Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Bimatoprost/Timolol CF bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden, prostaglandine-analoga, worden genoemd. Timolol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.

Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd). De werking van dit middel berust niet alleen op het verlagen van de productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof. Hierdoor neemt de druk in het oog af.

Dit middel worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen. Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts zal dit middel voorschrijven als het gebruik van andere oogdruppels met bètablokkers of prostaglandine-analogen onvoldoende resultaat heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma en/of ernstige chronische obstructieve longziekte (longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig hoesten veroorzaakt) of andere ademhalingsproblemen.
• u heef hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u nu of in het verleden last heeft gehad van:

• coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk;
• hartritmestoornissen, zoals een trage hartslag;
• ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD);
• aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud);
• verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol tekenen en verschijnselen van schildklieraandoeningen kan maskeren;
• diabetes omdat timolol tekenen en verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren;
• ernstige allergische reacties;
• lever- of nierproblemen;
• problemen met het oogoppervlak;
• loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in het oog;
• bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.

Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol de werking kan veranderen van bepaalde middelen die worden gebruikt bij anesthesie.

Tijdens gebruik kan dit middel vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera). De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn kunnen ze van invloed zijn op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van dit middel. Dit middel kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen zullen meer opvallen, wanneer er maar één oog wordt behandeld. Wanneer dit middel in contact komt met de huid kan er haargroei ontstaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Dit middel kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Gebruikt u naast Bimatoprost/Timolol CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan bij sommige patiënten een wazig zicht kan veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.

Bimatoprost/Timolol CF bevat fosfaten en benzalkoniumchloride Dit middel bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride per ml oogdruppels, oplossing. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.

Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.

Dit middel bevat 0,95 mg fosfaten per ml oogdruppels, oplossing. Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te behandelen oog. Gebruik dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip.

Instructies voor gebruik U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.

1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3. Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp erin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen.
4. Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-4

5. Terwijl u uw oog dichthoudt, drukt u uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de plek waar het oog bij de neus komt) en houdt die daar gedurende 2 minuten. Dit helpt te voorkomen dat dit middel in de rest van uw lichaam terechtkomt.

Als de druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.

Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact komen. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.

Als u dit middel samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste

5 minuten tussen het inbrengen van dit middel en het andere geneesmiddel. Hierbij dient een oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u dit middel bent vergeten te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel Voor een optimale werking dient dit middel iedere dag te worden gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop nooit met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.

De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel (voor eenmalig en/of meervoudig gebruik) optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het gebied rond het oog

• roodheid
• vetverlies in het gebied rond het oog kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het oog

• brandend gevoel
• jeuk
• prikkelend gevoel
• irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige laag na het oog)

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

• gevoeligheid voor licht
• oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit
• scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
• niet helder kunnen zien
• rode en jeukende oogleden
• haargroei rond het oog
• donkerder worden van oogleden
• donkerdere huidskleur rond de ogen
• langere wimpers
• oogirritatie
• waterige ogen
• gezwollen oogleden
• verminderd gezichtsvermogen

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

• loopneus
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Met betrekking tot het oog

• abnormaal gevoel in het oog
• irisontsteking
• gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog)
• pijnlijke oogleden
• vermoeide ogen
• ingroeiende wimpers
• donkerder worden van iriskleur
• ooglid dat van het oogoppervlak afstaat
• donkerder worden van de wimpers

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

kortademigheid

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Met betrekking tot het oog

• cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
• zwelling van het oog
• wazig zien
• onprettig gevoel aan het oog

Met betrekking tot andere delen van het lichaam

• ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling
• symptomen van een allergische reactie (zwelling van het oog, rode ogen en huiduitslag)
• verandering van de smaaksensatie
• duizeligheid
• vertraging van de hartslag
• hoge bloeddruk
• slaapstoornissen
• nachtmerries
• astma
• haarverlies
• huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

vermoeidheid

Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van dit middel optreden. Net als andere geneesmiddelen

die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed. Dit kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van “intraveneus” en/of “oraal” toegediende bètablokkers. De

kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer de geneesmiddelen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die voorkomen met bimatoprost en timolol wanneer deze worden gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:

• ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
• laag bloedsuikergehalte
• depressie; geheugenverlies, waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties) (frequentie niet bekend)
• flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
• verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbel zien; hangend ooglid; loslating van een van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen; ontsteking op het oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog; toename van het knipperen
• hartfalen; onregelmatige of falende hartslag; langzame of snelle hartslag; te veel vocht, voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt; pijn op de borst
• lage bloeddruk; zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door de samentrekking van de bloedvaten
• hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
• diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
• rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
• spierpijn
• verminderd zin in seks; seksuele disfunctie
• zwakte
• verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels

Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) ontstonden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de het flesje en het doosje na “EXP” of “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-7

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt. Daarom mag u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken, zelfs als er nog oplossing overblijft. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend met 6,8 mg/ml timololmaleaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de pH (zuurgraad) op de juiste waarde in te stellen.

Hoe ziet Bimatoprost/Timolol CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bimatoprost/Timolol CF is een kleurloze tot lichtgele oplossing in een plastic flesje. Iedere verpakking bevat 1 of 3 plastic flesjes met een schroefdop.

Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing. Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075000, Ilfox

Roemenië

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,	RVG 119423
	Administrative information
	oplossing
		and prescribing information
	Bimatoprost/Timolol
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-8

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 119423 Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Bimatoprost/Timolol STADA
Duitsland:	Bimatoprost/Timolol AL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Finland:	Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Frankrijk:	BIMATOPROST/TIMOLOL EG 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Italië:	BIMATOPROST e TIMOLOL EG
Nederland:	Bimatoprost/Timolol CF 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Oostenrijk:	Bimatoprost/Timolol STADA 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Spanje:	Bimatoprost/Timolol STADA 300 microgramos/ml+5 mg/ml colirio en solución
Zweden:	Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022

Department of	Date: 01-2022	Authorisation	Disk:	Rev. 5.0	Approved MEB
	JW170218
Regulatory Affairs