Advertentie

Auteur: DeltaSelect


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als benzodiazepinen. Het is een kortwerkend geneesmiddel dat gebruikt wordt om sedatie (een staat van kalmte, sufheid of slaperigheid) op te wekken en angst, spierspanningen en krampen (spasmen) te verlichten.

Midazolam kan worden toegediend door injectie of infusie in een ader (intraveneus), door injectie in een spier of via rectale toediening.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om te kalmeren en te verdoven gedurende onderzoeken en ingrepen. Het wordt ook gebruikt als voorbereiding op een ingreep (premedicatie) om patiënten te kalmeren voor een ingreep en om patiënten op de intensive care te kalmeren.

Midazolam kan op zichzelf of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt bij verdoving (anesthesie).

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Midazolam niet

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor de groep geneesmiddelen bekend als benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van midazolam.
  • wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt of zeer kortademig bent en u "conscious sedation"(staat van kalmte of sufheid, waarbij u wakker blijft) gaat ondergaan.

Wees extra voorzichtig met Midazolam: wanneer u

  • ouder dan 60 jaar bent.
  • regelmatig kortademig bent.
  • lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt).
  • een nier-, lever- of hartprobleem hebt.
  • problemen hebt of hebt gehad met alcohol of drugs.
  • andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder geneesmiddelen die niet zijn voorgeschreven door uw dokter of tandarts (zie " Gebruik met andere geneesmiddelen" ).
  • zwanger bent of zwanger kan zijn.
  • op een zoutarm dieet bent.

Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen als midazolam gebruikt wordt bij baby's of kinderen. Waarschuw uw arts of tandarts indien uw kind een hartprobleem heeft.

Hierdoor weet de arts of tandarts of hij u of uw kind nauwkeurig moet controleren of de dosis individueel moet aanpassen.

Wanneer intraveneus (in een ader) gegeven, kan midazolam uw ademhaling en hartslag verlagen. In zeldzame gevallen heeft dit geleid tot het stoppen van de ademhaling of het hart. Om dit te voorkomen worden doses langzaam gegeven en in zo laag mogelijke hoeveelheden.

Wanneer gegeven als voorbereiding op een ingreep (premedicatie), verschilt de reactie van patiënten op midazolam aanzienlijk.

Daarom zult u nauwkeurig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of tandarts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is van groot belang, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Bijvoorbeeld, de effecten van midazolam kunnen versterkt worden door geneesmiddelen zoals kalmeringsmiddelen, hypnotica (slaapmiddelen bijv. benzodiazepines), sedativa, geneesmiddelen tegen depressie (bijv. sint-janskruid, zie additionele informatie hieronder), opioïden (zeer sterke pijnstillers, bijv. opiaten), anti-epileptica (voor de behandeling van

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

epilepsie, bijv. fenobarbital), verdovingsmiddelen (anesthetica) en sommige antihistaminica (voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties (allergieën)).

Sint-janskruid (Hypericum perforatum):

Het gelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan de werking van midazolam verzwakken.

De effecten van midazolam kunnen ook worden versterkt door geneesmiddelen zoals middelen tegen schimmels (bijv. itraconazol, fluconazol en ketoconazol), antibiotica (bijv. erythromycine, clarithromycine), geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, hart- (bijv. verapamil en diltiazem) en spijsverteringproblemen (bijv. cimetidine) en sommige geneesmiddelen gebruikt tegen HIV en AIDS (bijv. saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir en amprenavir).

Gebruik van Midazolam met voedsel en drank

Alcohol kan de kalmerende (sedatieve) effecten van midazolam versterken en moet daarom worden vermeden.

Gebruik geen alcohol totdat uw arts of tandarts u vertelt dat het geen kwaad kan.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts, tandarts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn moet u eerst overleggen met uw arts of tandarts.

Zij kunnen dan beslissen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.

Indien uw arts of tandarts bepaalt dat u dit geneesmiddel dient te krijgen gedurende de laatste fase van de zwangerschap, tijdens de bevalling of bij een keizersnede, kan uw baby een onregelmatige hartslag, een lage lichaamstemperatuur, verminderde spierspanning (spierzwakte en hypotonie), en ademhalings en voedingsmoeilijkheden ondervinden. U loopt het risico op het inademen van braaksel in uw longen.

Midazolam kan in de moedermelk terecht komen, daarom mag u gedurende 24 uur na ontvangst van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel maakt u slaperig, vergeetachtig of beïnvloedt uw concentratie en coördinatie.

Dit kan uw prestaties bij handelingen, waarbij bepaalde vaardigheden nodig zijn, bijv. het rijden of het gebruiken van machines, beïnvloeden.

Uw arts of tandarts dient u te adviseren wanneer u deze handelingen weer kunt uitvoeren.

Na uw behandeling dient u altijd naar huis te worden begeleid door een verantwoordelijke volwassene.

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van midazolam.

Midazolam curasan 5 mg/ml bevat 3,19 mg natrium per milliliter oplossing voor injectie. Bij de toediening van grote volumes van de oplossing (b.v. meer dan 7,5 ml overeenkomend met meer dan 1 mmol natrium) dient dit bij patiënten met een zoutarm dieet in acht te worden genomen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts of tandarts zal de geschikte dosis voor u bepalen. Doses kunnen behoorlijk verschillen en zullen afhangen van de geplande behandeling en de benodigde kalmering (sedatie). Uw lichaamsgewicht, leeftijd, fysieke status, reactie op het geneesmiddel en of andere geneesmiddelen gelijktijdig nodig zijn, zullen de dosis die u krijgt ook beïnvloeden. Indien u sterke pijnstillers zult krijgen, zult u deze eerst ontvangen en dan zal uw midazolam dosis specifiek op u worden afgesteld.

Midazolam wordt langzaam toegediend door injectie of infusie in een ader (intraveneus), door injectie in een spier of via rectale toediening.

Standaard dosering

Midazolam is een krachtig middel dat een staat van kalmte, sufheid of slaperigheid opwekt (sedativum). Het vereist een nauwkeurige afstelling van de dosis aan de individuele reactie van elke patiënt op midazolam (titratie) en een langzame toediening. Dit is ten zeerste aanbevolen om veilig het gewenste niveau van sedatie te bereiken op geleide van de klinische behoefte, de fysieke status, leeftijd en de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch zieke patiënten en bij kinderen, dient de dosis voorzichtig te worden bepaald en met het in acht nemen van de risicofactoren die bij elke patiënt horen. Standaarddoseringen worden in de tabel hieronder aangegeven.

Indicatie Volwassen < 60 jaar Volwassenen 60 Kinderen
    jaar/verzwakt of  
    chronisch ziek  
“Conscious i.v. i.v i.v. bij patiënten van 6 maanden –5
sedation” Startdosis: 2-2,5 mg Startdosis: 0,5-1 mg jaar
  Titratiedoses: 1 mg Titratiedoses: 0,5-1 Startdosis: 0,05-0,1 mg/kg
  Totale dosis: 3,5-7,5 mg Totale dosis: < 6 mg
  mg Totale dosis: <3,5 mg i.v. bij patiënten van 6-12 jaar
      Startdosis: 0,025-0,05 mg/kg
      Totale dosis: <10 mg
      rectaal > 6 maanden
      0,3-0,5 mg/kg
      i.m. 1-15 jaar
      0,05-0,15 mg/kg

i.c: intensive care

i.v.: intraveneuze toediening (toediening in een ader) i.m.: intramusculaire toediening (toediening in een spier)

Langdurige behandeling

Patiënten die een langdurige behandeling met midazolam ontvangen kunnen tolerant voor (het geneesmiddel wordt minder effectief) of afhankelijk van het geneesmiddel worden.

Na een langdurige behandeling (zoals in intensive care), kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen voorkomen: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, stemmingsveranderingen, waarnemingen van

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

dingen die er niet zijn (hallucinaties) en toevallen/stuipen (convulsies). Uw arts of tandarts zal uw dosis geleidelijk verlagen om deze effecten bij u te voorkomen.

Wat u moet doen wanneer u meer van Midazolam heeft gebruikt dan u zou mogen

Het geneesmiddel wordt gegeven door een arts of tandarts. Als u denkt dat u teveel van het geneesmiddel hebt gekregen, waarschuw uw arts of tandarts.

Verschijnselen bij een overdosering zijn: slaperigheid, geestelijke verwarring, slaapzucht (lethargie), spierverslapping of tegenstrijdige opwinding (agitatie). Ernstigere verschijnselen kunnen zijn: afwezigheid van spierreflexen (areflexie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop (ademhaling en hart complicaties, soms met het stoppen van de ademhaling of het hart als gevolg), kortademigheid (apnoe) en diepe bewusteloosheid (coma)

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, tandarts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Midazolam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, allergische reactie, jeuk.

Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid voortdurende kalmering, afgenomen waakzaamheid, verwardheid, overdreven gevoel van welbehagen (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid coördinatieproblemen (ataxie). Tijdelijk geheugenverlies is gerapporteerd. Hoe lang deze aanhoudt is afhankelijk van de hoeveelheid midazolam die u heeft gekregen en u kunt dit ondervinden na uw behandeling. In zeldzame gevallen kan dit geheugenverlies langer aanhouden.

Tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) zoals opwinding, spierkrampen en spiertrillingen, rusteloosheid, vijandige gevoelens, woedeuitbarstingen, agressie, opwinding en neiging tot geweldpleging zijn gerapporteerd. Kinderen en ouderen zijn het meest gevoelig voor deze reacties.

Toevallen/stuipen (convulsies) zijn vaker gerapporteerd in vroeggeboren zuigelingen en pasgeboren baby's.

Patiënten kunnen bij langdurige toediening via de ader (intraveneus) afhankelijk worden van midazolam. Het is belangrijk dat u geleidelijk stopt met uw geneesmiddel om onthoudingsverschijnselen, waaronder onthoudings toevallen/stuipen (convulsies), te voorkomen (zie rubriek 3 Hoe wordt Midazolam gebruikt - langdurige behandeling).

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, hikken, verstopping, droge mond.

Hartaandoeningen: ernstige bijwerkingen (soms hartstilstand), lage bloeddruk, veranderde hartfrequentie, blozen, flauwvallen en hoofdpijn.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (soms stoppen van de ademhaling), kortademigheid, adem- en blokkade van de luchtweg.

Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij ouderen, bij patiënten met ademhalingsproblemen of hartproblemen, in het bijzonder wanneer een injectie te snel wordt gegeven of bij een hoge dosis.

Patiënten jonger dan 6 maanden hebben meer kans op ademhalingsproblemen, dus zullen zeer geleidelijk worden gedoseerd en hun ademhaling en zuurstof niveau zullen worden gecontroleerd.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: algemene overgevoeligheidsreacties: huidreacties (huiduitslag, jeuk), hart-vaatstelsel reacties, piepende en hijgende ademhaling, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) (een levensbedreigende allergische reactie).

Roodheid en pijn op de plaats van de injectie, zwellingen en roodheid van de aderen en bloedstollingen (trombose) kunnen voorkomen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, tandarts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Midazolam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Het geneesmiddel dient alleen te worden toegediend door een medisch gekwalificeerd persoon.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

Anvullende Informatie

Wat bevat Midazolam

Het werkzame bestanddeel is midazolam als hydrochloride. 1 ml oplossing bevat 5 mg Midazolam.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Midazolam er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ampullen van kleurloos glas (type I glass) met een inhoud van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml of 18 ml oplossing.

Verpakkingsgroottes:

verpakkingen van 5 amp., 10 amp., 25 amp., 50 amp, 100 amp. voor al de ampullen

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder:

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Strasse 31-33

D-63303 Dreieich

Duitsland

Fabrikant:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

D-31789 Hameln Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Midazolam curasan 5 mg/ml Injektionslösung

Midazolam curasan 5 mg/ml, oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 22593.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DeltaSelect GmbH   26.03.2009
  Midazolam curasan 5 mg/ml  
  solution for injection  
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING
  INFORMATION
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package
  Leaflet

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK