Alizem 30 mg zachte capsules

Het werkzame bestanddeel in Alizem is alitretinoïne. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die retinoïden worden genoemd en die verwant zijn aan vitamine A.

Alizem wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig chronisch handeczeem dat niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden. Een behandeling met Alizem moet onder toezicht van een gespecialiseerde huidarts (een dermatoloog) gebeuren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder “Programma ter voorkoming van zwangerschap” in rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
• Als u een leveraandoening hebt.
• Als u een ernstige nieraandoening hebt.
• Als u hoge vetwaarden in het bloed hebt (zoals hoge cholesterol of verhoogde triglyceriden).
• Als u een niet-behandelde schildklieraandoening hebt.
• Als u zeer hoge concentraties van vitamine A in uw lichaam hebt (hypervitaminose A)
• Als u allergisch bent voor alitretinoïne, andere retinoïden (zoals isotretinoïne), pinda’s of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u tetracycline inneemt (een soort antibioticum).

➔ Als een van deze situaties op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Programma ter voorkoming van zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn moeten Alizem niet innemen

Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als Alizem voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.

• U mag Alizem niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
• U mag Alizem niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
• U mag Alizem niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
• Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.

Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden Alizem voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Dit zijn de voorwaarden:

• Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
• U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts zal u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
• Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met Alizem.

Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met Alizem

• U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel
  [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptie pil (‘de pil’) en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
• U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling met dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.
• U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).

Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met Alizem

• U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
• U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand gedurende de behandeling. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Alizem is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
• U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
• U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
• Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico’s heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Alizem moet u onmiddelijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.

Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Alizem moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.

Advies voor mannen Zeer lage hoeveelheden orale retinoïden worden gevonden in het sperma van mannen die Alizem innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van hun partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.

Aanvullende maatregelen U mag door u gebruikt Alizem nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd. Mocht u bloeddonor zijn, dan is het van belang te weten dat u tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Alizem geen bloed mag geven. Dit omdat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een zwangere patiënte die uw bloed ontvangt. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ooit psychische gezondheidsproblemen hebt gehad, waaronder depressie, agressieve neigingen of stemmingswisselingen. Het omvat ook zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden wanneer u Alizem inneemt.
• Als u een nierziekte hebt. Dit middel wordt niet aanbevolen bij mensen met een matig ernstige nierziekte. Als u een nierziekte hebt ‒ ga dan met uw arts na of dit middel geschikt voor u is.
• Als u hoge vetwaarden in het bloed hebt. Het is mogelijk dat u vaker bloedtests moet laten uitvoeren. Doorgaans verhoogt dit middel de vetwaarden in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Als de vetwaarden in uw bloed hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of uw behandeling met dit middel staken.
• Als u een hoge bloedsuikerwaarde (diabetes) hebt, moeten uw bloedsuikerwaarden misschien vaker worden bekeken en uw dokter kan u een lagere startdosering van dit middel voorschrijven.
• Als u ooit een schildklieraandoening hebt gehad. Dit middel kan uw schildklierhormoonspiegels doen dalen. Als uw schildklierhormoonspiegel laag is, kan uw arts supplementen voorschrijven.

Waar u op moet letten tijdens de behandeling:

• Als u problemen met uw gezichtsvermogen hebt, meld dit dan meteen bij uw arts. Mogelijk moet de behandeling met dit middel worden stopgezet en moet uw gezichtsvermogen worden gecontroleerd.
• Als u aanhoudende hoofdpijn hebt, misselijk bent of moet braken (zich ziek voelen of ziek zijn) en wazig ziet, kunnen dit tekenen zijn van een aandoening die goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de hersenen) wordt genoemd. Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
• Als u bloederige diarree hebt, stop dan meteen met de inname van de capsules en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht tot een minimum en vermijd blootstelling aan uv-lampen. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon komt, moet u een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) gebruiken. Als u een droge huid en droge lippen krijgt tijdens de behandeling, gebruik dan een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem.
• Beperk intensieve fysieke inspanningen: alitretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken.
• Als u droge ogen krijgt, kan dit worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of oogdruppels die kunsttranen bevatten. Als u contactlenzen draagt, moet u mogelijk een bril dragen tijdens de duur van de behandeling met alitretinoïne. Droge ogen en problemen met het gezichtsvermogen worden doorgaans weer normaal als de behandeling wordt stopgezet.
• Dit middel kan de waarden van leverenzymen verhogen. Uw arts zal tijdens de behandeling bloedtesten uitvoeren om deze waarden te controleren. Als de waarden hoog blijven, kan uw arts de dosering verlagen of u met dit middel laten stoppen.

Psychische gezondheidsproblemen

• U merkt misschien enkele veranderingen niet in uw stemming of gedrag en daarom is het erg belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit geneesmiddel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
• Wanneer u psychische gezondheidsproblemen ontwikkelt, zoals een depressie, agressieve neigingen of stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten, moet u onmiddellijk het gebruik van Alizem staken en zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De werking in deze leeftijdsgroep is onbekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neem geen andere retinoïden (bijvoorbeeld isotretinoïne), vitamine A-supplementen of tetracyclinen (een soort antibioticum) in terwijl u dit middel inneemt. Dit verhoogt de kans op bijwerkingen.

Vertel het uw arts of apotheker als:

• u amiodaron (een geneesmiddel dat helpt bij het reguleren van uw hartslag) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om amiodaron samen te gebruiken met dit middel.
• u ketoconazol, fluconazol, miconazol (geneesmiddelen om infecties te behandelen) gebruikt. Uw arts kan besluiten om uw dosering van Alizem te verlagen.
• u simvastatine (een geneesmiddel om cholesterol te verlagen) gebruikt. Alizem kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in uw lichaam verlagen.
• u gemfibrozil (een ander geneesmiddel om cholesterol te verlagen) of oxandrolon (een anabool steroïde) gebruikt. Uw arts kan besluiten om uw dosering van Alizem te verlagen.
• u paclitaxel (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker), rosiglitazon of repaglinide (geneesmiddelen om diabetes te behandelen) gebruikt. Alizem kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in uw lichaam doen toenemen.

Neemt u naast Alizem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gebruik Alizem niet als u zwanger bent. Alizem kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (in medische taal is het teratogeen). Het verhoogt ook het risico op een miskraam.

● U mag Alizem niet gebruiken als u zwanger bent.

U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Alizem, of gedurende een maand na de behandeling.

Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 “Programma ter voorkoming van zwangerschap”.

Borstvoeding

Gebruik Alizem niet wanneer u borstvoeding geeft. ● Dit medicijn komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.

Vruchtbaarheid

In dierstudies werd de mannelijke vruchtbaarheid beïnvloed.

De mannelijke vruchtbaarheid kan door behandeling met Alizem in het gedrang komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling ’s nachts niet zo goed ziet. Als dit bij u het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.

Alizem bevat sojaolie Als u allergisch bent voor pinda’s of voor soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.

Alizem bevat sorbitol Elke Alizem 30 mg capsule bevat 25,55 mg sorbitol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Psychische gezondheidsstoornissen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.
• Verergering van bestaande depressie.
• Gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd. Deze mensen leken niet depressief te zijn.
• Abnormaal gedrag.
• Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische gezondheidsverschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen Alizem niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

● Hoofdpijn

Verhoogde vetwaarden in het bloed: hogere vet- (triglyceriden) en cholesterolwaarden in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)

• Bloedcelstoornissen: toename van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij het stollen van het bloed), lager aantal rode en witte bloedcellen, waargenomen bij bloedtests.
• Schildklierklachten: verlaagde schildklierhormoonspiegel.
• Oogklachten: ontsteking van het oog (conjunctivitis) en van het gebied van het ooglid; ogen voelen droog en geïrriteerd aan. ➔ Vraag een apotheker om geschikte oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen krijgt, kan het zijn dat u in plaats
  van de lenzen een bril moet dragen.
• Oorklachten: aanhoudend oorsuizen (tinnitus).
• Zenuwstelselaandoeningen : duizeligheid.
• Bloed en bloedsomloop: blozen, hoge bloeddruk (hypertensie).
• Darm- en maagstoornissen: zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), droge mond.
• Spier- en gewrichtspijn: spierpijn, gewrichtspijn, hoge bloedwaarden van afbraakproducten in de spieren als u zware fysieke inspanningen levert.
• Huid- en haarklachten: droge huid, met name van het gezicht, droge en ontstoken lippen, roodheid van de huid, jeukende huiduitslag, ontstoken huid, haarverlies.
• Leverklachten: verhoogde leverenzymwaarden, waargenomen in bloedtests.
• Algemene aandoeningen: gebrek aan energie (vermoeidheid).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)

● Problemen met het gezichtsvermogen, waaronder wazig zien, vervormd zicht, troebel oppervlak op het oog (troebel hoornvlies, cataracten).

➔ Als uw zicht aangedaan is, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts.

• Huidproblemen: jeukende huid, afschilferende huid, huiduitslag, eczeem.
• Oor-, neus- en keelklachten: bloedneus.
• Darm- en maagstoornissen: klachten van de maag (dyspepsie).
• Botstoornissen: extra groei van het bot, waaronder de wervelkolomstoornis ankyloserende spondylitis.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 personen)

Aanhoudende hoofdpijn, in combinatie met een ziek gevoel (misselijkheid), ziek zijn (braken) en veranderingen in uw gezichtsvermogen, waaronder wazig zien. Dit kunnen tekenen zijn van goedaardige intracraniale hypertensie.

➔ Als u deze symptomen hebt, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts.

• Bloed en bloedsomloop: ontsteking van bloedvaten.
• Huidproblemen: afwijkingen van de nagel, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, veranderingen van de haartextuur.

Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is onbekend (het kan niet beoordeeld worden aan de hand van de beschikbare gegevens):

Ernstige allergische reacties Symptomen zijn onder andere:

● uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).

• zwelling, u krijgt opeens een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht of een dikke keel (angio-oedeem), waardoor het ademen moeilijker wordt.
• collaps, het hart stopt opeens met kloppen. Hierdoor stroomt er geen bloed meer door het lichaam. U raakt bewusteloos.

➔ Raadpleeg onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt. Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel. Darm- en maagstoornissen Ernstige maag(buik)pijn, met of zonder bloederige diarree, een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken).

Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts. Het kunnen tekenen van ernstige darmaandoeningen zijn.

Problemen met zien in de nacht Problemen met het zicht gaan normaal gesproken weer over na het stoppen van de behandeling.

Bloed en bloedsomloop Opzwellen van handen, onderbenen en voeten (perifeer oedeem).

Bijwerkingen van andere geneesmiddelen in dezelfde familie als dit middel Tot nu toe zijn deze bijwerkingen niet met dit middel waargenomen, maar ze kunnen niet worden uitgesloten. Ze zijn zeer zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Diabetes Overmatige dorst; toegenomen behoefte om te plassen; uit bloedtests blijkt een verhoogde suikerspiegel in uw bloed. Het kunnen allemaal tekenen van diabetes zijn.

Botstoornissen Ontsteking van een gewricht (artritis); botstoornissen (vertraagde groei, wijzigingen in botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.

Oogaandoeningen en stoornissen van het gezichtsvermogen Kleurenblindheid en moeite met het herkennen van kleur verergeren; intolerantie voor contactlenzen.

In zeldzame gevallen kan sojaolie leiden tot ernstige allergische reacties.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is alitretinoïne. Elke zachte capsule bevat 30 mg alitretinoïne.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van de capsule: sojaboonolie (geraffineerd), sojaboonolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerolmonostearaat, middenketen triglyceriden, all-rac-α-tocoferol.
• Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerol, (niet kristalliserende) vloeibare sorbitol (E420), titaandioxide (E171), gezuiverd water, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Alizem eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alizem is beschikbaar als zachte capsules. Alizem 30 mg capsules zijn gele, ovale, zachte gelatinecapsules, 13 mm x 8 mm, en bevatten een gele tot oranje, ondoorzichtige, viskeuse suspensie.

De capsules zijn verpakt in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootte: 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 130529//121498 Alizem 30 mg zachte capsules (Frankrijk)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Frankrijk: Alizem Gé

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023. BS001515 – mmjj / 110323-0323_AKAA9A_A_8A