Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
- U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
V 5.0
DE/H/5239/001/IB/005 – SmPC and PIL updates in line with the reference texts September 2020
Er kunnen redenen zijn waarom Agomelatine Glenmark geen geschikt geneesmiddel voor u is:
- Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
- Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
- Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
- Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Agomelatine Glenmark geschikt voor u is.
-
Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense
opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 4). - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Agomelatine Glenmark in te nemen.
Tijdens uw behandeling met Agomelatine Glenmark:
Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen:
Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Agomelatine Glenmark verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Daarom moeten testen worden gedaan op de volgende tijdspunten:
| Vóór aanvang | na circa | na circa | na circa | na circa | |
| of bij verhoging | 3 weken | 6 weken | 12 weken | 24 weken | |
| van | |||||
| de dosis | |||||
| bloedtest | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Agomelatine Glenmark mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder “Hoe neemt u Agomelatine Glenmark in?” in rubriek 3).
Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt
Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Agomelatine Glenmark.
Het effect van Agomelatine Glenmark is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder. Agomelatine Glenmark dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is. Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.
Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:
- als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had,
V 5.0
DE/H/5239/001/IB/005 – SmPC and PIL updates in line with the reference texts September 2020
als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Agomelatine Glenmark mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Agomelatine Glenmark nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Agomelatine Glenmark mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta- blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).
U moet uw arts informeren als u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Agomelatine Glenmark wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u
Agomelatine Glenmark inneemt dient u de borstvoeding te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Agomelatine Glenmark bevat natrium
Agomelatine Glenmark bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
V 5.0
DE/H/5239/001/IB/005 – SmPC and PIL updates in line with the reference texts September 2020
