Tramadol Sandoz®, gouttes

Tramadol Sandoz est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (par ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (par ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le tramadol, le principe actif de Tramadol Sandoz gouttes, est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.

Quand Tramadol Sandoz ne doit-il pas être pris?

• Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
• lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, un somnifère, un analgésique ou un autre psychotrope (médicament ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
• si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol Sandoz des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?»);
• si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.
• comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?

• Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes)
• si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
• dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
• si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par ex. après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
• si vous avez de la difficulté à respirer
• si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
• si vous avez une maladie hépatique ou rénale
• si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol Sandoz gouttes avec d'autres médicaments»).

Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.

Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramadol Sandoz qu'avec prudence.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).

Veuillez noter que Tramadol Sandoz gouttes peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l'effet de Tramadol Sandoz gouttes peut diminuer, de sorte que vous soyez obligé de prendre des quantités plus importantes de médicament (développement d'une tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz gouttes devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.

Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol Sandoz gouttes ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.

Tramadol Sandoz gouttes contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée.

Le risque de développer une apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire les doses. Veuillez consulter votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise de Tramadol Sandoz gouttes:

fatigue extrême, perte d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut être le signe d'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin afin qu'il puisse déterminer si vous devez prendre un traitement hormonal.

Tramadol Sandoz gouttes ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson,voir la rubrique «Quand Tramadol Sandoz ne doit-il pas être pris?»).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir la rubrique «Quels sont les effets secondaires de Tramadol Sandoz?»).

Prise de Tramadol Sandoz gouttes avec des autres médicaments

L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramadol Sandoz gouttes peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:

• de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• de l'ondansétron (contre les nausées et les vomissements)

Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramadol Sandoz gouttes dans ce cas.

Le risque d'effets indésirables augmente

• si vous prenez Tramadol Sandoz gouttes avec de l'alcool ou d'autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Il se peut que vous vous sentiez étourdi ou au bord de l'évanouissement. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).
• si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz gouttes en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz gouttes vous convient.
• si vous prenez des médicaments antidépresseurs (comme p.ex. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol Sandoz gouttes peuvent s'influencer mutuellement et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Quels sont les effets indésirables de Tramadol Sandoz?»)
• si vous prenez certains anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), par ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz gouttes. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz gouttes, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.

Les aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol Sandoz gouttes.

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz.

Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol Sandoz sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D'autres troubles inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation), le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz gouttes, consultez votre médecin.

Tramadol Sandoz gouttes peuvent provoque,r entre autres, étourdissements, somnolence et troubles de la vision (vision floue), et donc perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Cet effet s'accentue par la prise concomitante de psychotropes.

Veuillez informer votre médecin et votre pharmacien si vous

• souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramadol Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramadol Sandoz gouttes, pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramadol Sandoz gouttes qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant.

Une prise de Tramadol Sandoz gouttes de façon de répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel.

Tramadol Sandoz ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.

Prenez Tramadol Sandoz exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tramadol Sandoz gouttes sont disponible sous forme de solution dans un flacon compte-gouttes, ou de gouttes avec pompe de dosage. Veuillez observer qu'une goutte du flacon compte-gouttes ne correspond pas à une pression avec la pompe de dosage (5 gouttes du flacon compte-gouttes correspondent à env. 1 pression avec la pompe de dosage).

Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d'emballage.

La posologie doit être adaptée à l'intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz doit être pris comme suit, indépendamment des repas:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Dose individuelle: Prendre 20 à 40 gouttes respectivement prendre 4–8 pressions (corr. à 50–100 mg de principe actif) toutes les 4–6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8x 20 gouttes ou 4x 40 gouttes ou 8x 4 pressions ou 4x 8 pressions, respectivement).

Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.

Enfants de plus d'un an:

Pour les enfants il convient de choisir Tramadol Sandoz gouttes, solution à prendre au lieu de la solution avec pompe de dosage, parce que celle-ci peut être dosée plus exactement.

Chez les enfants de plus d'un an, la dose individuelle de Tramadol Sandoz gouttes est de 1–2 mg/kg de poids corporel.

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes:

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes pressions:

De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.

Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de gouttes respectivement de pressions.

Tramadol Sandoz gouttes est destiné à être avalé et ne doit en aucun cas être injecté.

Patients âgés

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être retardée.

Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin vous conseillera d'allonger l'intervalle entre deux prises.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale) / dialyse

Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement de l'intervalle entre deux prises.

Durée de la prise

Tramadol Sandoz ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol Sandoz gouttes est encore nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz gouttes que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz gouttes, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Après la prise de doses significativement trop élevées de Tramadol Sandoz gouttes, on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!

Si vous avez oublié la prise de Tramadol Sandoz gouttes

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramadol Sandoz gouttes, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instructions pour ouvrir le flacon de Tramadol Sandoz gouttes

Le flacon de Tramadol Sandoz gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité pour enfants. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour obtenir la quantité de produit nécessaire au traitement, tenir le flacon verticalement et frapper légèrement sur le fond du flacon avec le doigt jusqu'à ce que les premières gouttes tombent. Revisser soigneusement le bouchon après usage.

Indication sur l'utilisation du flacon avec pompe de dosage

Avant la toute première utilisation, actionner la pompe plusieurs fois jusqu'à ce que la solution sorte (ceci est nécessaire pour des raisons techniques, afin de remplir le mécanisme de la pompe).

Présenter le récipient servant à l'administration (cuillère, gobelet, etc.) sous l'ouverture du doseur et actionner celui-ci conformément aux instructions de dosage.

Du fait de la construction, il est possible, après un arrêt prolongé, que la première pression délivre une moindre quantité, car l'air envoyé par la pompe dans la solution à gouttes peut «dégazer» dans la chambre de dosage. Ceci pourrait conduire à un sous-dosage minime qui est sans importance en pratique.

Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées et vertiges.

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vision floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.

La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une élévation de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?».

L'aggravation d'un asthme a été rapportée.

Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10'000)

Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, dyspnée (difficulté à respirer), râles sibilants (respiration sifflante), gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Augmentation du taux des enzymes hépatiques dans les examens de laboratoire qui pourrait indiquer la présence d'un problème hépatique.

Fréquence inconnue

Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.

Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?»).

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Tramadol Sandoz gouttes contient du saccharose. Étant donné que le saccharose est en partie transformé en fructose dans le corps, Tramadol Sandoz gouttes ne doit être pris qu'après accord du médecin en cas d'intolérance connue au fructose, de malabsorption en glucose-galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase.

Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramadol Sandoz?

Principe actif: chlorhydrate de tramadol.

1 ml Tramadol Sandoz gouttes (= 40 gouttes ou 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol, 0,2 g de saccharose, aromatisants, le conservateur sorbate de potassium (E 202) ainsi que d'autres adjuvants. Contient 19% vol. d'alcool.

Présentation en flacon compte-gouttes: 5 gouttes = 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

Présentation avec pompe de dosage: 1 pression = 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

Où obtenez-vous Tramadol Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tramadol Sandoz, gouttes en flacon compte-gouttes: emballages de 10 ml et 3x 10 ml.

Tramadol Sandoz, gouttes avec pompe de dosage: emballages de 50 ml.