BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Werkzame stof(fen)Midazolam
Toelatingslandeu
VergunninghouderViropharma
ATC-codeN05CD08
Farmacologische groepenHypnotica en sedativa

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is BUCCOLAM?

BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd. Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BUCCOLAM wordt gebruikt om een langdurige, convulsieve aanval bij baby’s, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar oud) te beëindigen.

BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij de patiënt epilepsie is vastgesteld.

BUCCOLAM dient bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet aan de patiënt toedienen?

Geef de patiënt geen BUCCOLAM en informeer de arts wanneer:

  • de patiënt allergisch (overgevoelig) is voor midazolam, benzodiazepinen (zoals diazepam) of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
  • de patiënt een ziekte van de zenuwen en spieren heeft die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis);
  • de patiënt ademhalingsproblemen heeft tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren);
  • de patiënt een ziekte heeft die de ademhaling regelmatig in de slaap onderbreekt (slaapapneusyndroom);
  • er sprake is van ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met zijn/haar arts of apotheker voordat BUCCOLAM aan de patiënt wordt gegeven wanneer hij/zij:

  • een nier-, lever- of hartaandoening heeft;
  • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.

BUCCOLAM kan er ook toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij dit geneesmiddel hadden ontvangen. Patiënten dienen na toediening van BUCCOLAM zorgvuldig te worden geobserveerd.

Midazolam dient niet te worden gegeven aan patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel geeft.

Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.

Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt de patiënt nog andere geneesmiddelen?

Het is belangrijk dat u een arts of apotheker vertelt of de patiënt nog andere geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig is en kruidenmiddelen. Als u twijfelt over een geneesmiddel dat u of de patiënt gebruikt van invloed kan zijn op het gebruik van BUCCOLAM, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. De effecten van BUCCOLAM kunnen bijvoorbeeld worden versterkt door geneesmiddelen zoals:

anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine

antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol

geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk, bijv. diltiazem, verapamil sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV en AIDS, bijv. saquinavir, lopinavir/ritonavir-combinatie

narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl

geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verminderen van vet in het bloed, bijv. atorvastatine geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van misselijkheid, bijv. nabilon.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook het effect van BUCCOLAM verhogen, bijv. hypnotica (slaapmiddelen), sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen voor het behandelen van depressie

waarvan u slaperig wordt), sedativa (ontspannende geneesmiddelen), anesthetica en sommige antihistaminica (geneesmiddelen voor het behandelen van allergieën)

Sommige geneesmiddelen, bijv. rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose) en xanthinen (gebruikt voor het behandelen van astma) kunnen het effect van BUCCOLAM verminderen.

Sint-janskruid (een kruidenmiddel) kan het effect van BUCCOLAM verminderen en dient te worden vermeden door patiënten die BUCCOLAM gebruiken.

BUCCOLAM kan ook het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid)

BUCCOLAM kan ook de werking van een aantal geneesmiddelen blokkeren, bijv. levodopa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).

Verdere informatie over deze en andere geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM, is verkrijgbaar bij een arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik geen alcohol terwijl u BUCCOLAM inneemt. Alcohol kan het slaapverwekkende effect van BUCCOLAM verhogen en u zeer slaperig maken.

Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van BUCCOLAM. Grapefruitsap kan de hoeveelheid BUCCOLAM in uw bloed verhogen en u zeer slaperig maken.

Zwangerschap

Informeer een arts wanneer de patiënt aan wie dit geneesmiddel zal worden toegediend, zwanger is of zwanger zou kunnen zijn. De arts kan beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor haar.

Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind. Baby’s die na toediening van BUCCOLAM tijdens de bevalling worden geboren, kunnen bij de geboorte ook een slechte zuigreflex, ademhalingsproblemen en een slechte spierspanning (tonus) hebben.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Borstvoeding

Informeer de arts wanneer de patiënte borstvoeding geeft. Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding. De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze BUCCOLAM toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BUCCOLAM kan u slaperig, vergeetachtig maken of uw concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan van invloed zijn op uw prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.

Na toediening van BUCCOLAM dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld. Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig hebt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Patiënten:

10 jaar tot jonger dan 18 jaar: 10 mg (oranje etiket)

Baby’s van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen alleen in een ziekenhuis te worden behandeld waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is. De gebruikelijke dosis in deze situatie: 2,5 mg (geel etiket).

Uw arts zal de meest geschikte dosis BUCCOLAM voorschrijven.

Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die een arts voor de patiënt heeft voorgeschreven.

In elk van de volgende gevallen dient u onmiddellijk te bellen om een ambulance:

  • U kunt BUCCOLAM niet toedienen.
  • Het is mogelijk dat u teveel BUCCOLAM hebt gegeven.
  • U kunt niet de gehele inhoud van de doseerspuit voor orale toediening geven.
  • De ademhaling van het kind vertraagt of stopt.

Hoe gebruikt u dit middel

Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient. Overleg altijd met hen als u twijfelt.

Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.

BUCCOLAM dient in de zijkant van de mond te worden gegeven (de oromucosale weg). Elke doseerspuit voor orale toediening is voorgevuld met de exacte dosis die u moet geven voor ÉÉN behandeling. De volledige hoeveelheid geneesmiddel dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang (zie afbeelding). Indien nodig, dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaan in de andere kant te worden gegeven.

Plaats geen naald op de doseerspuit voor orale toediening. BUCCOLAM mag niet worden geïnjecteerd.

Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van BUCCOLAM stopt.

  • U moet onmiddellijk een ambulance bellen.
  • U moet de lege doseerspuit voor orale toediening bewaren om aan het ambulancepersoneel te geven zodat zij weten hoeveel BUCCOLAM is gegeven.
  • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.

Wanneer de patiënt misselijk is (braakt)

  • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.

Heeft u te veel van dit middel gegeven?

Als u te veel BUCCOLAM heeft gegeven

  • dient u onmiddellijk een ambulance te bellen.

Symptomen van overdosering omvatten:

  • ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen;
  • ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling);
  • lage bloeddruk (draaierig en duizelig zijn);
  • coma.

Geef niet meer dan de door een arts voor de patiënt voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan BUCCOLAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt de patiënt veel last van een bijwerking? Of heeft de patiënt een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een patiënt kan een of meer van de volgende bijwerkingen hebben nadat hij/zij BUCCOLAM toegediend heeft gekregen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)

  • Ernstige ademhalingsproblemen bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen. In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen. Bij ademhalingsproblemen onmiddellijk medische hulp inroepen (bel om een ambulance).
  • Misselijk zijn en overgeven.
  • De patiënt kan slaperig of niet helemaal bij bewustzijn zijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)

Huidaandoeningen:

  • huiduitslag
  • netelroos (uitslag met bulten)
  • jeuk

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

Effecten op gedrag:

  • agitatie (angstige opwinding)
  • rusteloosheid
  • vijandigheid, woede of agressie
  • opwinding
  • verwardheid
  • euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding)
  • hallucinaties (dingen zien of mogelijk horen die er niet echt zijn)

Spieraandoeningen:

  • spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)

Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen:

  • verminderde alertheid
  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • problemen met coördineren van spieren
  • aanvallen (convulsies)
  • tijdelijk geheugenverlies. Hoe lang dit duurt is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend

U kunt dit na uw behandeling ondervinden. In geïsoleerde gevallen is dit langdurig geweest (heeft lang geduurd).

Hartaandoeningen en problemen met de bloedsomloop:

Hartaanval (hartstilstand). Symptomen kunnen onder meer pijn op de borst zijn die zich naar uw hals en schouders en omlaag langs uw linkerarm kan uitbreiden

  • lage bloeddruk
  • trage hartslag
  • roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)

Ademhalingsproblemen:

  • kortademigheid
  • in zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen
  • laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)

Maag-, darm- en mondproblemen:

  • obstipatie
  • droge mond

Algemeen:

  • vermoeidheid
  • de hik

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaar de doseerspuit voor orale toediening in de kunststof beschermhuls.

Gebruik BUCCOLAM niet wanneer de verpakking geopend of beschadigd is.

Verwijderen van doseerspuiten voor orale toediening: spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Midazolam. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik

Medicijn
Vergunninghouder
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 SCHELLE (BELGIË)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio