rvg 120762 PIL 0421.5v.AV
AGOMELATINE TEVA 25 MG filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 29 april 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 2
|
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw lever werkt niet goed (leveraandoening)
-
U gebruikt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Er kunnen redenen zijn waarom dit middel geen geschikt geneesmiddel voor u is:
-
als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag aan uw arts om welk geneesmiddel dit gaat
-
als u last heeft van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies
-
als u suikerziekte heeft, vraag dan uw arts om advies
-
als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymwaarden heeft, zal uw arts bepalen of dit middel voor u geschikt is
-
als u bipolaire stoornis heeft, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) heeft ervaren of ontwikkelt, neem dan contact op met uw arts voordat u met dit middel start of voordat u verdergaat met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 4)
-
als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te bepalen of het goed voor u is om dit middel in te nemen.
Tijdens uw behandeling met dit middel:
Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen:
uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling. Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit middel verhoogde leverenzymwaarden in hun bloed krijgen. Daarom moeten controletesten worden gedaan op de volgende tijdspunten:
|
Vóór aanvang
|
Na circa 3
|
Na circa 6
|
Na circa 12
|
Na circa 24
|
|
of bij
|
weken
|
weken
|
weken
|
weken
|
|
verhoging van
|
|
|
|
|
|
de dosis
|
|
|
|
|
Bloedtesten
|
|
|
|
|
|
Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u dit middel mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder “Hoe neemt u dit middel in?” in rubriek 3).
Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt.
rvg 120762 PIL 0421.5v.AV
AGOMELATINE TEVA 25 MG filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 29 april 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 3
|
-
Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn rechtsboven in de buik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van dit middel.
Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om aan te slaan. Normaal gesproken duurt dit ongeveer twee weken, maar soms langer.
Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:
-
als u al eerder gedachten over zelfverwonding of zelfmoord had
-
als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij jong volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische
aandoeningen, die werden behandeld met een middel tegen depressie.
Als u op een bepaald moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het u te vertellen als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Ouderen
Het effect van agomelatine is niet vastgesteld bij patiënten van 75 jaar en ouder. Dit middel mag daarom niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Agomelatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Agomelatine Teva mag NIET samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2):
fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte hoeveelheid agomelatine in uw bloed wijzigen.
rvg 120762 PIL 0421.5v.AV
AGOMELATINE TEVA 25 MG filmomhulde tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 29 april 2021
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 4
|
U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bètablokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)), enoxacine (antibioticum) en rifampicine (antibioticum).
U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met dit middel wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of het voornemen heeft om borstvoeding te geven. Als u dit middel gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Wees er zeker van dat uw reacties normaal zijn voordat u voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Agomelatine Teva bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.