Tramactil® Uno, comprimés à libération modifiée

Tramactil Uno est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes moyennes à fortes. Le médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand TRAMACTIL UNO ne doit-il pas être pris/utilisé?

Tramactil Uno ne doit pas être pris dans les cas suivants:

• hypersensibilité au tramadol ou à un autre composant de Tramactil Uno,
• intoxication aiguë ou surdosage par des médicaments exerçant un effet dépresseur sur la fonction cérébrale (comme p.ex. l'alcool, des somnifères, d'autres analgésiques, divers médicaments contre les maladies psychiques),
• insuffisance hépatique ou rénale grave,
• épilepsie ne pouvant pas être suffisamment contrôlée par un traitement,
• administration simultanée de médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (appelés «inhibiteurs de la MAO»), soit certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson, ainsi que durant les 2 semaines qui suivent l'arrêt de ces médicaments,
• pendant la période d'allaitement, lorsque le traitement se prolonge au-delà de 2 à 3 jours.

Tramactil Uno ne doit pas être utilisé comme drogue de substitution en cas de dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas l'apparition des symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TRAMACTIL UNO?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite! Ceci est particulièrement valable en cas d'association avec des substances qui agissent sur le psychisme. Le traitement simultané par la carbamazépine (une substance utilisée lors de dépressions ou d'épilepsie) peut atténuer l'effet analgésique de Tramactil Uno. Veuillez noter que Tramactil Uno peut entraîner une dépendance psychique et physique. Une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer en cas d'utilisation prolongée. Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramactil Uno devra donc être de courte durée et sous contrôle médical strict. Votre médecin décidera de la durée du traitement et, le cas échéant, des pauses à observer pendant le traitement. En conséquence, Tramactil Uno ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que ne l'exige le traitement.

Conséquences d'un arrêt du traitement par Tramactil Uno:

L'arrêt du traitement par Tramactil Uno n'a en général aucune répercussion. Cependant, chez quelques patients peu nombreux qui avaient pris Tramactil Uno pendant une très longue période, des effets à type d'agitation, d'anxiété, de nervosité, de troubles du sommeil, de troubles de la sensibilité tels que fourmillements, picotements et sensation d'engourdissement, ou de troubles gastro-intestinaux ont été observés. Des attaques de panique, des hallucinations, des bourdonnements d'oreille (acouphènes), des tremblements peuvent également apparaître. Si vous observez un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Tramactil Uno, veuillez consulter votre médecin.

La prudence est de rigueur lors de:

• dépendance connue aux opioïdes;
• état de choc (les sueurs froides peuvent en être un signe);
• troubles de la conscience d'origine incertaine;
• troubles du centre respiratoire et de la fonction respiratoire;
• états associés à une augmentation de la pression intracrânienne (p.ex. après une blessure à la tête ou lors de maladies du cerveau);
• maladies du foie et des reins;
• diabète;
• si vous prenez certains antidépresseurs. Tramactil Uno peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Quels effets secondaires Tramactil Uno peut-il provoquer?»).

Des cas rares de crises de convulsions ont été rapportés après la prise de Tramactil Uno. Les personnes prédisposées à l'épilepsie ou aux crises de convulsions étaient particulièrement à risque. Les patients qui souffrent d'épilepsie ou les patients ayant des antécédents connus de convulsions ne doivent prendre Tramactil Uno que dans des cas impératifs. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des crises de convulsions. Le risque d'apparition de crises de convulsions est également accru lorsque la dose journalière maximale recommandée de Tramactil Uno est dépassée ou lors de la prise simultanée de médicaments abaissant le seuil épileptogène (p.ex. certains médicaments contre la dépression, les troubles anxieux ou d'autres maladies psychiques).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tramactil Uno:

Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol.

Il existe un faible risque que vous développiez ce que l'on appelle un syndrome sérotoninergique, qui peut survenir après la prise de tramadol en combinaison avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul, des troubles anxieux ou d'autres maladies psychiques ou encore de la butyrophénone (médicament pour arrêter de fumer) et de la méfloquine (médicament contre la malaria). Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels effets secondaires Tramactil Uno peut-il provoquer?»).

Tramactil Uno contient une substance active qui appartient au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Le risque de survenue d'une apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïde. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Si vous ressentez des effets indésirables sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Renoncez à consommer des boissons alcoolisées pendant un traitement par Tramactil Uno, car l'alcool peut influencer l'action du médicament de façon imprévisible.

Enfants

Tramactil Uno n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants (de moins de 12 ans).

Patients âgés

Tramactil Uno n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les patients âgés (de plus de 75 ans).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

TRAMACTIL UNO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramactil Uno, pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramactil Uno qu'avec l'accord de votre médecin et sur sa prescription expresse.

La prise à long terme de Tramactil Uno doit être évitée pendant toute la grossesse, car elle peut provoquer une accoutumance et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

En cas d'utilisation pendant l'allaitement, il faut tenir compte du fait que le principe actif de Tramactil Uno passe en faibles quantités dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre Tramactil Uno. Pour une seule administration, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer d'allaiter.

La posologie et la durée du traitement dépendent de l'intensité des douleurs et doivent être adaptées individuellement. En principe, le médecin fixera la posologie qui vous convient. Sauf prescription contraire du médecin, les directives de posologie suivantes sont valables:

Prenez un comprimé Tramactil Uno (soit 100, 200 ou 300 mg de chlorhydrate de tramadol) 1 fois par jour (c'est-à-dire toutes les 24 heures), de préférence le soir.

La dose habituelle au début du traitement pour l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est d'un comprimé Tramactil Uno 100 mg 1 fois par jour. En général, le traitement se poursuit en prenant un comprimé Tramactil Uno 200 mg 1 fois par jour. Si les douleurs ne sont pas suffisamment soulagées, le médecin prescrit une augmentation de la dose par paliers de 100 mg jusqu'à 300 mg ou, au maximum, 400 mg de Tramactil Uno 1 fois par jour. Par principe, il convient choisir la plus petite dose analgésique. Une dose journalière de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée, à moins que des circonstances médicales particulières l'exigent. Tramactil Uno ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Un allongement de l'intervalle entre les prises peut s'avérer nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.

Un allongement de l'intervalle entre les prises peut s'avérer nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère. Les patients atteints d'une affection hépatique ou rénale sévère (insuffisance rénale, patients dialysés) ne doivent pas prendre Tramactil Uno (cf. chapitre «Quand Tramactil Uno ne doit-il pas être pris?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Tramactil Uno peut provoquer les effets secondaires suivants: très fréquents: nausées et vertiges; fréquents: maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs.

Des nausées, des troubles gastriques (p.ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption, rougeur d'apparition soudaine) peuvent occasionnellement apparaître. On observe par ailleurs occasionnellement une influence sur le système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à l'évanouissement). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement.

Parmi les effets secondaires encore plus rares figurent: ralentissement du pouls, élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (p.ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements et vision floue.

La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Des modifications de l'humeur (le plus souvent amélioration de l'humeur, occasionnellement irritabilité), des modifications de l'activité (le plus souvent atténuation, occasionnellement augmentation) et des modifications au niveau des prises de décision ou des troubles de la perception peuvent également se produire. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement).

Lors du dépassement de la posologie recommandée et lors d'utilisation simultanée de Tramactil Uno et d'autres médicaments exerçant un effet dépresseur sur certaines fonctions cérébrales (p.ex. tranquillisants, somnifères, mais aussi certains antitussifs), une diminution de la fonction respiratoire peut survenir. Des crises de convulsions sont surtout apparues après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions ou abaissant le seuil épileptogène.

Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramactil Uno?». L'aggravation d'un asthme été rapportée. Des réactions allergiques, p.ex. éruptions cutanées, essoufflement, sifflements respiratoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc se sont présentées dans de très rares cas. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, si vous avez des difficultés à avaler ou une éruption cutanée accompagnée de difficultés respiratoires.

Ultérieurement de la fatigue, de la somnolence, de l'anxiété, de la diminution du taux de sucre dans le sang, du syndrome d'apnée centrale du sommeil ainsi que d'hoquet a été rapportées. Les fréquences de ces effets secondaires sont inconnues.

Fréquence indéterminée: syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tramactil Uno»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous disposez d'emballages périmés, veuillez les rapporter à la personne qui vous les a remis pour une élimination correcte. Conserver les comprimés de Tramactil Uno au sec dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C). Conserver les médicaments hors de la portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TRAMACTIL UNO?

Principes actifs

1 comprimé contient 100 mg, 200 mg ou 300 mg de chlorhydrate de tramadol hydrochloridum.

Excipients

Poly(acétate de vinyle), povidone K30, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium hautement dispersé, gomme xanthane, huiles végétales hydrogénées, phosphate de diamidon hydroxypropylé, stéarate de magnésium.

Où obtenez-vous TRAMACTIL UNO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 5, 15 et 30 comprimés.