Gebruik Midazolam 5 mg/ml niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam of voor één van de andere bestanddelen van Midazolam 5 mg/ml.
- als u ernstige ademhalingsproblemen hebt. Dit geldt alleen als midazolam wordt gebruikt om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen of bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.
Wees extra voorzichtig met Midazolam 5 mg/ml
- als u problemen hebt of hebt gehad met het gebruik van alcohol en/of drugs. Midazolam moet dan met de grootste voorzichtigheid worden toegediend.
- als u ouder dan 60 jaar bent.
- als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
- als u vrijwel altijd kortademig bent.
- als u een nier-, lever- of hartaandoening hebt.
- als uw algehele lichamelijke toestand slecht is.
- als midazolam wordt gebruik voor baby’s en kinderen. Raadpleeg uw dokter als uw kind een hartaandoening heeft.
Wanneer een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts voordat midazolam aan u gegeven wordt.
In al deze bovengenoemde gevallen moet uw arts de dosering en/of de toedieningssnelheid verlagen.
- Wanneer bij u tijdens het gebruik van midazolam verschijnselen als opwinding, onwillekeurige bewegingen, overmatige activiteit, vijandigheid, woede-uitbarstingen, agressie, periodieke opwinding en geweldgebruik optreden, raadpleeg dan uw dokter. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden.
| issue date: 07-09-2010 | version: M1.3.1_03.MDZ.inj5.004.04.NL.214.02 approved: MF |
Common Technical Document Midazolam 5 mg/ml solution for injection
| Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | page 3/9 |
Verder is het van belang om het volgende te weten
- Bij intraveneuze toediening kan midazolam een dempende werking op de ademhaling hebben en de werking van het hart beïnvloeden. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot het stoppen van de ademhaling of het hart. Om dit te voorkomen worden doses langzaam gegeven en zijn ze zo laag mogelijk. In elk geval moeten reanimatiemogelijkheden aanwezig zijn.
- Na langer gebruik op de intensive care kan midazolam bij u minder goed gaan werken.
- Langdurig gebruik van midazolam voor sedatie op de intensive care kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer midazolam ontstaat. De kans dat dit gebeurt, is groter als u midazolam langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt. (Zie ook rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van Midazolam 5 mg/ml.)
- Nadat bij u midazolam is toegediend, kan geheugenverlies optreden. Dit is wenselijk in situaties zoals voor en tijdens operatieve of diagnostische ingrepen.
- Langdurig geheugenverlies kan tot problemen leiden als u direct na de ingreep het ziekenhuis mag verlaten. In dat geval moet u ervoor zorgen dat er iemand aanwezig is die u kan vergezellen.
- Extra voorzichtigheid is geboden als midazolam wordt gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Midazolam kan invloed hebben op de wijze waarop andere geneesmiddelen werken. Tevens kunnen andere geneesmiddelen het effect van midazolam beïnvloeden. Midazolam vertoont interactie met:
- ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en posocanazol (middelen tegen schimmels), diltiazem (voor behandeling van hart- en vaatziekten), erytromycine, telitromycine en claritromycine (antibiotica), hiv- geneesmiddelen (saquinavir en andere hiv-proteaseremmers), een medicijn om misselijkheid en braken te voorkomen na chemotherapie of een operatie (aprepitant). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen.
- alcohol, kalmeringsmiddelen, hypnotica (om u te helpen slapen), narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte), geneesmiddelen tegen depressie, fenobarbital (een middel bij epilepsie), andere benzodiazepinen, bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen.
| issue date: 07-09-2010 | version: M1.3.1_03.MDZ.inj5.004.04.NL.214.02 approved: MF |
Common Technical Document Midazolam 5 mg/ml solution for injection
| Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | page 4/9 |
Sommige van deze middelen kunnen ook de remming op de ademhaling versterken.
- rifampicine (antibioticum) en het gebruik van St. Janskruid kunnen een verminderde werking van midazolam veroorzaken.
Vertel uw arts als u (één van) bovengenoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Midazolam 5 mg/ml met voedsel en drank
Het gebruik van alcohol moet ten sterkste worden vermeden bij gebruik van midazolam. Alcohol kan de werking van midazolam versterken of verminderen. Het gebruik van alcohol kan verder problemen met de ademhaling veroorzaken. Wees daarom erg voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van alcohol en midazolam.
Zwangerschap
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, moet u dat uw arts vertellen. Hij/zij kan dan beslissen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Over het gebruik van midazolam tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of midazolam veilig is tijdens de zwangerschap. Midazolam dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Het moet bij voorkeur niet bij een keizersnede gebruikt worden.
Er is gemeld dat hoge doses midazolam tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling of wanneer het werd toegepast als inleiding bij een keizersnede nadelig kan zijn voor de moeder (problemen met verslikken), voor het ongeboren kind (onregelmatige hartslag) of na de geboorte voor uw baby [bijv. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie), slecht zuigen en verminderde ademhaling]. Bovendien bestaat het risico dat uw baby voor de geboorte afhankelijk is geworden van midazolam en dat er dan na de geboorte onthoudingsverschijnselen optreden.
Midazolam mag daarom tijdens het laatste deel van de zwangerschap alleen gebruikt worden als het niet anders kan.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat midazolam in de moedermelk terecht kan komen, mag u gedurende 24 uur na toediening van midazolam geen borstvoeding geven.
| issue date: 07-09-2010 | version: M1.3.1_03.MDZ.inj5.004.04.NL.214.02 approved: MF |
Common Technical Document Midazolam 5 mg/ml solution for injection
| Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling | |
| and Package Leaflet | page 5/9 |
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u slaperig en/of vergeetachtig maken, of uw concentratie en/of coördinatie aantasten. Dit kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten.
Daarom moet u aan uw dokter vragen wanneer u na toediening van midazolam een voertuig mag besturen of machines mag bedienen. Na uw behandeling moet u op weg naar huis altijd worden vergezeld door een verantwoordelijke volwassene.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Midazolam 5 mg/ml
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het feitelijk ‘natriumvrij’ is.
