NASOLAM 5 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor eenmalig gebruik

NASOLAM bevat de werkzame stof midazolam. Het hoort bij de groep van medicijnen die angst en spanning verminderen (benzodiazepinen).

NASOLAM wordt gebruikt:

• om u tijdens een medische test of ingreep wakker maar ontspannen te laten voelen. U voelt zich dan kalm en slaperig (sedatie).
• om u vóór een verdoving ontspannen, rustig en slaperig te laten worden (premedicatie).

Dit medicijn mag alleen door hiervoor opgeleid zorgpersoneel worden gegeven voor sedatie of premedicatie.

Voor het stoppen van plotselinge epileptische aanvallen (convulsies) die lange tijd duren

Dit medicijn mag alleen worden gegeven door ouders of verzorgers wanneer bij de patiënt epilepsie is vastgesteld.

NASOLAM is bedoeld voor volwassenen en kinderen van 12 kg en meer. En met een leeftijd van 2 jaar en ouder.

1/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ziekte van de spieren waardoor uw spieren erg zwak zijn (myasthenia gravis).
• U heeft in rust erge problemen met ademen (NASOLAM kan problemen met ademen erger maken).
• U heeft een ziekte waarbij u regelmatig kort stopt met ademen tijdens het slapen (slaapapneu- syndroom).
• U heeft erge leverproblemen.
• U heeft een plotselinge verhoging van de oogdruk (acuut kamerhoekglaucoom).
• U heeft een aangeboren ziekte van het hart waardoor er te weinig zuurstof in uw bloed is (cyanogene congenitale hartafwijking).
• U heeft een erge bloedvergiftiging door een infectie (erge sepsis).

U mag NASOLAM niet gebruiken als u bij zichzelf een van de bovenstaande punten herkent. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u of uw kind een ziekte van de nieren, een ziekte van de lever of een ziekte van het hart heeft
• als u of uw kind een ziekte van de longen heeft die regelmatig voor problemen met ademen zorgt.

Nadat u dit medicijn heeft gekregen, kunt u vergeten wat er is gebeurd. Er moet zorgvuldig op u gelet worden nadat u het medicijn heeft gekregen.

Gebruik dit medicijn niet als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol of drugs.

Patiënten met problemen met ademen of problemen van het hart krijgen vaker te maken met erge klachten, vooral wanneer zij veel NASOLAM krijgen.

Kinderen

NASOLAM mag niet worden gegeven aan kinderen lichter dan 12 kg en jonger dan 2 jaar. Over deze leeftijdsgroep is er niet genoeg informatie.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast NASOLAM nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen waarvoor geen recept nodig is en voor kruidenmiddelen. Dit is heel belangrijk. Als u namelijk één medicijn samen met een ander medicijn gebruikt, kan het ene medicijn invloed hebben op hoe het andere medicijn werkt. Het medicijn kan dan sterker of zwakker werken.

NASOLAM werkt sterker door medicijnen zoals:

• antibiotica, zoals erytromycine en claritromycine
• antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van de bloeddruk, zoals diltiazem, verapamil
• sommige medicijnen voor de behandeling van hiv en aids, zoals saquinavir, lopinair/ritonavir- combinatie
• medicijnen voor hepatitis C (proteaseremmer), zoals boceprevir, telaprevir

2/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

• verdovende pijnstillers (zeer sterke pijnstillers), zoals buprenorfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon, (nico-)morfine, tapentadol, oxycodon en tramadol
• medicijnen die worden gebruikt om vet in het bloed te verminderen, bijv. atorvastatine
• medicijnen tegen hoest (antitussiva)
• medicijnen die worden gebruikt om de verslaving aan middelen met opiaten te behandelen (opiaten)
• slaapmiddelen (hypnotica)
• medicijnen voor de behandeling van depressie, u wordt er slaperig van (kalmerende antidepressiva)
• medicijnen om te ontspannen (kalmeringsmiddelen)
• medicijnen voor verdoving (voor pijnbestrijding)
• medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica).

NASOLAM werkt zwakker door medicijnen zoals:

• rifampicine (om tuberculose te behandelen)
• sint-janskruid (een kruidenmedicijn). Als u NASOLAM krijgt, mag u geen sint-janskruid gebruiken.

Door NASOLAM en opiaten (sterke pijnstillers en sommige hoestmiddelen) samen te gebruiken heeft u een groter risico om slaperig te worden, problemen met ademen te krijgen (ademhalingsdepressie) en in coma te raken. Dit kan levensbedreigend zijn. Daarom mag het alleen als andere behandelingen niet mogelijk zijn. Als uw arts toch NASOLAM samen met opiaten voorschrijft, moet uw arts uw minder van dit medicijn geven en zo kort als mogelijk.

Vertel uw arts over alle opiaten die u gebruikt. Neem precies zoveel van dit medicijn als u arts tegen u heeft gezegd. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te vertellen over de klachten die u hierboven hebt gelezen. Neem contact op met uw arts als u deze klachten opmerkt.

Praat met uw arts over medicijnen die u niet samen met NASOLAM moet gebruiken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U mag geen alcohol drinken als u NASOLAM gebruikt. Alcohol kan ervoor zorgen dat dit medicijn sterker werkt en u erg slaperig maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling regelmatig midazolam gebruikt of veel van dit medicijn gebruikt, kan dit voor problemen zorgen bij de baby. Onder andere kan het hartritme anders zijn dan normaal, de lichaamstemperatuur kan te laag zijn (onderkoeling), de baby kan mogelijk zwakker zuigen, problemen met ademen hebben en slappere spieren hebben na de geboorte. De baby kan ook verslaafd zijn aan NASOLAM als u het medicijn lange tijd heeft gebruikt. Toch mag het medicijn worden gebruikt als het niet anders kan. De arts zal beslissen of dit medicijn geschikt is voor u.

Borstvoeding

Hoewel kleine beetjes NASOLAM in de moedermelk kunnen komen, is het misschien niet nodig om de borstvoeding te stoppen. De arts zal met u bespreken of u borstvoeding zou moeten geven nadat u dit medicijn heeft gekregen.

3/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NASOLAM kan u slaperig of vergeetachtig maken. Het medicijn kan invloed hebben op uw concentratie en hoe uw beweegt. Dit kan van invloed zijn op activiteiten als autorijden, fietsen of het gebruik van machines. Na het gebruik van dit medicijn mag u niet autorijden, niet fietsen en geen machines bedienen, totdat het medicijn geen invloed meer op u heeft. Bespreek met uw arts als u verder advies nodig heeft.

NASOLAM bevat propyleenglycol

Dit product bevat 7,8 mg (voor NASOLAM 2,5 mg), 11,7 mg (voor NASOLAM 3,75 mg) of 15,6 mg (voor NASOLAM 5 mg) propyleenglycol per doseringseenheid.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Het zou goed zijn als uw familieleden of verzorgers ook leren hoe zij NASOLAM correct moeten gebruiken.

NASOLAM is alleen bedoeld voor gebruik in de neus.

Dosering

Hoeveel NASOLAM u moet gebruiken hangt ervan af waarvoor u het medicijn gebruikt en uw leeftijd en gewicht. Een ander woord voor hoeveel u van het medicijn moet gebruiken is `dosis`.

Dosis die wordt aangeraden voor MATIGE SEDATIE en PREMEDICATIE (tabel 1):

Leeftijd/
Lichaamsgewicht-bereik	Eerste dosis	Tweede dosis	Maximum
			dosis
		minstens
		10 minuten na de
		eerste dosis
12 kg tot minder dan 43 kg	1 verstuiving van 2,5 mg	1 verstuiving van	5 mg
		2,5 mg
44 kg en meer en jonger	1 verstuiving van 5 mg	1 verstuiving van	10 mg
dan 60 jaar		2,5 mg of 5 mg*
60 jaar en ouder	1 verstuiving van 2,5 mg	1 verstuiving van	5 mg
		2,5 mg

* afhankelijk van hoe diep de sedatie moet zijn en hoe lang de sedatie moet duren voor de ingreep of onderzoek

• Dit medicijn mag alleen door hiervoor opgeleid zorgpersoneel worden gegeven voor sedatie of premedicatie.
• De eerste dosis in tabel 1 moet in één neusgat worden gegeven.
• Na het geven van de dosis voor matige sedatie of premedicatie moet u steeds nauwkeurig bewaakt worden, omdat de een gevoeliger voor het medicijn kan zijn dan de ander.
• Als een tweede dosis nodig is, moet deze in het andere neusgat worden gegeven, minstens 10 minuten na de eerste dosis.

4/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

• Dit medicijn begint ongeveer 4 tot 8 minuten na het geven in de neus te werken. Dit kan per persoon verschillend zijn en hangt af van hoe het in zijn geheel met de u gaat.
• Het geven van een tweede dosis NASOLAM kan leiden tot sedatie die lange tijd duurt.
• Kinderen van 12 kg tot 43 kg die sedatie nodig hebben en chronisch ziek zijn of personen die problemen hebben met ademen of waarbij de nieren, de lever of het hart minder goed werken mogen NASOLAM alleen krijgen in een omgeving waar de apparatuur aanwezig is die nodig is om de patiënt te bewaken en eventuele bijwerkingen te behandelen.
• Personen vanaf 44 kg en jonger dan 60 jaar die sedatie nodig hebben en chronisch ziek zijn of patiënten die problemen hebben met ademen of waarbij de nieren, de lever of het hart minder goed werken, moeten beginnen met een dosis van 2,5 mg NASOLAM (dus niet 5 mg zoals in tabel 1 staat). Als het nodig is, moet een tweede dosis van 2,5 mg in het andere neusgat worden gegeven, minstens 10 minuten na de eerste dosis.
• Personen van 60 jaar en ouder die sedatie nodig hebben en chronisch ziek zijn of patiënten die problemen hebben met ademen of waarbij de nieren, de lever of het hart minder goed werken, mogen NASOLAM alleen krijgen in een omgeving waar de apparatuur aanwezig is die nodig is om de patiënt te bewaken en eventuele bijwerkingen te behandelen.
• Als na het geven van de doses midazolam die aangeraden worden (zie tabel 1) de sedatie niet diep genoeg is, mogen geen extra doses midazolam in de neus worden gegeven. Midazolam moet dan op een andere manier worden gegeven.

Dosis die wordt aangeraden om een PLOTSELINGE, ACUTE EPILEPTISCHE AANVAL DIE LANGE TIJD DUURT TE STOPPEN (tabel 2):

Leeftijd/ Lichaams-
gewichtbereik	Eerste dosis	Tweede dosis	Maximum
		Alleen onder	dosis
		begeleiding van
		112 of medisch
		advies en
		minstens
		10 minuten na de
		eerste dosis
12 kg tot 18 kg	1 verstuiving van	1 verstuiving van	5 mg
	2,5 mg	2,5 mg
19 kg tot 39 kg	1 verstuiving van	1 verstuiving van	7,5 mg
	3,75 mg	3,75 mg
40 kg en meer of 12 jaar tot	1 verstuiving van	1 verstuiving van	10 mg
60 jaar	5 mg	5 mg
Vanaf 60 jaar en ouder	1 verstuiving van	1 verstuiving van	7,5 mg
	3,75 mg	3,75 mg

• NASOLAM mag alleen door ouders of verzorgers worden gegeven om een plotselinge, acute aanval die lange tijd duurt te stoppen, als bij de patiënt epilepsie is vastgesteld.
• Zorg dat altijd twee ongebruikte neussprays in de buurt zijn, als een tweede dosis nodig is.
• De eerste dosis (zie tabel 2) moet in één neusgat gespoten worden.

5/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

• Wanneer de patiënt problemen heeft met ademen of als de patiënt te slaperig is, wat niet normaal is voor de patiënt bij een aanval, [bel dan meteen 112 of vraag direct medisch advies] (zie ‘Wijze van toediening’).
• Verzorgers mogen maar een enkele dosis midazolam geven. Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na het geven van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden
  gezocht. Dan is er begeleiding wanneer een tweede dosis nodig is. De lege flacon met enkelvoudige dosis moet aan de zorgprofessional worden gegeven zodat deze kan vaststellen welke dosis de patiënt heeft gekregen.
• Als aanvallen niet stoppen of opnieuw beginnen mag een tweede dosis of herhaaldosis niet worden gegeven zonder van tevoren medisch advies te vragen. Vooral jonge kinderen, patiënten met problemen bij het ademen en oudere patiënten mogen een tweede dosis alleen krijgen als er een zorgprofessional aanwezig is.
• Deze tweede dosis mag NIET worden gegeven wanneer de patiënt moeite heeft met ademen of wanneer de patiënt door de sedatie veel slaperiger is dan normaal voor de patiënt bij een aanval – vraag in zo een situatie direct+ medisch advies (zie ‘Wijze van toediening’).
• Een tweede dosis moet in het neusgat worden gespoten dat niet bij de eerste dosis is gebruikt.
• Na het geven van NASOLAM moet een verzorger de patiënt goed in het oog houden. Hij moet bij de patiënt blijven.

Instructies voor het gebruik van NASOLAM

• NASOLAM is alleen bedoeld om te gebruiken in de neus.
• Bij het geven van NASOLAM maakt het niet uit in welke houding de patiënt is. Het kan ook aan patiënten die liggen of zitten worden gegeven.
• Elke NASOLAM-neusspray is een voorgevulde neusspray. Het zit in een verpakking die maar een keer opengemaakt kan worden (eenmalig gebruik) en er zit maar één dosis in. Het is bedoeld om een keer te gebruiken in één enkel neusgat.
• Test het product NIET; het kan maar een keer worden gebruikt.
• Als er nog een spray nodig is, gebruikt u een nieuwe verpakking voor eenmalig gebruik. U moet deze tweede spray in het andere neusgat geven dan de vorige keer.
• Geef niet meer van het medicijn dan de arts heeft voorgeschreven voor de patiënt.

Wijze van toediening

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vraag direct medisch advies of bel een ambulance of het alarmnummer 112 als de patiënt het volgende ervaart:

• Erge problemen met ademen, bijv. langzaam of oppervlakkig ademen of blauwe lippen. In zeer zeldzame gevallen kan het ademen stoppen.
• Hartaanval. Klachten kunnen zijn: pijn op de borst die naar de nek en schouders van de patiënt trekt en naar de linkerarm.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Vermoeid zijn, slaperig zijn of aanvallen van slaap
• Minder helder zijn of verliezen van bewustzijn, minder alert zijn
• Misselijk zijn en overgeven
• Wazig of dubbel zien
• traag of oppervlakkig ademen
• Verstopte of droge neus
• Jeukende neus, loopneus
• Niezen, hoesten, gapen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Huiduitslag, Uitslag op de huid met roze bultjes (netelroos), jeuk

Andere bijwerkingen:

• Onrustig zijn, rusteloos zijn, vijandig, kwaad of agressief zijn, opgewonden zijn, in de war zijn of dingen zien, horen en voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• Plotseling opgewonden zijn en vijandig zijn
• Verstopping
• Duizelig zijn
• Droge mond
• Een overdreven vrolijk of blij gevoel hebben (Euforie) of depressieve gevoelens hebben
• Aanvallen (convulsies)
• Hoofdpijn
• Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van gezicht en hals
• Samentrekkingen van de spieren en trillingen van de spieren, moeite met het maken van de goede bewegingen
• Tijdelijk verlies van het geheugen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum LAREB, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

9/10 versie 9

NASOLAM 2.5 mg	CTD - Module 1.31
NASOLAM 3.75 mg
NASOLAM 5 mg	Package leaflet

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buiten- en de binnenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride). De andere stoffen in dit medicijn zijn ethanol, propyleenglycol en water.

NASOLAM 2,5 mg: 1 dosis (50 microliter) bevat midazolamhydrochloride, komt overeen met 2,5 mg midazolam.

NASOLAM 3,75 mg: 1 dosis (75 microliter) bevat midazolamhydrochloride, komt overeen met 3,75 mg midazolam.

NASOLAM 5 mg: 1 dosis (100 microliter) bevat midazolamhydrochloride, komt overeen met 5 mg midazolam.

Hoe ziet NASOLAM eruit en wat zit er in een verpakking?

NASOLAM is een voorgevulde neusspray in een verpakking voor eenmalig gebruik. Er zit een heldere oplossing in, verpakt in een glazen flacon, geplaatst in een witte kunststof verstuiver. NASOLAM is per verpakking voor eenmalig gebruik verpakt in een blisterverpakking. Eén doos bevat 4 blisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

MEDIR Europe B.V. Dorpsstraat 5

3941 JJ Doorn Nederland

Fabrikant:

TIOFARMA B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 -10

3261 LW Oud-Beijerland

In het register ingeschreven onder RVG 126266 (2,5 mg), RVG 126267 (3,75 mg), RVG 126268 (5 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

10/10 versie 9