Agomelatine Accord 25 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Agomelatine Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Agomelatine
Toelating Nederland
Producent Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 07.12.2018
ATC-Code N06AX22
Farmacologische groep Antidepressiva

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine Servier (Ireland) Industries Ltd
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine Les Laboratoires Servier
Agomelatine Glenmark 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
Agomelatine neuraxpharm 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23 D-40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
Agomelatine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Agomelatine Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
  • U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er kunnen redenen zijn waarom Agomelatine Accord geen geschikt geneesmiddel voor u is:

  • Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
  • Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
  • Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
  • Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of dit middel geschikt voor u is.
  • Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense

opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór

het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 4).

Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om dit middel in te nemen.

Tijdens uw behandeling met dit middel:

Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen:

  • Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit middel verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld. Daarom moeten testen worden gedaan op de volgende tijdspunten:
  Vóór aanvang na circa na circa na circa na circa
  of bij 3 weken 6 weken 12 weken 24 weken
  verhoging van        
  de dosis        
bloedtest

Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u dit middel mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder “Hoe neemt u dit middel in?” in rubriek 3).

Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt

Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van dit middel. Het effect van agomelatine is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder. Dit middel dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is. Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.

Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:

  • als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had,
  • als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
    Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.

Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Agomelatine Accord nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen

depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.

U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta- blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie) en enoxacine (antibioticum).

Vertel het uw arts wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met dit middel wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Als u dit middel inneemt dient u de borstvoeding te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.

Agomelatine Accord bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen

‘natriumvrij’.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild of matig. Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.

Deze bijwerkingen omvatten:

  • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
  • Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
  • Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief
    transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2), zelfmoordgedachten of –gedrag, verwardheid, gewichtsverlies, spierpijn.
  • Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.

*Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is agomelatine. Elke filmomhulde tablet bevat agomelatine- citroenzuurcokristal overeenkomend met 25 mg agomelatine.
  • De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

colloïdaal gesilicifieerd dioxide, microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, stearinezuur

De andere stoffen in de filmomhulling zijn:

hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Agomelatine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Agomelatine Accord 25 mg filmomhulde tabletten zijn gele, langwerpige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van 9 x 4,5 mm

Agomelatine Accord 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen. De verpakkingen bevatten 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23 Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

RVG 122598

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
Nederland Agomelatine Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Duitsland Agomelatine Accord 25 mg Filmtabletten
Ierland Agomelatine Accord 25 mg film-coated tablets
Verenigd Koninkrijk Agomelatine Accord 25 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021

Advertentie

Stof(fen) Agomelatine
Toelating Nederland
Producent Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 07.12.2018
ATC-Code N06AX22
Farmacologische groep Antidepressiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.