Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Midazolam Accord bevat Midazolam. Dit middel behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd benzodiazepinen (sedatieven).

Het is een kortwerkend geneesmiddel dat sederend werkt (verschaft rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en/of spierspanning reduceert. Het heeft een anticonvulsief effect en kan anterograde amnesie veroorzaken. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:

  • Conscious sedation” (een toestand van rust en slaperigheid terwijl u wakker bent) bij volwassenen en kinderen.
  • Sedatie op de intensive care bij volwassenen en kinderen.
  • Anesthesie bij volwassenen (premedicatie voor inleiding, inleiding van anesthesie, als sedatief bestanddeel met andere geneesmiddelen in anesthesie).
  • Premedicatie voor inleiding van anesthesie bij kinderen.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft en u “conscious sedation” moet ondergaan

Dit middel mag uitsluitend gebruikt worden in aanwezigheid van aan leeftijd en lichaamsgrootte aangepaste reanimatiefaciliteiten omdat de intraveneuze toediening van dit middel de samentrekking van het hart (contractiliteit van het myocard) kan onderdrukken en

ademstilstand (apnoe) kan veroorzaken. In zeldzame gevallen zijn ernstige cardiorespiratoire bijwerkingen opgetreden. Deze bestonden ondermeer uit ademhalingsdepressie, apnoe, ademstilstand en/of hartstilstand. Dergelijke levensbedreigende incidenten kunnen worden voorkomen door langzaam te injecteren en de dosis zo laag mogelijk te houden.

Speciale voorzorgen dienen betracht te worden wanneer dit middel wordt toegediend aan baby’s of kinderen. Stel uw arts op de hoogte van eventuele cardiovasculaire aandoeningen van uw kind. Uw kind krijgt dan adequate observatie en de dosis zal worden aangepast.

Patiënten jonger dan 6 maanden in sedatie op de i.c. zijn kwetsbaar voor luchtwegobstructie en daarom is het van wezenlijk belang zeer geleidelijk te doseren en zorgvuldig de ademfrequentie en zuurstofverzadiging te controleren.

Na toediening van dit middel als premedicatie zal aan de hand van nauwkeurige observaties van uw reacties bepaald worden of u de juiste dosis heeft ontvangen omdat de inter- individuele gevoeligheid per patiënt kan variëren. Het gebruik van dit middel bij neonaten en kinderen jonger dan 6 maanden wordt niet aanbevolen. Paradoxicale reacties en anterograde amnesie (verlies van korte termijn geheugen) hebben zich voorgedaan na gebruik van dit middel (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

  • ouder bent dan 60
  • langdurig ziek bent of verzwakt (bijvoorbeeld chronische ademhalingsproblemen, aandoeningen aan nieren, lever of hart)
  • myasthenia gravis heeft (neuromusculaire aandoening die zich laat kenmerken door spierzwakte)
  • alcohol- of drugsmisbruik in uw anamnese heeft
  • andere medicijnen gebruikt, ook als die niet door uw arts zijn voorgeschreven (voor meer informatie zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
  • zwanger bent of denkt zwanger te zijn

Langdurige behandeling

Als u langdurig behandeld wordt met dit middel, kunt u tolerantie (dit middel wordt minder effectief) of afhankelijkheid van dit geneesmiddel ontwikkelen.

Na langdurige behandeling (op bijvoorbeeld de intensive care) kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen zich voordoen: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, onrust, verwardheid, irritatie, moeilijkheden met (in)slapen, stemmingswisselingen, hallucinaties en convulsies. Uw dokter zal de dosis geleidelijk afbouwen om zulke effecten bij u te voorkomen.

Gebruikt u naast Midazolam Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is uiterst belangrijk dit te weten, omdat het gebruik van meerdere medicijnen tegelijkertijd het effect van de betrokken medicijnen kan verzwakken of versterken.

Vertel het het uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • kalmeringstabletten (tegen angst of om u te helpen slapen)
  • hypnotica (geneesmiddelen om te kunnen slapen)
  • sedatieven (om u kalm of slaperig te maken)
  • nefazodon en andere antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie)
  • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers)
  • antihistaminen (gebruikt voor de behandeling van allergieën)
  • geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
  • macrolide antibiotica (zoals erythromycine, clarithromycine of roxithromycine)
  • diltiazem, verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
  • medicijnen ter behandeling van HIV die proteaseremmers worden genoemd (zoals saquinavir)
  • atorvastatine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te behandelen)
  • aprepitant (geneesmiddel om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie te voorkomen)
  • rifampicine (gebruikt om mycobacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen)
  • carbamezapine of fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen en zenuwpijn)
  • efavirenz (gebruikt voor de behandeling van HIV)
  • het kruidengeneesmiddel sint-janskruid

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u midazolam toegediend krijgt.

Operaties

Als u een inhalatie-verdovingsmiddel krijgt (een die u inademt) voor een operatie of voor een tandheelkundige behandeling, is het belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u dit middel toegediend heeft gekregen.

Gebruik van alcohol wordt ten zeerste afgeraden als u dit middel gebruikt, omdat alcohol het sedatieve effect van dit middel enorm versterkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Stel uw dokter op de hoogte als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Uw dokter kan dan de dosis voor u bijstellen.
  • Gebruik van dit medicijn gedurende de laatste fase van de zwangerschap, tijdens de bevalling of bij een keizersnede kan ademhalingsproblemen bij u veroorzaken. Uw baby kan onregelmatige hartslag vertonen, hypotonie (lage spierspanning), voedingsproblemen, lage lichaamstemperatuur en ademhalingsdepressie.
  • Langdurige behandeling met dit geneesmiddel gedurende de laatste fase van uw zwangerschap kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken bij uw baby, en na de geboorte kunnen zich dan ook onthoudingsverschijnselen voordoen.
  • Dit middel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tot 24 uur na toediening van Midazolam Accord mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit geneesmiddel kunt u slaperig of vergeetachtig worden. Ook beïnvloedt het uw concentratievermogen, coördinatie en de vaardigheid om bepaalde taken uit te voeren, zoals rijden en het bedienen van machines. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines na

toediening van dit middel totdat u volledig hersteld bent. Uw dokter vertelt u wanneer u deze bezigheden kunt hervatten. Het is raadzaam om na ontslag in gezelschap naar huis te gaan.

Midazolam Accord bevat:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in principe

‘natriumvrij’.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel mag alleen worden toegediend door ervaren artsen in een omgeving die volledig is toegerust op de observatie van en ondersteuning aan de respiratoire en cardiovasculaire functies, en door mensen die speciaal getraind zijn in het herkennen en behandelen van de te verwachten bijwerkingen.

Gebruiksaanwijzing

Dit middel is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen: Natriumchloride 9 mg/ml (0.9 %)

Glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing Glucose 100 mg/ml (10%) oplossing Fructose 50 mg/ml (5 %) oplossing Ringer's oplossing

Hartmann's oplossing

Dit middel niet verdunnen met 6% w/v dextran (met 0,9% natriumchloride) in glucose. Meng dit middel niet met alkalische injecties. Dit middel slaat neer in combinatie met natriumbicarbonaat. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hierboven vermeld zijn.

Dosering en wijze van toediening

Uw dokter bepaalt wat de juiste dosering is voor u. Doses kunnen aanzienlijk verschillen en hangen af van de geplande behandeling en de vereiste sedatie. Uw dosis wordt verder bepaald door uw gewicht, leeftijd, algemene fysieke gesteldheid, co-medicatie, reacties op een geneesmiddel en de vraag of het gebruik van andere medicijnen tegelijkertijd vereist is of niet.

Als u sterke pijnstillers gebruikt, krijgt u die eerst toegediend waarna de dosis van dit middel voor u wordt aangepast.

Dit middel wordt langzaam via injectie in een ader (intraveneus), druppelsgewijs (infuus), via een injectie in een spier (intramusculair) of rectaal toegediend.

Dit middel is voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Voor gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.

Dit geneesmiddel wordt aan u gegeven door uw arts. Een overdosis, per ongeluk aan u toegediend, kan leiden tot slaperigheid, ataxia (ongecoördineerde of onwillekeurige spierbewegingen), dysartrie (spraakstoornis) en nystagmus (onwillekeurige bewegingen van het oog), vermindering van de reflexen, apnoe (onderbreking van de ademhaling), hypotensie (lage bloeddruk), cardiorespiratoire depressie en coma. Ter behandeling is controle van de vitale functies vereist en moeten ondersteunende maatregelen getroffen worden, afhankelijk

van de toestand waarin u zich bevindt. Speciale aandacht dient geschonken te worden aan de cardiorespiratoire functies en het gebruik van een benzodiazepinenantagonist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Plotseling afbreken van de behandeling zal gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen, zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, onrust, verwardheid, irritatie, moeilijkheden met (in)slapen, stemmingswisselingen, hallucinaties en convulsies. De kans op dergelijke onthoudingsverschijnselen is groter bij abrupte beëindiging van de behandeling en daarom zal uw arts de dosis geleidelijk afbouwen.

Voor meer informatie over de bereiding van dit geneesmiddel volgt u de aanwijzingen onder “De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:”, onderaan deze bijsluiter.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De volgende effecten hebben zich zeer zelden voorgedaan (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Immuunsysteemaandoeningen:

Algemene allergische reacties

  • huidreacties
  • piepend ademen/hijgen
  • reacties van hart- en bloedsysteem
  • levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)

Psychische stoornissen:

  • verwardheid
  • euforie (overdreven gevoel van welbehagen)
  • hallucinaties
  • stemmingswisselingen

Paradoxicale reacties (tegengesteld aan wat verwacht werd) zijn waargenomen bij kinderen en ouderen.

Deze namen de volgende vormen aan:

  • opwinding, onrust (agitatie)
  • agressiviteit
  • hyperactiviteit
  • vijandigheid
  • agressie
  • onwillekeurige bewegingen (o.a. gelijkmatige en schokkerige spierspasmen en spiertrillingen)
  • aanvallen van opwinding (paroxysmale opwinding)
  • woede-uitbarstingen

Deze reacties deden zich meer voor bij gevallen waar sprake was van een hogere dosis of te snelle toediening. Kinderen en ouderen reageren gevoeliger.

Afhankelijkheid

Bij gebruik van dit middel kan afhankelijkheid optreden, zelfs bij therapeutische doses. Na langdurig gebruik worden de doses van dit middel geleidelijk gereduceerd om onthoudingsverschijnselen, zoals convulsies, te voorkomen. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Zenuwstelselaandoeningen:

  • vermoeidheid
  • hoofdpijn
  • moeite met spiercoördinatie
  • duizeligheid
  • verminderde waakzaamheid
  • slaperigheid
  • verlengde sufheid, slaperigheid (sedatie)
  • Tijdelijk geheugenverlies is voorgekomen. De duur hiervan zal afhangen van de hoeveelheid van dit middel die u toegediend heeft gekregen en als het zich voordoet krijgt u er waarschijnlijk na de behandeling mee te maken. In uitzonderlijke gevallen hield deze

aandoening lang aan.

Bij prematuren en pasgeborenen zijn toevallen/stuipen (convulsies) waargenomen.

Hartaandoeningen:

ernstige bijwerkingen hebben zich voorgedaan, waaronder

  • hartaanval (hartstilstand)
  • lage bloeddruk
  • langzame hartslag
  • vaatverwijdende effecten (bijvoorbeeld blozen, flauwvallen en hoofdpijn)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

  • complicaties met de ademhaling (waarbij soms de ademhaling stopt)
  • kortademigheid
  • bovenste luchtwegobstructie (laryngospasme)
  • hik

Het risico op levensbedreigende incidenten is groter bij volwassenen boven de 60 en patiënten die al eerder ademhalingsmoeilijkheden of hartproblemen hebben gehad, met name wanneer de injectie te snel wordt gegeven of de dosis te hoog is (zie de rubriek “Wees extra voorzichtig met het gebruik van dit middel”)

Maagdarmstelselaandoeningen:

  • misselijkheid
  • overgeven
  • constipatie
  • droge mond

Huid- en onderhuidaandoeningen:

  • rode huid (uitslag)
  • galbulten (urticaria)
  • jeukende huid met onbedwingbare
  • behoefte te krabben (pruritus)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

  • vermoeidheid
  • roodheid en pijn op de toedieningplaats (erytheem – rode huid)
  • opgezwollen huid
  • bloedstolsels (trombose) en ontsteking als gevolg van bloedstolsels (thrombophlebitis)
  • Oudere gebruikers van benzodiazepinen (geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben en slaperigheid of slaap verwekken) hebben een verhoogd risico op vallen en botbreuken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de ampul. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na verdunning

De verdunde oplossing is “in-use” chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15 – 25°C) of 3 dagen bij +2 tot +8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de “in-use” bewaarperiode en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is dit niet langer dan 24 uur bij +2 tot +8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd.

  • Dit product is voor eenmalig gebruik en restanten van de oplossing dienen weggegooid te worden (de oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddelen).
  • Gebruik dit middel niet als de verpakking lekt, de oplossing niet helder is of als er deeltjes of verkleuringen zichtbaar zijn.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de afvalbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is midazolam (als hydrochloride).

Voor 1 mg/ml

1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als midalozam hydrochloride)

Oplossing 5 ml
Hoeveelheid midazolam 5 mg

Voor 5 mg/ml

1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride)

Oplossing 1 ml 3 ml 10 ml
Hoeveelheid 5 mg 15 mg 50 mg
midazolam      

De andere bestanddelen zijn water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur (voor het instellen van de pH-waarde).

Midazolam Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige, glazen ampul.

Dit middel is verkrijgbaar in dozen van 10 X 5 ml ampullen voor 1 mg/ml.

Dit middel is verkrijgbaar in dozen van 10 X 1ml, 10 X 3 ml, 10 X 10 ml en 1 X 10 ml ampullen voor 5 mg/ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100470

Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100485

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat

Oostenrijk

Belgie

Cyprus

Naam van het geneesmiddel

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για

Tsjechie

Duitsland

Denemarken

Estland

Griekenland

Spanje

Finland

Hongarije

Ierland

Italie

Letland

Malta

Nederland

Noorwegen

Polen

Portugal

Zweden

Slovenie

Slowakijke

Veredigd Koninkrijk

έγχυση

Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning

Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión EFG Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión EFG Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam Accord healthcare 1 mg/ml, soluzione iniettabile o per Infusione

Midazolam Accord healthcare 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord

Midazolam Accord

Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding van de oplossing voor infuus

Midazolam injectie kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5 % (50mg/ml) of 10 % (100mg/ml) glucoseoplossing, of Ringer- of Hartmannoplossing in een verhouding van 15 mg midazolam tegen 100-1000 ml oplossing voor infuus. Deze oplossingen blijven stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 5°C. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere oplossingen dan de hierboven genoemden. Midazolam injectie vooral niet verdunnen met 6% w/v dextran (met 0.9% natriumchloride) in glucose. Meng midazolam injectie niet met alkalische injecties. Midazolam slaat neer in combinatie met natriumbicarbonaat.

Voor gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen

zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Houdbaarheid en bewaren        
Midazolam injectieampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.    

Ampul voor openen

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Ampul na verdunning

De verdunde oplossing is “in-use” chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15 – 25°C) of 3 dagen bij 5°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de “in-use” bewaarperiode en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is dit niet langer dan 24 uur bij +2 tot +8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd. Bij continue intraveneus infuus mag midazolam injectievloeistof verdund worden met 0,015 tot 0,15 mg per ml met een van de hierboven genoemde oplossingen.

Verwijderen van afvalmateriaal

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK