18 mg, 27 mg, 36 mg ou 54 mg du principe actif hydrochlorure de méthylphénidate. Les comprimés à libération prolongée ont une libération retardée, c'est-à-dire qu'ils délivrent le principe actif petit à petit. La couche externe du comprimé de Methylphenidat-Mepha se dissout dès qu'on l'a avalé le matin, délivrant ainsi une première dose de méthylphénidate. Methylphenidat-Mepha contient comme principe actif du méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central qui augmente l'attention et abaisse l'impulsivité et l'hyperactivité chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de ce qu'on appelle un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Methylphenidat-Mepha est indiqué pour traiter un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) persistant depuis l'enfance, dans le cadre d'un programme thérapeutique comportant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Une partie des enfants chez qui un TDAH a été diagnostiqué, ont aussi des symptômes à l'âge adulte. Chez l'adulte, les symptômes doivent donc déjà avoir commencé dans l'enfance lorsqu'un traitement est initié.

Les symptômes du TDAH sont les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, ne pas écouter, ne pas finir ses devoirs, ne pas suivre les instructions, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, ne pas tenir en place, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres et avoir du mal à se concentrer. L'apprentissage est perturbé. Tout ceci peut entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et au travail. Il est possible que les patients n'aient pas tous ces symptômes.

De nombreuses personnes ont ces symptômes de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ces symptômes perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). LE TDAH peut persister jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi, le médecin traitant a décidé de prescrire Methylphenidat-Mepha comme élément faisant partie d'un programme de traitement.

Methylphenidat-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent ou de l'adulte et sous le contrôle régulier de celui-ci.

Le traitement par Methylphenidat-Mepha peut atténuer les principaux symptômes du TDAH tels qu'une distraction modérée à sévère, une attention diminuant rapidement, une impulsivité, une hyperactivité motrice et un trouble du comportement social.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Methylphenidat-Mepha. Par ailleurs, le médecin mesurera le poids et la taille de votre enfant avant le traitement et au cours de celui-ci.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement par Methylphenidat-Mepha doit être conduit et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant, de l'adolescent et de l'adulte. Le traitement global devrait comprendre en plus des médicaments des mesures psychologiques, éducatives et sociales. Le diagnostic devrait être posé selon des critères reconnus.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methylphenidat-Mepha?

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant

• avez bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogue ou avez été dépendant ou si vous ou votre enfant buvez actuellement trop d'alcool, prenez trop de médicaments ou de drogue ou êtes dépendant;
• recevez en ce moment un traitement contre les dépressions ou souffrez de symptômes dépressifs comme tristesse, complexes d'infériorité et désespoir;
• avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
• avez des tics (mouvements ou expressions vocales incontrôlés) ou un syndrome de Gilles de la Tourette, ou si un membre de votre famille a des tics ou un syndrome de Gilles de la Tourette;
• avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué chez vous ou votre enfant une psychose;
• avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau;
• avez des érections inhabituelles de longue durée (plus de 2 heures) ou fréquentes et douloureuses, éventuellement aussi après une pause ou après la fin du traitement par Methylphenidat-Mepha. Une telle situation exige une prise en charge médicale immédiate;
• avez un problème touchant les artères du cerveau (par exemple une poche sur une artère, appelée anévrysme);
• développez de forts maux de tête, une sensation d'engourdissement, une faiblesse, des paralysies ou des troubles de la coordination, de la vision, de la parole, des difficultés à trouver vos mots ou des troubles de la mémoire. Ces symptômes pourraient être les signes d'un trouble cérébral (voir «Quels effets secondaires Methylphenidat-Mepha peut-il provoquer?»);
• faites de l'hypertension. La tension artérielle devrait être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• avez un rétrécissement ou blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• avez des difficultés à avaler des comprimés;
• voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• souffrez d'une intolérance à certains sucres
• souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.

Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur).

Il est important que vous transmettiez toutes ces informations pour que votre médecin puisse décider si Methylphenidat-Mepha est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de la nécessité pour vous de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Il mesurera votre tension et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires.

Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme ou si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Methylphenidat-Mepha.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Methylphenidat-Mepha.

Il existe des indices cliniques montrant que des troubles psychiatriques (y compris comportement de dépendance et comportement suicidaire) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate.

Un arrêt du médicament peut provoquer des manifestations de sevrage, des sautes d'humeur ou une hyperactivité.

Au cours de l'utilisation d'autres produits à base de méthylphénidate, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue).

Methylphenidat-Mepha peut occasionner de l'obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou instruments et la capacité de conduire. En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Methylphenidat-Mepha.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Methylphenidat-Mepha peut influencer l'efficacité des autres produits ou occasionner des effets secondaires.

Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Methylphenidat-Mepha:

• médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Methylphenidat-Mepha peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Methylphenidat-Mepha;
• médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, parce que des effets secondaires graves ont été rapportés quand le méthylphénidate et la clonidine sont administrés en même temps.
• si vous prenez un médicament appelé antipsychotique, informez-en absolument votre médecin;
• le syndrome sérotoninergique est une situation potentiellement mortelle qui peut survenir si vous prenez du méthylphénidate en même temps que certains médicaments ayant une influence sur la concentration de sérotonine.

Ces médicaments sont par exemple:

• les médicaments contre la dépression ou les états anxieux appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) ou antidépresseurs tricycliques;
• les médicaments contre la douleur tapentadol et méthadone;
• les préparations contenant du millepertuis;
• les médicaments appelés inhibiteurs de la MAO (y compris l'antibiotique linézolide);
• les médicaments contenant du tryptophane (contre les troubles du sommeil et la dépression).

Les signes d'un syndrome sérotoninergique comprennent une association des symptômes suivants: état anxieux, excitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, exagération des réflexes, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, palpitations, délire, perte de connaissance.

Vous devez immédiatement vous soumettre à un traitement médical si vous présentez ces symptômes.

Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Methylphenidat-Mepha ou de le faire prendre à votre enfant.

Methylphenidat-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Methylphenidat-Mepha ne devrait être pris pendant la grossesse que si votre médecin a décidé que c'est absolument nécessaire.

Informez votre médecin de la prise de Methylphenidat-Mepha si vous ou votre fille:

• avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous ou votre fille des mesures de contraception.
• êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera de la poursuite ou non de l'utilisation de Methylphenidat-Mepha.

Si vous prenez Methylphenidat-Mepha, votre lait maternel peut contenir du méthylphénidate, pour cette raison les mères qui allaitent ne devraient pas prendre Methylphenidat-Mepha.

Methylphenidat-Mepha doit être pris 1× par jour le matin, parce qu'il est prouvé que son efficacité tient environ 12 heures après la prise du comprimé à libération prolongée. Votre enfant ou vous-même devez vous en tenir au dosage prescrit par votre médecin. Le médecin peut ajuster la quantité de médicament jusqu'à ce qu'elle soit la bonne pour vous ou votre enfant.

Comprimé à libération prolongée de 18 mg

Il faut avaler le comprimé à libération prolongée tout entier avec un verre d'eau. Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être mastiqué, cassé, ni écrasé.

Comprimé à libération prolongée de 27 mg, 36 mg et 54 mg

Il faut avaler les comprimés à libération prolongée avec un verre d'eau. Les comprimés à libération prolongée de 27 mg, 36 mg et 54 mg ont une barre de sécabilité. En cas de besoin, les comprimés à libération prolongée peuvent être divisés au niveau de la barre de sécabilité pour en faciliter leur prise. Les comprimés à libération prolongée 36 mg et 54 mg peuvent également être divisés pour ajuster la posologie.

Pour les patients qui ne prennent pas déjà du méthylphénidate ou qui ont pris un autre stimulant auparavant, la dose de départ est de 18 mg le matin chez les enfants et adolescents et de 18 ou 36 mg le matin chez les adultes. Si vous ou votre enfant prenez en ce moment d'autres formes d'administration du méthylphénidate, votre médecin prescrira la meilleure dose initiale pour vous ou pour lui. Votre médecin vous dira également combien de temps le traitement par Methylphenidat-Mepha doit durer. La dose maximale est une prise unique de 54 mg par jour pour les enfants entre 6 et 12 ans. La dose maximale pour les adolescents et les adultes entre 13 et 65 ans est de 72 mg une fois par jour. Il ne faut pas cesser de prendre le médicament prématurément sans conseil médical, parce que les symptômes pourraient alors apparaître.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Methylphenidat-Mepha ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans. Ce médicament n'a pas été étudié pour ce groupe d'âge.

Que faire si vous ou votre enfant n'avez pas pris un ou plusieurs comprimés à libération prolongée?

Si vous ou votre enfant n'avez pas pris une dose, le mieux est d'attendre jusqu'au matin suivant et de prendre alors la dose suivante. Pensez que le médicament agit jusqu'à environ 12 heures après la prise. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou si plus d'une dose ont été oubliées.

Que faire si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés à libération prolongée?

Si vous avez pris trop de comprimés à libération prolongée, adressez-vous tout de suite à votre médecin ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche et dites combien de comprimés à libération prolongée vous avez pris.

Si votre enfant a pris trop de comprimés, assurez-vous qu'il ne peut pas se blesser et protégez-le du bruit excessif et de la lumière crue. Adressez-vous aussitôt à votre médecin ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche et dites combien de comprimés à libération prolongée il a avalés.

Patients âgés

L'utilisation de Methylphenidat-Mepha chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas fait l'objet d'études contrôlées.

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate, tels que Methylphenidat-Mepha, sont:

maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, augmentation de la température (fièvre), chute de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux, somnolence ou obnubilation excessives, prurit, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritation du nez et de la gorge, hypertension artérielle, battements cardiaques rapides (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlés, hyperactivité, agressivité, excitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, douleurs d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.

Votre médecin a dû vous informer des autres effets secondaires importants ou graves des médicaments contenant du méthylphénidate. Ce sont:

• suicide, tentative de suicide, idées suicidaires; comportement pathologique se répétant fréquemment, hallucinations tactiles;
• troubles moteurs, tics ou aggravation de tics existants (syndrome de la Tourette), migraine, atteintes nerveuses, certains troubles des muscles et des nerfs, états s'accompagnant d'une fièvre élevée et d'une raideur musculaire et pouvant entraîner une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»). Si de tels signes apparaissent, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital;
• vue floue;
• mort subite cardiaque, troubles des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, inflammation ou occlusion de vaisseaux sanguins du cerveau);
• troubles des vaisseaux sanguins ou de l'irrigation sanguine des extrémités, avec sensation d'engourdissement des doigts ou des orteils ou mains et pieds froids;
• trouble de la fonction hépatique;
• inflammations ou modifications spéciales de la peau (dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson), éruptions cutanées allergiques;
• sang dans l'urine, gonflement des glandes mammaires chez l'homme;
• survenue d'une érection pénienne douloureuse et de longue durée (plus de 2 heures), éventuellement aussi après la fin du traitement.

Les effets secondaires suivants ont été remarqués au cours d'observations cliniques chez les enfants et adolescents:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

inflammation de la zone rhino-pharyngée, insomnie, vertiges, toux, douleurs rhino-pharyngées, douleurs épigastriques, vomissements, fièvre.

Les effets secondaires suivants ont été observés chez l'adulte lors des études cliniques:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

diminution de l'appétit, insomnie, maux de tête, sécheresse de la bouche, nausées.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, manque d'appétit, anxiété, troubles du sommeil au début du traitement, humeur dépressive, inquiétude, agitation, nervosité, grincement de dents, dépression, labilité émotionnelle, diminution de la libido, attaques de panique, tension, agressivité, confusion, sensation de vertiges, tremblements, fourmillements (picotements), céphalées de tension, difficultés à voir net (troubles de l'accommodation), vue floue, vertige rotationnel, tachycardie, palpitations, douleurs dans la cavité rhino-pharyngée, toux, difficultés respiratoires, éructations (dyspepsie), vomissements, constipation, transpiration excessive, tension musculaire, crampes musculaires, dysfonction érectile, irritabilité, fatigue, soif, épuisement (asthénie), perte de poids, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, augmentation des taux d'alanine aminotransférase dans le sang, somnolence.

Les effets secondaires suivants ont été observés chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte lors des études cliniques:

Fréquent: tressaillements nerveux (tics moteurs), sautes d'humeur, somnolence, diarrhée, douleurs abdominales, éruption cutanée, nervosité (remue sans cesse).

Occasionnels à très rares: nombre anormal de globules blancs, colère, humeur dépressive, tristesse, hyperactivité psychomotrice, sédation, léthargie, yeux secs, souffle cardiaque.

Les effets secondaires suivants ont été observés après l'introduction sur le marché:

Rare: réactions d'hypersensibilité comme œdème de Quincke (gonflement douloureux durant plusieurs jours de la peau et des muqueuses), réactions allergiques (anaphylactiques), gonflement à l'oreille, réactions cutanées (symptômes bulleux et desquamation, urticaire, prurit, éruption cutanée), diminution de la réponse thérapeutique.

Très rare: troubles de la formule sanguine, diminution du taux des plaquettes sanguines, désorientation, hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, logorrhée (flot de paroles excessif), manie, début de psychose, troubles de la libido, convulsions généralisées, crises d'épilepsie (grand mal), apparition récente d'une sensation d'engourdissement, de paralysies ou d'autres troubles, p.ex. troubles de la coordination, de la vision ou de la parole car ces symptômes peuvent les signes de problèmes touchant les artères du cerveau (p.ex. inflammation des artères, accident vasculaire cérébral consécutif à la rupture d'une artère ou à un blocage de l'apport sanguin au cerveau, voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methylphenidat-Mepha?»), troubles locomoteurs, vision double, élargissement des pupilles, troubles de la vision, angine de poitrine, chute de la fréquence cardiaque (bradycardie), troubles du rythme cardiaque, crampes vasculaires (syndrome de Raynaud), lésions hépatiques avec élévation de la phosphatase alcaline, de la bilirubine, des enzymes hépatiques, pouvant conduire à une défaillance soudaine du foie et à un coma hépatique, chute de cheveux, rougeur cutanée, douleurs articulaires, douleurs musculaires, érections péniennes douloureuses et de longue durée pendant ou après le traitement, douleurs thoraciques, troubles thoraciques, diminution de l'effet du médicament, forte fièvre et compte anormal de globules blancs.

Si vous ou votre enfant souffrez d'un des effets secondaires mentionnés, veuillez en informer dès que possible votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

La poudre dessiccative qui se trouve dans l'emballage sert à garder les comprimés à libération prolongée secs et ne doit pas être avalée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Methylphenidat-Mepha?

Principes actifs

Les comprimés à libération prolongée Methylphenidat-Mepha 18 mg à libération retardée contiennent 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.

Les comprimés à libération prolongée Methylphenidat-Mepha 27 mg à libération retardée contiennent 27 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.

Les comprimés à libération prolongée Methylphenidat-Mepha 36 mg à libération retardée contiennent 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.

Les comprimés à libération prolongée Methylphenidat-Mepha 54 mg à libération retardée contiennent 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.

Excipients

Sphères de saccharose et d'amidon, hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly (alcool vinylique), macrogol 3350.

Comprimés à libération prolongée 18 mg, 36 mg et 54 mg en complément: dioxyde de titane (E171).

Comprimés à libération prolongée 18 mg et 27 mg en complément: oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés à libération prolongée 54 mg en complément: oxyde de fer rouge (E172).

Où obtenez-vous Methylphenidat-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Soumis à contrôle, conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les psychotropes.

Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée à 18 mg: 30, 60.

Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée à 27 mg (avec barre de sécabilité, sécables): 30, 60.

Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée à 36 mg (avec barre de sécabilité, sécables): 30, 60.

Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée à 54 mg (avec barre de sécabilité): 30, 60.