Auteur: hameln


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Midazolam Hameln behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Midazolam Hameln geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u gaat slapen. Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren.

Midazolam Hameln wordt gebruikt bij volwassen:

• Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden.

Midazolam Hameln wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen:

  • om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive care. Dit wordt ook wel 'sedatie' genoemd.
  • voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een procedure waarbij men wakker blijft. Het geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel 'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious sedation').
  • om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie) wordt gegeven.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Midazolam Hameln mag u niet gegeven worden:

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).
  • wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen uit de groep benzodiazepinen, zoals diazepam of nitrazepam.
  • wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt en Midazolam Hameln gegeven zal worden voor verlaging van het bewustzijn ('conscious sedation').

U mag geen Midazolam Hameln krijgen wanneer één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Wanneer u hier niet zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige

voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt.

Wees extra voorzichtig met Midazolam Hameln

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat aan u Midazolam Hameln wordt gegeven:

  • wanneer u ouder dan 60 jaar bent.
  • wanneer u een chronische aandoening heeft, zoals ademhalingsproblemen, nier-, lever- of hartaandoeningen.
  • wanneer u een aandoening heeft die u een gevoel geeft van zwakte, uitgeputheid en het gevoel dat u een tekort aan energie heeft.
  • wanneer u een aandoening heeft, genaamd myasthenia gravis, waarbij uw spieren zwak zijn.
  • wanneer u ooit alcoholproblemen heeft gehad.
  • wanneer u ooit drugsproblemen heeft gehad.

Wanneer een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is of als u hier niet zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat Midazolam Hameln aan u gegeven wordt.

Wanneer uw kind dit geneesmiddel gegeven wordt

  • bespreek het met uw arts of verpleegkundige wanneer één van de bovengenoemde situaties van
toepassing is op uw kind.
  • het is van belang dat u uw arts of verpleegkundige op de hoogte brengt wanneer uw kind hart- of ademhalingsproblemen heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u gekocht heeft zonder recept en voor plantaardige geneesmiddelen. De reden is dat Midazolam Hameln invloed kan hebben op de wijze waarop andere geneesmiddelen werken. Tevens kunnen andere geneesmiddelen het effect van Midazolam Hameln beïnvloeden.

Vertel het uw arts of verpleegkundige met name indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • Antidepressiva (geneesmiddelen bij neerslachtigheid).
  • Hypnotica (om u te helpen te slapen).
  • Sedativa (kalmerende middelen)
  • Tranquillizers (tegen angst of om u te helpen te slapen).
  • Carbamazepine of fenytoïne (deze kunnen gegeven worden bij stuiptrekkingen of toevallen)
  • Rifampicine (bij tuberculose).
  • HIV-geneesmiddelen, genaamd 'protease remmers' (zoals saquinavir).
  • Antibiotica uit de groep macroliden (zoals erytromycine of claritromycine).
  • Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
  • Sterke pijnstillers. .
  • Atorvastatine (bij hoog cholesterolgehalte)
  • Antihistaminica (bij allergische reacties).
  • Sint Janskruid (een plantaardig geneesmiddel bij depressie).
  • Geneesmiddelen bij hoge bloeddruk genaamd 'calciumkanaalblokkers' (zoals diltiazem).

Wanneer u een van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt (of u bent er niet zeker van), bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat Midazolam Hameln aan u gegeven wordt.

Inname van voedsel en drank

Drink geen alcohol nadat Midazolam Hameln aan u gegeven is. Dit is omdat u hiervan erg slaperig kunt worden en het problemen met uw ademhaling kan veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Vertel het uw arts voordat Midazolam Hameln aan u gegeven wordt als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
  • Nadat Midazolam Hameln aan u gegeven is, mag u gedurende 24 uur geen borstvoeding geven,

omdat Midazolam Hameln in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  • Na toediening van Midazolam Hameln mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat uw arts heeft gezegd dat dit mag. Dit is omdat Midazolam Hameln u erg slapering of vergeetachtig kan maken. Dit kan tevens uw concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken, beïnvloeden.
  • Na uw behandeling dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er iemand aanwezig te zijn die voor u kan zorgen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Midazolam Hameln

Midazolam Hameln bevat tot 3,47 milligram natrium per milliliter oplossing. Hiermee moet rekening worden gehouden voor patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Midazolam Hameln zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Dit zal gebeuren in een omgeving waar men u in de gaten kan houden en elke optredende bijwerking behandeld kan worden. Dit zou kunnen plaatsvinden in een ziekenhuis, kliniek of dokterspraktijk. Vooral uw ademhaling, hart en bloedcirculatie zullen gecontroleerd worden.

Midazolam Hameln wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jonge kinderen en baby's onder de 6 maanden. Wanneer de arts echter van mening is dat dit noodzakelijk is, dan kan het gegeven worden aan een jong kind of baby onder de 6 maanden wanneer het op de intensive care is opgenomen.

Wijze waarop Midazolam Hameln aan u gegeven zal worden

Midazolam Hameln zal op één van de volgende manieren aan u gegeven worden:

  • Door een langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie)
  • Via een infusie in één van uw aderen (intraveneus infuus)
  • Door injectie in een spier (intramusculaire injectie)
  • Via de endeldarm (rectaal)

Hoeveel Midazolam Hameln u gegeven zal worden

De dosering van Midazolam Hameln varieert per patiënt. De arts zal bepalen hoeveel u zult krijgen. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en algemene gezondheidstoestand. Het is ook afhankelijk van het soort behandeling waarvoor het geneesmiddel u gegeven wordt, hoe u reageert op de behandeling en of u op hetzelfde moment ook andere geneesmiddelen zult krijgen.

Nadat Midazolam Hameln gegeven is

Na uw behandeling, dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er iemand te zijn die in staat is om voor u te zorgen. De reden hiervoor is dat Midazolam Hameln u een slaperig of vergeetachtig gevoel kan geven. Het kan ook uw concentratie en coördinatie beïnvloeden.

Wanneer Midazolam Hameln voor een lange tijd wordt gegeven, zoals op een intensive care, kan uw lichaam gewend raken aan het geneesmiddel. Dit kan betekenen dat het minder goed werkzaam kan zijn (zie volgende pagina).

Wat u moet doen als u meer van Midazolam Hameln is gegeven dan zou mogen

Het geneesmiddel zal u gegeven worden door een arts of verpleegkundige. Dit betekent dat het onwaarschijnlijk is dat er teveel aan u gegeven zal worden. Als u per ongeluk toch teveel wordt gegeven, kunt u het volgende opmerken:

  • Een slaperig gevoel en verlies van coördinatie en reflexen
  • Problemen met spreken en ongewone oogbewegingen
  • Lage bloeddruk. Dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd geven.
  • Vertraging en ophouden van de ademhaling of hartslag en verlies van bewustzijn (coma).

Langdurig gebruik van Midazolam Hameln voor sedatie op de intensive care

Wanneer Midazolam Hameln u langdurig gegeven wordt, kan het volgende optreden:

  • Het kan minder werkzaam worden.
  • U kunt afhankelijk worden van het geneesmiddel en ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer u het middel niet meer krijgt (zie 'Stoppen met Midazolam Hameln' hieronder)

Stoppen met Midazolam Hameln

Wanneer Midazolam Hameln voor een lange tijd gegeven is, zoals op een intensive care, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen wanneer het geneesmiddel u niet meer gegeven wordt. Waaronder:

  • Stemmingswisselingen
  • Stuiptrekkingen (convulsies)
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn
  • Problemen met slapen (insomnia)
  • Gevoel van erge onrust (angstig zijn), gespannenheid, rusteloosheid, verward of slecht gehumeurd (snel geïrriteerd)
  • Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties)

Uw arts zal geleidelijk uw dosering verlagen. Dit zal helpen voorkomen dat ontwenningsverschijnselen bij u optreden.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Midazolam Hameln bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel, maar de frequentie is niet bekend en kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

Stop met het gebruik van Midazolam Hameln en ga direct naar een arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart. Deze kunnen levensbedreigend zijn, mogelijk heeft u dringend een medische behandeling nodig:

  • Een ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De symptomen kunnen bestaan uit plotselinge huiduitslag, uitslag met bulten (galbulten) en zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam. Tevens kunnen kortademigheid, piepende ademhaling en ademhalingsproblemen optreden.
  • Hartaanval (hartstilstand). Pijn op de borst kan één van de symptomen zijn.
  • Ademhalingsproblemen, soms kan hierdoor de ademhaling stoppen.
  • Spierkramp rond het strottenhoofd, met verstikking als gevolg.

Levensbedreigende bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk bij volwassenen boven de 60 jaar, en bij mensen die al problemen hebben met de ademhaling of het hart. Deze bijwerkingen zijn ook meer waarschijnlijk wanneer de injectie te snel wordt gegeven of wanneer een hoge dosis wordt gegeven.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zenuwstelsel- en psychische aandoeningen

  • Verminderde alertheid
  • Verwardheid
  • Erg blij gevoel of opgewondenheid (euforie)
  • Moeheid, slaperigheid of aanhoudende verdoving
  • Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties)
  • Bewustzijnsstoornissen (delirium)
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Moeite met spiercoördinatie
  • Stuiptrekkingen (convulsies) bij te vroeg en pasgeboren baby's
  • Tijdelijk geheugenverlies. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid Midazolam Hameln die u

gekregen heeft. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan

  • Gevoel van onrust, rusteloosheid, boosheid of agressie. U kunt ook spierkrampen ervaren of het trillen van uw spieren zonder hierover controle te hebben (tremoren). Deze effecten zijn meer waarschijnlijk wanneer u een hoge dosis Midazolam Hameln heeft gekregen of wanneer het te snel is toegediend. Het is tevens meer waarschijnlijk bij kinderen en oudere mensen.

Hartaandoeningen

  • Flauwvallen
  • Langzame hartslag
  • Roodheid van gezicht en nek (flushing)
  • Lage bloeddruk. Dit kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd geven

Ademhalingsstelselaandoeningen

  • De hik
  • Kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen

  • Droge mond
  • Verstopping
  • Misselijkheid of braken

Huid- en onderhuidaandoeningen

  • Jeuk
  • Huiduitslag, waaronder uitslag met bulten (galbulten)
  • Roodheid, pijn, bloedstolsels of zwelling van de huid op de injectieplaats

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

  • Allergische reacties waaronder huiduitslag en piepende ademhaling
  • Ontwenningsverschijnselen (zie 'Stoppen met Midazolam Hameln’ in sectie 3 hierboven).

Ouderen

  • Ouderen die een geneesmiddel gebruiken uit de benzodiazepinegroep, zoals midazolam, hebben een hoger risico op vallen en botbreuken.
  • Levensbedreigende bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij volwassenen boven de 60 jaar.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Midazolam Hameln. Deze is tevens verantwoordelijk voor het correct vernietigen van ongebruikt Midazolam Hameln
  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik Midazolam Hameln niet meer na de vervaldatum (“EXP:”) die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Midazolam Hameln niet als het kleine glazen flesje (ampul) of de verpakking is beschadigd.
  • Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
  • Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.

Anvullende Informatie

Wat bevat Midazolam Hameln

Het werkzame bestanddeel is midazolam (als midazolamhydrochloride). Iedere ml Midazolam 1 mg/ml Hameln vloeistof bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

Het werkzame bestanddeel is midazolam (als midazolamhydrochloride). Iedere ml Midazolam 2 mg/ml Hameln vloeistof bevat 2 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

Het werkzame bestanddeel is midazolam (als midazolamhydrochloride). Iedere Midazolam 5 mg/ml

Hameln vloeistof 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Midazolam Hameln eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Midazolam Hameln is verpakt in een kleurloze glazen ampul (klein flesje). Het is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossng voor injectie/infuus of rectale oplossing).

De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam 1 mg/ml Hameln oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing:

  • 2 ml, 5 ml, 10 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 25, 50 or 100

De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam 2 mg/ml Hameln oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing:

  • 5 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 25, 50 or 100
  • 25 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 10x5, 5x10.
  • 50 ml glazen flacon: verpakking met 1, 5 or 10

De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam 5 mg/ml Hameln oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing:

• 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml glazen ampul: verpakking met 5, 10, 25, 50 of 100

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DK Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-, infusions- eller rektalvæske, opløsning
DE Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder rektale
  Lösung
FI Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos tai peräruiskeliuos
NL Midazolam 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie/infuus of rectale
  oplossing
UK Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection/infusion or rectal solution
SE Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning eller rektallösning

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR DE BEREIDING VAN:

Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing

Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding van Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie/infuus of rectale oplossing.

Het is van belang dat u deze aanwijzingen in zijn geheel leest voordat u dit product gaat bereiden.

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor volledige recept- en andere informatie.

Midazolam 1 mg/ml Hameln is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 2 ml, 5 ml of 10 ml.

Midazolam 2 mg/ml Hameln is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 5 ml of 25 ml en in flacons gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 50 ml.

Midazolam 5 mg/ml Hameln is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen gemaakt van kleurloos glas met een inhoud van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml of 18 ml.

Instructie voor verdunning

Dit product mag niet worden verdund met andere oplossingen voor parenteraal gebruik dan hieronder vermeld.

Bij continue intravenueze infusie, mag midazolam oplossing voor injectie worden verdund in een verhouding van 15 mg midazolam op 100 - 1000 ml met een van de volgende oplossingen voor infusie: 0,9 % NaCl, 5 % en 10 % dextrose en Ringer's oplossing.

Het verdunde product is bij 25 oC fysisch-chemisch stabiel gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur. Uit microbiologisch oogpunt dient het product echter meteen na verdunnen te worden gebruikt. Indien dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de aan te houden gebruikstermijn en -conditie. Deze dient normalerwijze echter nooit langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.

Als het in bedoeling is om midazolam met andere geneesmiddelen te vermengen dan dient de verenigbaarheid voorafgaand aan toediening te worden gecontroleerd.

Midazolam slaat neer in oplossingen die bicarbonaat bevatten. In theorie is de midazolam injectieoplossing waarschijnlijk instabiel in oplossingen met neutrale of basische pH-waarde. Wanneer midazolam wordt vermengd met albumine, natriumamoxicilline, natriumampicilline, bumetamide, natriumfosfaatdexamethason, dimenhydrinaat, natriumfloxacilline, furosemide, natriumhydrocortisonsuccinaat, natriumpentobarbital, perfenazine, prochloorperazine-edysilaat, ranitidine, natriumthiopental of trimethoprim-sulfomethoxazol wordt meteen een witte neerslag gevormd. Met nafcilline-natrium ontstaat onmiddellijk een troebeling en vervolgens een witte neerslag. Met ceftazidim treedt een troebeling op.

Met natriummethotrexaatwordt een gele neerslag gevormd. Met clonidine-hydrochloride ontstaat een oranje verkleuring, en met omeprazol een bruine verkleuring die overgaat in een bruin precipitaat. Met natriumfoscarnet treedt gasvorming op.

Bovendien mag midazolam niet worden vermengd met aciclovir, albumine, alteplase, dinatriumacetazolam, diazepam, enoximon, flecaïnideacetaat, fluorouracil, imipenem, natriummezlocilline, natriumfenobarbital, natriumfenytoïne, kaliumcanrenoaat, natriumsulbactam, theofylline, trometamol en urokinase.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK