Midazolam 15 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Farmaceutische vorm en inhoud: Midazolam 5 mg/ml en Midazolam 15 mg/3 ml is een heldere kleurloze oplossing bestemd voor injectie in de ader of in de spieren of voor rectale toediening. De oplossing bevat 5 mg midazolam per milliliter oplossing.

Geneesmiddelengroep: Midazolam behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde benzodiazepines. De benzodiazepines zijn een groep van slaapmiddelen (hypnotica) en kalmerende middelen (sedativa). Midazolam is een kortwerkend slaapverwekkend geneesmiddel.

Verpakkingsgrootte: Midazolam 5 mg/ml en Midazolam 15 mg/3 ml zijn verpakt in heldere glazen ampullen van 1 ml en 3 ml die respectievelijk 5 mg en 15 mg midazolam bevatten. De ampullen zijn per 5 stuks verpakt in een kartonnen doosje.

Toepassing van het geneesmiddel:

Midazolam wordt gebruikt :

• bij volwassenen en kinderen om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen of bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd (conscious sedation)
• bij operaties onder algehele verdoving
  • bij volwassenen en kinderen als geneesmiddel voorafgaand aan de inleiding van de verdoving (premedicatie bij anesthesie)
  • bij volwassenen als geneesmiddel om de verdoving in te leiden (inleiding anesthesie)
  • bij volwassenen als kalmerende (sedatieve) component bij gecombineerde verdoving (anesthesie)
• Bij volwassenen en kinderen als slaapmiddel op de intensieve zorg (intensive care)

U mag Midazolam niet toegediend krijgen

• wanneer u overgevoelig bent voor benzodiazepines (zoals midazolam), of voor één van de andere bestanddelen van de oplossing
• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft. Dit middel mag dan niet gebruikt worden om uw bewustzijn te verlagen.

Wees extra voorzichtig met Midazolam

• wanneer u ouder bent dan 60
• wanneer u langdurig ziek of verzwakt bent
• wanneer u lijdt aan continue ademhalingsproblemen (chronische ademhalingsinsufficiëntie)
• wanneer u lijdt aan een permanente vermindering van de nierfunctie, de leverfunctie of de hartfunctie
• wanneer het toegediend wordt aan kinderen, zeker als deze een niet optimaal werkend hart- en vaatstelsel hebben
• wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)

• wanneer u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of drugsproblemen. In al deze gevallen moet de toedieningssnelheid of dosering verlaagd worden.
• Als u Midazolam langdurig toegediend krijgt, kan de werkzaamheid ervan afnemen (tolerantie).
• Als u Midazolam gedurende langere tijd toegediend krijgt op de intensieve zorg (intensive care) afdeling, bestaat het gevaar dat u een lichamelijke verslaving aan midazolam ontwikkelt, het gevaar op verslaving neemt toe naarmate de dosis en tijdsduur van midazolam-toediening toenemen.
• Tijdens langdurige behandeling met midazolam op de intensieve zorg (intensive care) kunt u een lichamelijke verslaving ontwikkelen. Als de behandeling plots stopgezet wordt kan het dan ook voorkomen dat u onthoudingsverschijnselen ervaart. De volgende symptomen kunnen zich voordoen: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, plots optredende slapeloosheid (rebound slapeloosheid), stemmingsveranderingen, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en stuipen (convulsies). Om dit risico voor u zo klein mogelijk te houden is het aan te raden dat uw arts de dosis geleidelijk afbouwt.
• Midazolam kan geheugenverlies veroorzaken (anterograde amnesie). De duur van dit geheugenverlies loopt samen met de dosis die u toegediend heeft gekregen. Bij langdurig geheugenverlies kunt u problemen ondervinden als u vlak na de ingreep uit het ziekenhuis ontslagen wordt. Indien u Midazolam toegediend heeft gekregen, dient u het ziekenhuis onder begeleiding te verlaten.
• Bij midazolam-toediening kunt u tegenstrijdige reacties vertonen zoals opwinding (agitatie), onwillekeurige bewegingen (vorm van stuipen en spierbevingen), overactiviteit, vijandigheid, woede-uitbarstingen, agressie, in aanvallen voorkomende opwinding (paroxysmale opwinding) en geweldpleging. U loopt hierop het meeste risico als u een hoge dosis en/of een dosis snel krijgt toegediend. Vooral kinderen en bejaarden kunnen dit soort reacties vertonen.
• Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die bepaalde leverenzymen remmen of stimuleren (zie ook “Gebruik van Midazolam in combinatie met andere geneesmiddelen”) kan de uitscheiding van midazolam veranderen.
• Ook wanneer uw lever minder goed werkt of wanneer de pompfunctie van uw hart verminderd is en bij pasgeborenen in het algemeen kan de uitscheiding van midazolam vertraagd zijn.
• Bij vroegtijdig geboren kinderen bestaat een toegenomen risico op het tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe), daarom moet bij deze patiëntjes de verdoving zeer voorzichtig gebeuren. De ademfrequentie en de hoeveelheid zuurstof in het bloed van het kind, moeten gecontroleerd worden. De inspuiting mag niet te snel gegeven worden. Bij pasgeborenen werken de organen minder goed en/of zijn ze nog niet voldoende ontwikkeld, bovendien zijn pasgeborenen ook kwetsbaar voor de door midazolam veroorzaakte sterke en/of verlengde effecten op de ademhaling. Bij kinderen met instabiliteit van het hart- en vaatstelsel kunnen zich effecten op de bloedsomloop (hemodynamische effecten) voordoen, ook bij deze patiëntjes moet snelle injectie

via infuus vermeden worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van Midazolam tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid te beoordelen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap.

Het is gemeld dat toediening van hoge doses midazolam tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, tijdens de bevalling of wanneer het werd toegepast om de verdoving bij een keizersnede in te leiden, bijwerkingen veroorzaakte bij de moeder (problemen met slikken) en bij het ongeboren kind (onregelmatige hartslag, verminderde spierspanning , slecht zuigen, verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie) en verminderde ademhaling). Bovendien kunnen kinderen van moeders die aan het eind van hun zwangerschap langdurig benzodiazepines hebben gebruikt, lichamelijk afhankelijk zijn en bestaat er enig risico dat zij in de periode net na de geboorte ontwenningsverschijnselen gaan vertonen.

Derhalve mag midazolam niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij het echt niet anders kan. Het moet bij voorkeur niet bij een keizersnede gebruikt worden.

Bij elke operatie kort voor de bevalling moet in geval van toediening van midazolam rekening gehouden worden met het risico voor het ongeboren kind.

Borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Midazolam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft is het aan te raden om gedurende 24 uur na de toediening van midazolam geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Vanwege het kalmerende effect (sedatie), geheugenverlies (amnesie), verminderde aandacht en verminderde spierfunctie veroorzaakt door midazolam, kan uw vermogen om aan het verkeer deel te nemen of om machines te besturen afnemen.

Daarom moet u aan uw arts vragen wanneer u weer een voertuig kunt besturen of een machine mag gebruiken.

U wordt aangeraden om na ontslag uit het ziekenhuis, in gezelschap van iemand anders naar huis te gaan

Gebruik van Midazolam in combinatie met andere geneesmiddelen: Midazolam en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• Itraconazol, fluconazol en ketoconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfectie)
• Verapamil en diltiazem (geneesmiddelen tegen hart- en vaatziekten)
• Antibiotica zoals erythromycine en claritromycine
• Saquinavir en aanverwante producten als ritonavir, indinavir, nelfinavir en amprenavir (geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS)
• Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zoals opiaten, geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen (bv. tegen psychose), andere benzodiazepinen, middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital), geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) met eveneens een slaapinducerende werking, bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) en bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (centraal werkende antihypertensiva)

Alle bovenstaande geneesmiddelen kunnen de werking van midazolam versterken.

• Sommige van bovenstaande middelen (benzodiazepinen, fenobarbital en opiaten) kunnen het effect op de ademhaling versterken.
• Als Midazolam samen met andere slaapinducerende middelen toegediend wordt moet rekening gehouden worden met een sterkere slaapinducerende werking.
• Alcohol kan het slaapinducerende effect van Midazolam sterk doen toenemen. Het gebruik van alcohol moet absoluut vermeden worden als u Midazolam toegediend krijgt.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel moet worden toegediend van Midazolam. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen:

De dosering kan variëren van ongeveer 0,03 tot 0,3 mg/kg lichaamsgewicht per keer

De dosering zal door uw arts individueel worden ingesteld, afhankelijk van de aandoening.

Kinderen

Bij kinderen kan de dosering variëren van ongeveer 0,025 tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht per injectie en van 0,3 mg tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht bij rectale toediening.

De dosering zal door uw arts individueel worden ingesteld, afhankelijk van de aandoening.

In geval u merkt dat Midazolam te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer te veel Midazolam is toegediend:

Wanneer meer Midazolam toegediend is dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen

Symptomen van overdosering zijn voornamelijk een versterking van de normale effecten van midazolam:

Slaperigheid, geestelijke verwarring, slaapzucht (lethargie), spierontspanning en tegenstrijdige opwinding. Ernstigere symptomen kunnen zijn: het ontbreken van reflexen (areflexie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), onderdrukking van hart en ademhaling (cardiorespiratoire depressie), tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe) en coma.

Zoals alle geneesmiddelen kan Midazolam bijwerkingen veroorzaken.

De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld (zeer zelden) bij toediening van midazolam per injectie in een bloedvat of een spier of bij toediening via het rectum.

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen

• Slaperigheid, langdurige sufheid, verminderde waakzaamheid, verwardheid, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, coördinatieproblemen (ataxie), postoperatieve sufheid, geheugenverlies (anterograde amnesie), waarvan de duur direct gerelateerd is aan de toegediende dosis. Het geheugenverlies kan nog steeds aanwezig zijn bij het eind van de ingreep en in uitzonderlijke gevallen kan een verlengd geheugenverlies voorkomen.
• Tegenstrijdige reacties zoals opwinding, onwillekeurige bewegingen (waaronder stuipen en spierbevingen), overactiviteit, vijandigheid, woede-uitbarstingen, agressie, in aanvallen voorkomende opwinding (paroxismale opwinding) en geweldpleging zijn gemeld, vooral bij kinderen en bejaarden. Stuipen (convulsies) komen vaker voor bij pasgeboren en vroegtijdig geboren kinderen.
• Gebruik van midazolam (zelfs van therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke verslaving na langdurige intraveneuze toediening; plotseling stoppen kan vergezeld gaan van onthoudingsverschijnselen waaronder onthoudingsstuipen (convulsies).

Hart-, ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen

• Ernstige bijwerkingen met betrekking tot hart en ademhaling (cardiorespiratoir), onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie), het tijdelijk ophouden van de ademhaling (apnoe), ademstilstand en/of hartstilstand, verlaagde bloeddruk (hypotensie), veranderde hartfrequentie, vaatverwijdende effecten, ademnood (dyspnoe), spasmen van het strottenhoofd (laryngospasmen).
• Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij volwassenen ouder dan 60 jaar en bij diegene die reeds lijden aan een verminderd ademhalingsvermogen (ademhalingsinsufficiëntie) of aan een verminderde hartfunctie, vooral als de inspuiting te snel wordt toegediend of als een hoge dosis wordt gegeven.

Maagdarmstelselaandoeningen

• Misselijkheid, braken, hikken, verstopping (obstipatie), droge mond.

Huid- of onderhuidaandoeningen

• Huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticariële reactie), jeuk

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Veralgemeende overgevoeligheidsreacties: huidreacties, hart- en vaatreacties (cardiovasculair), benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• Roodheid van de huid (erytheem) en pijn op de plaats van inspuiting, aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis) en vorming van bloedstolsels (thrombose)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Er is geen speciale bewaartemperatuur. In de originele verpakking bewaren zodat Midazolam beschermd wordt tegen de invloed van licht.

Gebruik Midazolam niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op juli 2008.