Wat bevat Midazolam Hikma
Het werkzame bestanddeel is midazolam (als midazolamhydrochloride). Iedere ml Midazolam Hikma 1 mg/ml vloeistof bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).
Het werkzame bestanddeel is midazolam (als midazolamhydrochloride). Iedere Midazolam Hikma 5 mg/ml vloeistof 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Midazolam Hikma eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Midazolam Hikma is verpakt in een kleurloze glazen ampul (klein flesje). Het is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossng voor injectie/infuus of rectale oplossing).
De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing:
- 2 ml, 5 ml, 10 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 25, 50 or 100
De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam Hikma 5 mg/ml oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing:
• 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 25, 50 of 100
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Hikma Farmacêutica, Lda.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| IT | Midazolam-hameln 5 mg/ml soluzione iniettabile |
| PT | Midazolam 1 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, solução injectável |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANWIJZINGEN VOOR DE BEREIDING VAN:
Midazolam Hikma 1 mg/ml, 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing
Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding van Midazolam Hikma 1 mg/ml, 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing.
Het is van belang dat u deze aanwijzingen in zijn geheel leest voordat u dit product gaat bereiden.
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor volledige recept- en andere informatie.
Midazolam Hikma 1 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 2 ml, 5 ml of 10 ml.
Midazolam Hikma 5 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml of 18 ml.
Instructie voor verdunning
Dit product mag niet worden verdund met andere oplossingen voor parenteraal gebruik dan hieronder vermeld.
Bij continue intravenueze infusie, mag midazolam oplossing voor injectie worden verdund in een verhouding van 15 mg midazolam op 100 - 1000 ml met een van de volgende oplossingen voor infusie: 0,9 % NaCl, 5 % en 10 % dextrose en Ringer's oplossing.
Het verdunde product is bij 25 oC fysisch-chemisch stabiel gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur. Uit microbiologisch oogpunt dient het product echter meteen na verdunnen te worden gebruikt. Indien dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de aan te houden gebruikstermijn en -conditie. Deze dient normalerwijze echter nooit langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Als het in bedoeling is om midazolam met andere geneesmiddelen te vermengen dan dient de verenigbaarheid voorafgaand aan toediening te worden gecontroleerd.
Midazolam slaat neer in oplossingen die bicarbonaat bevatten. In theorie is de midazolam injectieoplossing waarschijnlijk instabiel in oplossingen met neutrale of basische pH-waarde. Wanneer midazolam wordt vermengd met albumine, natriumamoxicilline, natriumampicilline, bumetamide, natriumfosfaatdexamethason, dimenhydrinaat, natriumfloxacilline, furosemide, natriumhydrocortisonsuccinaat, natriumpentobarbital, perfenazine, prochloorperazine-edysilaat, ranitidine, natriumthiopental of trimethoprim-sulfomethoxazol wordt meteen een witte neerslag gevormd. Met nafcilline-natrium ontstaat onmiddellijk een troebeling en vervolgens een witte neerslag. Met ceftazidim treedt een troebeling op.
Met natriummethotrexaatwordt een gele neerslag gevormd. Met clonidine-hydrochloride ontstaat een oranje verkleuring, en met omeprazol een bruine verkleuring die overgaat in een bruin precipitaat. Met natriumfoscarnet treedt gasvorming op.
Bovendien mag midazolam niet worden vermengd met aciclovir, albumine, alteplase, dinatriumacetazolam, diazepam, enoximon, flecaïnideacetaat, fluorouracil, imipenem, natriummezlocilline, natriumfenobarbital, natriumfenytoïne, kaliumcanrenoaat, natriumsulbactam, theofylline, trometamol en urokinase.
