Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is midazolam (als hydrochloride).
Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 2 ml bevat 2 mg midazolam.
Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg midazolam.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg midazolam.
Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 2 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 5 ml bevat 10 mg midazolam.
Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 1 ml bevat 5 mg midazolam.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg midazolam.
Elke ampul van 3 ml bevat 15 mg midazolam.
Elke ampul van 5 ml bevat 25 mg midazolam.
Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg midazolam.
Elke ampul van 18 ml bevat 90 mg midazolam
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumchloride en zoutzuur.
Hoe ziet Midazolam Fresenius oplossing voor injectie eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Midazolam oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing gevuld in heldere glazen ampullen.
Verpakkingsgrootten:
Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Verpakkingen van 5, 10, 25, 50 of 100 ampullen
Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Verpakkingen van 5, 10, 25, 50 of 100 ampullen
Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Verpakkingen van 5, 10, 25, 50 of 100 ampullen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7
2627 Schelle België
UR
RVG 22588 (1 mg/ml)
RVG 22589 (2 mg/ml)
RVG 22590 (5 mg/ml)
Fabrikant
Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Midazolam 1 mg/ml Fresenius solution for injection Midazolam 5 mg/ml Fresenius solution for injection
Denemarken
Midazolam Fresenius Kabi 1 mg/ml solution for injection
Midazolam Fresenius Kabi 2 mg/ml solution for injection
Midazolam Fresenius Kabi 5 mg/ml solution for injection
Italië
Midazolam Kabi 1 mg/ml solution for injection
Midazolam Kabi 2 mg/ml solution for injection
Midazolam Kabi 5 mg/ml solution for injection
Nederland
Midazolam 1 mg/ml Fresenius solution for injection
Midazolam 2 mg/ml Fresenius solution for injection
Midazolam 5 mg/ml Fresenius solution for injection
Portugal
Midazolam 1 mg/ml Fresenius solution for injection
Midazolam 2 mg/ml Fresenius solution for injection
Midazolam 5 mg/ml Fresenius solution for injection
Spanje
Midazolam Anesfarma 1 mg/ml solution for injection
Midazolam Anesfarma 5 mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing voor infusie
Midazolam oplossing voor injectie kan verdund worden in een verhouding van 15 mg midazolam per 100 tot 1000 ml met één van de volgende infusie-oplossingen: natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%), glucose oplossing 50 mg/ml (5%), glucose oplossing 100 mg/ml (10%), en Ringer-oplossing. Midazolam oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met andere oplossingen dan die hierboven vermeld zijn.
Midazolam oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met alkalische oplossing voor injectie. Midazolam slaat neer in oplossingen die waterstofbicarbonaat bevatten.
Wanneer midazolam wordt vermengd met albumine, amoxicilline-natrium, ampicilline-natrium, bumetamide, dexamethason-natriumfosfaat, dimenhydrinaat, floxacilline-natrium, furosemide, hydrocortisone-natriumsuccinaat, pentobarbital-natrium, perfenazine, prochloorperazine-edysilaat, ranitidine- of thiopental-natrium of trimethoprim-sulfomethoxazol, wordt meteen een witte neerslag gevormd. Met nafcilline-natrium ontstaat onmiddellijk troebeling en vervolgens een wit precipitaat. Met ceftazidim treedt troebeling op.
Met methotrexaat-natrium wordt een gele neerslag gevormd. Met clonidine-hydrochloride ontstaat oranje verkleuring, en met omeprazol-natrium een bruine verkleuring die overgaat in een bruin precipitaat. Met foscarnet-natrium treedt gasvorming op.
Bovendien mag midazolam niet worden vermengd met aciclovir, albumine, alteplase, acetazolam- dinatrium, diazepam, enoximon, flecaïnide-acetaat, fluorouracil, imipenem, mezlocilline-natrium, fenobarbital-natrium, fenytoïne-natrium, kaliumcanrenoaat, sulbactam-natrium, theofylline, trometamol en urokinase.
Vóór gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Midazolam ampullen voor injectie zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na verdunnen
Chemische en fysische “in-use” stabiliteit van de oplossingen is aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch standpunt dienen de oplossingen direct te worden gebruikt.
Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de ‘in-use’ bewaarperiode en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is dit niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd.
