Posaconazol Accord® comprimé gastro-résistant

Posaconazol Accord est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazol Accord appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazol Accord agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.

Posaconazol Accord peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.

Posaconazol Accord peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:

• infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;

infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.

Les comprimés de Posaconazol Accord peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).

Quand Posaconazol Accord ne doit-il pas être pris?

N'utilisez pas Posaconazol Accord

• si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazol Accord peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
  • pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
  • halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
  • quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazol Accord peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazol Accord.

Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Accord?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazol Accord.

Veuillez noter que Posaconazol Accord comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).

Ne prenez pas Posaconazol Accord si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Accord.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazol Accord?

En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).

Prévenez votre médecin:

• si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
  • un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
  • une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
  • un rythme cardiaque très lent
  • tout trouble du rythme cardiaque
  • tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium.
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazol Accord.
• si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazol Accord.

Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazol Accord.

Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazol Accord sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazol Accord (voir «Quand Posaconazol Accord ne doit-il pas être pris?»).

D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazol Accord nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.

Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazol Accord (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).

Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazol Accord sont:

• la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.

Posaconazol Accord peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:

• la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés).

Posaconazol Accord, comprimés gastro-résistants et Posaconazol Accord, suspension buvable ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Ce médicament contient de sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (3 comprimés à 100 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Posaconazol Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazol Accord. Ne prenez Posaconazol Accord pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazol Accord. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazol Accord.

Posaconazol Accord ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Posaconazol Accord doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazol Accord et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.

Ne passez pas de Posaconazol Accord, comprimés gastro-résistants à Posaconazol Accord, suspension buvable, et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Les comprimés de Posaconazol Accord peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).

Prévention des infections fongiques

1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée

A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour

Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard

1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée

A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour

Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.

Si vous avez pris plus de Posaconazol Accord que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.

Si vous avez oublié de prendre Posaconazol Accord: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

L'utilisation et la sécurité de Posaconazol Accord comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Posaconazol Accord est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:

• Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• Réaction allergique.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Nausée.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Posaconazol Accord?

Principes actifs

1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.

Excipients

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type B), citrate de triéthyle, xylitol, hydroxypropylcellulose, gallate de propyle, cellulose (microcristalline), silice colloïdale anhydre, croscarmellose de sodium, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Où obtenez-vous Posaconazol Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 24 et 96 comprimés.