Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
-
Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder “Programma ter voorkoming van zwangerschap” in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
-
Als u een leveraandoening heeft.
-
Als u een ernstige nieraandoening hebt.
-
Als u hoge vetwaarden in het bloed heeft (zoals hoog cholesterol of verhoogde triglyceriden).
-
Als u een schildklieraandoening hebt die niet goed is behandeld.
-
Als u zeer hoge concentraties van vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A).
-
Als u allergisch bent voor alitretinoïne, andere retinoïden (zoals isotretinoïne) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zoals vermeld in rubriek 6).
-
Als u tetracycline inneemt (een soort antibioticum).
Als een van deze situaties op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts en neem dit middel niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Programma ter voorkoming van zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn moeten dit middel niet gebruiken
Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is “teratogeen”). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als dit middel voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
-
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
-
U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
-
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
-
Na het stoppen van de behandeling mag u 1 maand lang niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.
Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden dit middel voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).
Dit zijn de voorwaarden:
-
Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
-
U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
-
Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met dit middel
Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met dit middel.
U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve
voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil’) en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
-
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling
-
U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met dit middel
-
U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
-
U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met dit middel is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
-
U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
-
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
-
Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit
formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico’s heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met dit middel moet u ook contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Advies voor mannen
Zeer lage hoeveelheden retinoïden worden gevonden in het sperma van mannen die dit middel innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie echter nooit doorgeven aan anderen.
Aanvullende maatregelen
U mag door u gebruikte geneesmiddelen nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met dit middel geen bloed mag geven. Dit omdat dit schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed ontvangt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
Als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel.
-
Als u een nieraandoening hebt. Dit middel wordt niet aanbevolen voor personen met een matige nieraandoening. Als u een nieraandoening heeft, neem dan contact op met uw arts om te beslissen of dit middel geschikt is voor u.
-
Als u hoge vetwaarden in het bloed heeft, moet u mogelijk vaker bloedtesten laten uitvoeren. Dit middel verhoogt vaak de hoeveelheid vetten in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Als het vetgehalte in uw bloed hoog blijft, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met dit middel stopzetten.
-
Als u veel suiker in uw bloed (bloedsuiker) heeft (suikerziekte), moet uw bloedsuiker mogelijk vaker worden gecontroleerd en kan uw arts u laten beginnen met een lagere dosis van dit middel.
Als u een schildklieraandoening heeft. Dit middel kan de hoeveelheid schildklierhormonen laten dalen. Als uw schildklierhormoonspiegel laag is, kan uw arts supplementen voorschrijven.
Waar u op moet letten tijdens de behandeling:
-
Als u niet meer goed kunt zien, meld dit meteen bij uw arts. Mogelijk moet de behandeling met dit middel worden stopgezet en moeten uw ogen worden gecontroleerd.
-
Als u aanhoudende hoofdpijn heeft, misselijk bent of moet braken en als u wazig ziet, kunnen dit tekenen zijn van een aandoening die goedaardige intracraniale hypertensie wordt genoemd.
Stop meteen met het innemen van de capsules en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
-
Stop meteen met het innemen van de capsules als u bloederige diarree heeft en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
-
Beperk uw blootstelling aan zonlicht tot een minimum en vermijd blootstelling aan zonlichtlampen. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon komt, moet u een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) gebruiken. Als u een droge huid en lippen krijgt tijdens de behandeling, gebruik dan een vochtinbrengende zalf of crème en lippenbalsem.
-
Bezuinigen op intensieve lichaamsbeweging: alitretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken.
-
Krijgt u last van droge ogen, dan kunnen een verzachtende oogzalf of oogdruppels helpen. Als u contactlenzen draagt, moet u mogelijk een bril dragen tijdens de duur van de behandeling met alitretinoïne.
Droge ogen en problemen met het zien worden meestal weer normaal als de behandeling wordt stopgezet.
-
Dit middel kan de hoeveelheid leverenzymen verhogen. Uw arts zal tijdens de behandeling bloedtesten uitvoeren om de hoeveelheid leverenzymen te controleren. Als deze hoog blijven, kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling met dit middel stopzetten.
Psychische stoornissen
U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Als u psychische problemen krijgt, inclusief depressie, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Kinderen en jongeren
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar. Het is niet bekend hoe goed dit middel werkt in deze leeftijdsgroep.
Andere geneesmiddelen en Alitretinoïne IFC
Neem geen andere geneesmiddelen die retinoïden (bv. isotretinoïne), vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) bevatten wanneer u Alitretinoïne IFC gebruikt. Dit verhoogt het risico op bijwerkingen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer:
u amiodaron neemt (een geneesmiddel dat de hartslag helpt te controleren). Het wordt niet aanbevolen amiodaron samen met Alitretinoïne IFC te nemen.
-
u ketoconazol, fluconazol, miconazol neemt (geneesmiddelen die gebruikt worden om ontstekingen te behandelen). Uw arts kan besluiten uw dosis Alitretinoïne IFC te verlagen.
-
u simvastatine neemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de cholesterol te verlagen). Alitretinoïne IFC kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in uw lichaam verlagen.
-
u gemfibrozil (nog een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de cholesterol te verlagen) of oxandrolon (een anabole steroïde) neemt. Uw arts kan besluiten uw dosis Alitretinoïne IFC te verlagen.
-
u paclitaxel (gebruikt om kanker te behandelen), rosiglitazon of repaglinide (gebruikt om diabetes te behandelen) neemt. Alitretinoïne IFC kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in uw lichaam verhogen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Hieronder vallen receptvrije geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 “Programma ter voorkoming van zwangerschap”.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u ’s nachts minder goed ziet als u dit middel gebruikt. Is dat bij u het geval, rij dan niet en gebruik geen machines.
Alitretinoïne IFC bevat sojaolie
Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
Alitretinoïne IFC bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 13.28 mg sorbitol in elke capsule Alitretinoïne IFC van 10 mg. Dit geneesmiddel bevat 25.55 mg sorbitol in elke capsule Alitretinoïne IFC van 30 mg.
