Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
- U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er kunnen redenen zijn waarom Agomelatine Accord geen geschikt geneesmiddel voor u is:
- Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
- Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
- Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
- Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of dit middel geschikt voor u is.
- Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense
opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór
het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 4).
Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om dit middel in te nemen.
Tijdens uw behandeling met dit middel:
Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen:
- Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit middel verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld. Daarom moeten testen worden gedaan op de volgende tijdspunten:
| Vóór aanvang | na circa | na circa | na circa | na circa | |
| of bij | 3 weken | 6 weken | 12 weken | 24 weken | |
| verhoging van | |||||
| de dosis | |||||
| bloedtest | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u dit middel mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder “Hoe neemt u dit middel in?” in rubriek 3).
Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt
Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van dit middel. Het effect van agomelatine is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder. Dit middel dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is. Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.
Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:
- als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had,
-
als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Agomelatine Accord nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit middel mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen
depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta- blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie) en enoxacine (antibioticum).
Vertel het uw arts wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met dit middel wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Als u dit middel inneemt dient u de borstvoeding te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Agomelatine Accord bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen
‘natriumvrij’.
