Plegridy™ Seringue préremplie

Plegridy contient comme principe actif le peginterféron bêta-1a, produit dans des cellules animales par génie génétique.

L'interféron bêta-1a naturel appartient à un groupe de substances produites dans votre organisme pour le protéger contre les infections et les maladies.

Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. La SEP est une maladie chronique attaquant le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, le système immunitaire de votre organisme endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et la moelle épinière. Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.

Il a été démontré que Plegridy réduit la fréquence des poussées et ralentit la progression de la maladie.

Selon prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si vous consultez une ou un médecin ou si vous vous rendez dans un hôpital pour un traitement ou un contrôle, veuillez mentionner que vous êtes sous traitement par Plegridy.

Pour réduire le risque d'effets indésirables au site d'injection, changez de site d'injection à chaque utilisation.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Plegridy?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien·ne si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Les signes d'une allergie peuvent être les suivants:

• respiration sifflante ou difficultés respiratoires
• gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)
• éruption cutanée ou rougeur
• problèmes circulatoires

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez le plus vite possible une ou un médecin.

Veuillez également informer votre médecin tout particulièrement si vous présentez l'un des troubles suivants:

• Dépression, problèmes qui affectent votre humeur ou des idées suicidaires. Il est possible que votre médecin vous prescrive quand même Plegridy. Il est néanmoins important de lui dire si vous avez déjà souffert d'une dépression ou de troubles similaires affectant l'humeur ou si une dépression ou des idées suicidaires se manifestent pendant le traitement.
• Problèmes hépatiques ou rénaux graves. Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: jaunisse, démangeaisons diffuses, nausées et vomissements, augmentation de la tendance à avoir des bleus (hématomes) ou accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes).
• Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées et tissulaires (nécrose au site d'injection). Lisez et respectez soigneusement les instructions mentionnées sous «Comment utiliser Plegridy?» pour réduire le risque de nécrose au site d'injection et demandez à votre médecin ou au personnel soignant de vous former à la technique d'injection.
• Épilepsie ou autres types de crises convulsives (troubles épileptiques existants ou survenant pour la première fois pendant le traitement), non contrôlées par des médicaments.
• Problèmes cardiaques, pouvant provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort physique, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive) ou battements du cœur irréguliers (arythmie). Informez votre médecin si vous remarquez une aggravation d'une maladie du cœur pendant votre traitement par Plegridy.
• Problèmes thyroïdiens
• Un nombre réduit de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection, de saignement ou d'anémie.

Tests qui doivent être effectués lors de l'utilisation de Plegridy:

• Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques. Ces analyses seront réalisées avant que vous ne commenciez le traitement par Plegridy, puis régulièrement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers. Ces analyses de sang seront faites en complément des tests normalement réalisés pour le suivi de votre SEP.
• Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé régulièrement ou dès que cela semblera nécessaire à votre médecin.
• Pendant votre traitement par Plegridy, après plusieurs semaines voire plusieurs années, il est possible que des caillots de sang se forment dans de petits vaisseaux sanguins. Votre médecin pourra décider de surveiller votre pression artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
• Des problèmes rénaux, y compris la formation de cicatrices (glomérulosclérose), susceptibles de restreindre votre fonction rénale peuvent survenir pendant le traitement par Plegridy. Votre médecin vous fera passer des tests pour contrôler votre fonction rénale.

Votre aptitude à conduire ou l'aptitude à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie elle-même ou par certains effets indésirables rares provoqués par le traitement avec le peginterféron bêta-1a. Dans ce cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Plegridy peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Adultes

La dose habituelle

La dose habituelle de Plegridy est une injection de 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines).

Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien·ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Si vous avez des problèmes avec votre rythme d'administration, veuillez en parler avec votre médecin.

Auto-injection

Plegridy seringue préremplie est injecté dans le muscle (par voie intramusculaire).

Il faut changer de site d'injection à chaque utilisation toutes les 2 semaines. N'injectez jamais le médicament au niveau d'une zone de peau enflammée, douloureuse ou lésée.

Avant de commencer à utiliser Plegridy, lisez attentivement les instructions concernant l'injection de Plegridy dans la rubrique «Instructions pour l'injection» à la fin de cette notice.

Initiation du traitement par Plegridy

Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète. Vous recevrez à cet effet un kit de titration Plegridy. Les clips de titration Plegridy se fixent sur la seringue préremplie et permettent d'injecter une dose de Plegridy réduite que vous devrez utiliser au début du traitement. Un clip de titration Plegridy jaune de 63 microgrammes (1/2 dose pour le jour 0) et un clip de titration Plegridy violet de 94 microgrammes (3/4 de dose pour le jour 14). Chaque clip de titration Plegridy ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis éliminé avec le reste de Plegridy.

À partir du 28e jour, il convient d'administrer la dose complète de 125 microgrammes (aucun clip de titration Plegridy nécessaire) (injection tous les 14 jours).

Votre médecin ou le personnel soignant vous aideront lors de l'utilisation du kit de titration Plegridy.

Si vous avez oublié une dose

• Si vous avez oublié une dose, vous devez rattraper l'injection le plus vite possible.
• Si vous avez oublié une dose et que le temps restant jusqu'à la prochaine utilisation prévue est supérieur à 7 jours, vous pouvez rattraper la dose oubliée le plus vite possible et garder le cycle initial.
• Si vous avez oublié la dose et que le temps restant jusqu'à la prochaine utilisation prévue est inférieur à 7 jours, vous devez rattraper l'injection le plus vite possible et commencer un nouveau cycle de deux semaines.
• Ne vous injectez en aucun cas plus d'une dose au cours d'une période de 7 jours. N'utilisez pas 2 injections pour compenser une injection oubliée.

Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant si vous avez utilisé plus d'une dose au cours d'une période de 7 jours.

Enfants et adolescents

Plegridy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés à partir de 65 ans

Aucun patient de plus de 65 ans n'a participé aux études cliniques. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe (influenza), voir ci-après. Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
• Maux de tête
• Douleurs musculaires (myalgie)
• Douleurs dans les articulations, dans les bras, les jambes ou le cou (arthralgie)
• Frissons
• Fièvre
• Sensations de faiblesse et de fatigue (asthénie)

Si l'un de ces effets secondaires vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Symptômes pseudo-grippaux: ce n'est pas une «vraie» grippe (influenza)

Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy. Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections. Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux:

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux:

1. Notez l'heure de l'injection de Plegridy. Le début et la fin des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient. En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux commencent environ 10 heures après l'injection et durent entre 12 et 22 heures.
2. Prise de paracétamol ou d'ibuprofène. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien·ne pour connaître la quantité à prendre et la durée du traitement.
3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour éviter que votre corps ne se déshydrate.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Rougeurs, démangeaisons ou douleurs au site dinjection
• Modifications des enzymes hépatiques (sera détectée lors des analyses de sang)

Si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• Démangeaisons sur tout le corps
• Nausées et vomissements
• Tendance accrue aux hématomes

Informez immédiatement votre médecin. Ce sont les signes d'un possible problème hépatique.

Dépression

Si:

• vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité
• vous avez des idées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin.

• Nausées ou vomissements
• Chute de cheveux (alopécie)
• Démangeaisons cutanées (prurit)
• Hausse de la température corporelle
• Aspect différent de la peau au niveau du site d'injection, gonflement, inflammation, bleu, chaleur, éruption ou couleur différente
• Bilan sanguin anormal, ce qui peut provoquer une fatigue (diminution du nombre de globules rouges) ou réduire votre aptitude à lutter contre les infections (diminution du nombre de globules blancs)

Si l'un de ces effets secondaires vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Réaction d'hypersensibilité / réaction allergique grave

Si vous présentez les symptômes suivants:

• Respiration sifflante ou difficultés respiratoires
• Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge)
• Éruption cutanée ou rougeur
• Problèmes circulatoires

Consultez immédiatement une ou un médecin.

Crises convulsives

Consultez immédiatement une ou un médecin si vous avez une crise d'épilepsie ou un autre type de crise convulsive.

• Urticaire
• Modifications du bilan sanguin pouvant entraîner des bleus (hématomes) ou des saignements inexpliqués.
• Augmentation de l'élimination des protéines dans l'urine (p.ex. urine mousseuse).

Si l'un de ces effets secondaires vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Maladies du sang

Les situations suivantes peuvent survenir: Caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins pouvant affecter vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent comprendre une augmentation de la tendance à avoir des bleus (hématomes), des saignements, de la fièvre, une sensation de faiblesse extrême, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait constater des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si vous présentez l'un ou l'ensemble des symptômes suivants:

• Tendance accrue aux bleus (hématomes) ou aux saignements
• Sensation de faiblesse extrême
• Maux de tête, vertiges ou étourdissements

Informez-en immédiatement votre médecin.

Problèmes rénaux, y compris la formation de cicatrices, pouvant altérer votre fonction rénale

Si vous présentez l'un ou l'ensemble des symptômes suivants:

• Urine mousseuse
• Fatigue
• Gonflement, surtout au niveau des chevilles et des paupières, prise de poids

Informez-en votre médecin, car il pourrait s'agir de signes d'un éventuel problème rénal.

Lésions au site d'injection

Si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• Lésion de la peau accompagnée d'un gonflement, d'une inflammation ou d'un suintement autour du site d'injection

Demandez conseil à votre médecin.

Autres effets indésirables (Fréquence indéterminée – la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Hypertension artérielle pulmonaire: une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à différents moments au cours du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d'interféron bêta.
• Atteintes du foie, maladie non infectieuse du foie (hépatite, y compris hépatite grave). Si vous présentez l'un des symptômes suivants:
  • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
  • démangeaisons du corps entier
  • nausées et vomissements
  • tendance accrue aux hématomes («bleus»)

informez-en immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'un problème au foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien·ne ou le personnel soignant. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Plegridy ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

• Conserver hors de portée des enfants.
• Conserver au réfrigérateur à 2-8 °C.
• Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas congeler. Tout Plegridy congelé accidentellement doit être jeté.
• Plegridy peut être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 °C maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l'abri de la lumière.
  • En cas de besoin, les emballages peuvent être sortis plus d'une fois du réfrigérateur et être remis ultérieurement dans le réfrigérateur.
  • Assurez-vous toutefois que la seringue préremplie ne passe jamais plus de 30 jours au total hors du réfrigérateur.

Remarques complémentaires

Plegridy ne doit pas être utilisé:

• si la seringue est endommagée ou cassée.
• si la solution est colorée ou présente des particules en suspension.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien·ne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Plegridy?

Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml d'une solution injectable limpide et incolore prête à l'emploi avec 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.

Principes actifs

Le principe actif est le peginterféron bêta-1a.

Excipients

Les autres composants sont: acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique glacial 99% (E 260), chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Plegridy? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque emballage de Plegridy contient 2 seringues préremplies de chacune 0,5 ml d'une solution injectable prête à l'emploi avec 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.

Chaque seringue préremplie est emballée dans une barquette en plastique contenant également une aiguille pour injection intramusculaire (i.m.) (23G, 0,6 x 32 mm).