- De werkzame stof in dit middel is midazolam (als hydrochloride).
Voor 1 mg/ml
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als midalozam hydrochloride)
Oplossing | 5 ml |
Hoeveelheid midazolam | 5 mg |
Voor 5 mg/ml
1 ml oplossing bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride)
Oplossing | 1 ml | 3 ml | 10 ml |
Hoeveelheid | 5 mg | 15 mg | 50 mg |
midazolam | | | |
De andere bestanddelen zijn water voor injecties, natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur (voor het instellen van de pH-waarde).
Midazolam Accord is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige, glazen ampul.
Dit middel is verkrijgbaar in dozen van 10 X 5 ml ampullen voor 1 mg/ml.
Dit middel is verkrijgbaar in dozen van 10 X 1ml, 10 X 3 ml, 10 X 10 ml en 1 X 10 ml ampullen voor 5 mg/ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
In het register ingeschreven onder:
Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100470
Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven onder RVG 100485
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Oostenrijk
Belgie
Cyprus
Naam van het geneesmiddel
Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για
Tsjechie
Duitsland
Denemarken
Estland
Griekenland
Spanje
Finland
Hongarije
Ierland
Italie
Letland
Malta
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Zweden
Slovenie
Slowakijke
Veredigd Koninkrijk
έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión EFG Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión EFG Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam Accord healthcare 1 mg/ml, soluzione iniettabile o per Infusione
Midazolam Accord healthcare 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione
Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Midazolam Accord
Midazolam Accord
Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing voor infuus
Midazolam injectie kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5 % (50mg/ml) of 10 % (100mg/ml) glucoseoplossing, of Ringer- of Hartmannoplossing in een verhouding van 15 mg midazolam tegen 100-1000 ml oplossing voor infuus. Deze oplossingen blijven stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 5°C. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere oplossingen dan de hierboven genoemden. Midazolam injectie vooral niet verdunnen met 6% w/v dextran (met 0.9% natriumchloride) in glucose. Meng midazolam injectie niet met alkalische injecties. Midazolam slaat neer in combinatie met natriumbicarbonaat.
Voor gebruik dient de oplossing visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen
zonder | deeltjes | dienen | gebruikt | te | worden. |
Houdbaarheid en bewaren | | | | |
Midazolam injectieampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. | | |
Ampul voor openen
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Ampul na verdunning
De verdunde oplossing is “in-use” chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15 – 25°C) of 3 dagen bij 5°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de “in-use” bewaarperiode en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is dit niet langer dan 24 uur bij +2 tot +8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd. Bij continue intraveneus infuus mag midazolam injectievloeistof verdund worden met 0,015 tot 0,15 mg per ml met een van de hierboven genoemde oplossingen.
Verwijderen van afvalmateriaal
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.