Busalair 120 mcg/20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules

Illustratie van Busalair 120 mcg/20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules
Toelating Nederland
Producent Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.10.2015
ATC-Code R03AK12
Farmacologische groep Adrenergica, inhalatiemiddelen

Vergunninghouder

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Busalair is een inhalatiegeneesmiddel voor de behandeling van astma bij volwassenen (18 jaar of ouder).

Busalair bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en salmeterol.

  • Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden wordt genoemd. Het werkt door zwelling en ontsteking in de longen te verminderen en te voorkomen.
  • Salmeterol behoort tot een groep geneesmiddelen, langwerkende ‘bèta2-agonisten’ of ‘bronchodilatatoren’ (luchtwegverwijders) genoemd. Luchtwegverwijders helpen om de luchtwegen in de longen open te houden. Hierdoor is het makkelijker om in en uit te ademen. Dit effect houdt ten minste 12 uur aan.

Deze twee werkzame stoffen samen maken ademhalen eenvoudiger doordat ze klachten, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, bij patiënten met astma verlichten en ook de klachten van astma helpen te voorkomen.

Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven als behandeling voor uw astma.

U krijgt dit geneesmiddel voorgeschreven als uw astma niet volledig onder controle is met een geïnhaleerd corticosteroïd en een 'indien nodig'-luchtwegverwijder (een 'RELIEVER'-inhalator [kortwerkende luchtwegverwijder]), of als vervanging voor het gebruik van een aparte corticosteroïdeninhalator en een aparte langwerkende luchtwegverwijder.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Dit is belangrijk omdat uw arts uw behandeling dan nog beter kan controleren als u één van de volgende medische aandoeningen heeft:

  • een hartaandoening, zoals een onregelmatige of snelle hartslag
  • een overactieve schildklier
  • een tumor van de bijnieren (ook wel feochromocytoom genoemd)
  • hoge bloeddruk
  • diabetes mellitus (suikerziekte) (Busalair kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
  • hypokaliëmie: een lage concentratie kalium die spierzwakte, zenuwtrekkingen of een abnormale lage hartslag kan veroorzaken
  • longinfectie of tuberculose (TB) nu of in het verleden
  • leverproblemen

Als u ooit één van deze aandoeningen heeft gehad, vertel dat dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts heeft dit geneesmiddel voorschreven om ademhalingsproblemen als gevolg van astma te helpen voorkomen. U moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken zoals aangegeven door uw arts. Dit zorgt ervoor dat het middel uw astma goed onder controle kan krijgen.

Dit geneesmiddel helpt bij het stoppen van kortademigheid en bij het voorkomen van een piepende ademhaling. Het werkt niet als u al kortademig bent of een piepende ademhaling heeft. Als dat het geval is, moet u een snelwerkend 'RELIEVER'-geneesmiddel ('indien nodig' kortwerkende luchtwegverwijder) gebruiken, zoals salbutamol. Gebruik deze aparte 'RELIEVER'-inhalator om de astmaklachten te behandelen als ze optreden. Houd de 'RELIEVER'-inhalator altijd bij de hand voor wanneer u deze nodig heeft. Gebruik Busalair niet als behandeling voor een astma-aanval.

Als u de 'RELIEVER'-inhalator vaker nodig heeft, vertel dat dan uw arts. Dit betekent dat de astma niet goed onder controle is.

Als u voelt dat u kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt terwijl u dit middel gebruikt, blijf dan dit middel gebruiken, maar ga zo snel mogelijk naar de arts, omdat u mogelijk een aanvullende behandeling nodig heeft.

Als u steroïdtabletten voor uw astma slikt, kan de arts het aantal tabletten dat u slikt verminderen zodra u start met dit geneesmiddel. Als u al lange tijd orale corticosteroïdtabletten slikt, zal uw arts mogelijk tussentijds bloedonderzoek bij u willen uitvoeren. Als het aantal orale corticosteroïdtabletten wordt verminderd, zult u zich over het algemeen niet goed voelen, ook al verminderen uw borstklachten. Mogelijk krijgt u last van klachten als een verstopte neus, loopneus, zwakheid of gewrichts-/spierpijn en huiduitslag (eczeem). Als u last krijgt van een van deze klachten, of als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken, moet u direct contact opnemen met uw arts. Als u allergische of artritisklachten krijgt, moet u mogelijk overschakelen naar een ander geneesmiddel. Als u twijfelt of u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel, overleg dan met uw arts.

Mogelijk zal de arts besluiten om tijdens stressvolle perioden (als u bijv. een borstinfectie heeft of vóór een operatie) corticosteroïdtabletten toe te voegen aan uw normale behandeling.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dat is nodig omdat Busalair mogelijk niet geschikt is om samen met andere geneesmiddelen gebruikt te worden.

Voordat u Busalair gaat gebruiken, moet u uw arts met name informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol, voornamelijk gebruikt voor hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom);
  • geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals quinidine, disopyramide en procaïnamide);
  • geneesmiddelen, zoals digoxine, vaak gebruikt als behandeling voor hartfalen;
  • diuretica, ook wel 'plastabletten' genoemd, zoals furosemide, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
  • xanthine-geneesmiddelen, zoals theofylline of aminofylline, vaak gebruikt voor de behandeling van astma;
  • andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol);
  • geneesmiddelen voor het behandelen van klachten van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamine-oxidaseremmers (zoals fenelzine), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline), fenothiazinen (zoals chlorpromazine en prochlorperazine);
  • geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd (zoals ritonavir, atazanavir) voor de behandeling van een hiv-infectie (het virus verantwoordelijk voor aids);
  • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine, telitromycine, furazolidon, itraconazol en ketoconazol);
  • geneesmiddelen die antihistaminen worden genoemd voor de behandeling van allergieën (zoals terfenadine);
  • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
  • geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine);
  • geneesmiddelen met een monoamine-oxidaseremmers-achtig effect, zoals furazolidon voor de behandeling van infecties, en procarbazine voor de behandeling van kankers;
  • oxytocine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ondersteuning bij een bevalling of borstvoeding);
  • corticosteroïden (via de mond of injectie). Als u een van deze geneesmiddelen onlangs heeft gebruikt, kan dit het risico dat dit geneesmiddel een nadelige invloed heeft op de bijnieren, vergroten.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of u twijfelt, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Busalair vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Informeer uw arts of apotheker als u een algehele narcose zult krijgen voor een operatie of een tandheelkundige behandeling, omdat het gebruik van Busalair en het narcosemiddel kan resulteren in een onregelmatige hartslag (aritmieën).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het gebruik van alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, kan het effect op uw hart vergroten. U moet alcoholgebruik altijd tot een minimum beperken. Als u twijfelt over hoeveel alcohol u kunt drinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, bespreek dat dan met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts zal beoordelen of u dit geneesmiddel kunt gebruiken terwijl u zwanger bent of zwanger wilt worden.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, of dat u moet stoppen met het geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid of trillen, wees er zeker van dat u in staat bent een voertuig te besturen en een machine te gebruiken voordat u dit gaat doen.

Dit geneesmiddel bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat een suiker, lactose genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u overleggen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, schrijft uw arts de laagst mogelijke dosering van dit geneesmiddel voor om uw astma onder controle te krijgen.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende klachten krijgt:

  • Zwelling van het gezicht, met name rondom de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen), jeukende huiduitslag (huidprobleem), jeukende huiduitslag met en bultjes (netelroos, galbulten) en bronchospasme (verkramping van de spieren in de luchtwegen die lijdt tot een piepende ademhaling) in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem: plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen [bijv. keel of tong], met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag) en/of een plotseling opkomend gevoel van zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit gebeurt echter zelden (zie ook rubriek 2 'Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen').
  • Een plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid direct na gebruik van uw inhalator. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw 'RELIEVER'-inhalator gebruiken. Dit gebeurt echter zeer zelden (zie ook rubriek 2 'Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen').

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten: toename van de sputumproductie (sputum is het slijm dat, vermengd met speeksel, uit de diepe luchtwegen wordt opgehoest), verandering van de sputumkleur, koorts, koude rillingen, verergerende hoest, verergerende ademhalingsproblemen. Dit kan het gevolg zijn van een pneumonie en bronchitis (beide longinfecties). Mogelijk moet uw arts de behandeling aanpassen.

Geïnhaleerde corticosteroïden (geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om een ontsteking die wordt veroorzaakt door astma, te behandelen) kunnen bijwerkingen veroorzaken, met name wanneer langdurig hoge doses worden gebruikt. Deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk veel minder snel

optreden met geïnhaleerde corticosteroïden dan met tabletten. Mogelijke bijwerkingen zijn aandoeningen van de bijnierschorsfunctie (een klier bovenop de nier), afname van de botdichtheid en oogaandoeningen (staar [vertroebeling van de lens in het oog];en glaucoom [verhoogde druk in het oog]).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • lichte keelpijn, hoesten en een hese stem, verlies van de stem;
  • moeite met slikken;
  • hartkloppingen (bewust zijn van de hartslag), trillen of schudden. Als deze bijwerkingen optreden, zijn deze meestal mild van aard en verdwijnen meestal als u Busalair blijft gebruiken;
  • spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Door uw mond direct na elke inhalatie met water te spoelen en het water direct uit te spugen, kunt u deze bijwerking mogelijk voorkomen. Uw arts kan een antischimmelbehandeling voorschrijven voor de spruw;
  • lage concentratie kalium in het bloed. Een verlaging van de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt last krijgen van een onregelmatige hartslag, spierzwakte, krampen);
  • bloeduitstortingen in de huid (kneuzing), botfracturen en spierkrampen;
  • trillende handen (tremor);
  • ontsteking van de sinussen (een gevoel van spanning of volheid in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende hoofdpijn).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • zeer snelle hartslag (tachycardie);
  • keelpijn;
  • milde schimmelinfectie in de keel (blastomycose);
  • nachtmerries, milde psychische aandoening;
  • droge mond;
  • misselijkheid;
  • vermoeidheid;
  • huiduitslag, jeukend;
  • verhoging van verschillende leverenzymconcentraties (alanine-aminotransferase en gamma- glutamyltransferase);
  • toegenomen eetlust;
  • hoge bloeddruk
  • spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie, spierspasmen);
  • duizeligheid;
  • slaapproblemen, rusteloosheid, nervositeit;
  • wazig zien.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

onregelmatige hartslag.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

  • pijn of gespannen gevoel op de borst (angina pectoris);
  • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg, hartfilmpje);
  • geïnhaleerde corticosteroïden kunnen de normale productie van steroïdhormonen in het lichaam beïnvloeden, met name wanneer langdurig hoge doses worden gebruikt. Deze effecten zijn: veranderingen in de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten), obesitas (gewichtstoename) met vet voornamelijk rondom de romp en niet op de armen en benen, pafferig gezicht, met vaak een roder gezicht dan normaal, suikerziekte (diabetes), gezichtsbeharing bij vrouwen, hoge bloeddruk en spierzwakte;
  • effect op de bijnier (een kleine klier naast de nier);
  • cataract (vertroebeling van de lens in het oog);
  • glaucoom (verhoogde druk in het oog);
  • toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed;
  • smaakverandering, zoals een onaangename smaak in de mond;
  • depressie of bezorgdheid, overmatige opgewondenheid of prikkelbaarheid. Deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk vaker optreden bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Het flesje goed gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of reeds geopend is geweest voor het eerste gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en salmeterol (als salmeterolxinofoaat).
  • Busalair 120 microgram/20 microgram: elke capsule bevat 150 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en geeft 120 microgram budesonide en 20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) af.
  • Busalair 240 microgram/20 microgram: elke capsule bevat 300 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en geeft 240 microgram budesonide en 20 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) af.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en lactose.

Hoe ziet Busalair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Busalair is een inhalatiepoeder, harde capsules.

In deze verpakking zit een inhalator, samen met harde capsules met een wit inhalatiepoeder in een HDPE-fles. Elke fles bevat 60 capsules.

  • Busalair 120 microgram/20 microgram capsules zijn doorzichtige en kleurloze capsules van 15,9 mm. De capsules zijn zwart bedrukt met een code “B120 S20”.
  • Busalair 240 microgram/20 microgram capsules zijn doorzichtige en kleurloze capsules van 15,9 mm. De capsules zijn zwart bedrukt met een code “B240 S20” en een ring.

Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 1, 2 of 3 flessen met 1 inhalator.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoires SMB S.A. Rue de la pastorale 26-28 1080 Brussel

BELGIË

Tel. +32 2 4114828

Fax +32 2 4112828

e-mail : mailcontact@smb.be

Fabrikant

SMB Technology S.A. 39, rue du Parc Industriel 6900 Marche en Famenne BELGIË

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Galephar Netherlands B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Nederland

Tel: 071 562 15 02

Fax: 071 561 18 33 e-mail: info@galephar.nl

In het register ingeschreven onder : RVG 115690 (120 microgram/20 microgram) RVG 115691 (240 microgram/20 microgram)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije Busalair 120 микрограма/20 микрограма микрограма прах за инхалации,
  твърди капсули  
  Busalair 240 микрограма/20 микрограма микрограма прах за инхалации,
  твърди капсули  
Denemarken Busalair 120 mikrogram/20 mikrogram Inhalationspulver i kapselr
  Busalair 240 mikrogram/20 mikrogram Inhalationspulver i kapselr
Griekenland Desoterol 120/20 mcg, κόνιϛ για ειοπνοη
  Desoterol 240/20 mcg, κόνιϛ για ειοπνοη
Hongarije ReviX Axahaler 120/20 mcg, mikrogramm/adag inhalációs por kemény
  kapszulában  
  ReviX Axahaler 240/20 mcg, mikrogramm/adag inhalációs por kemény
  kapszulában  
Nederland Busalair 120 mcg /20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules
   
  Busalair 240 mcg /20 mcg, inhalatiepoeder in harde capsules
Polen Duastmin 120/20 mcg, Proszek do inhalacij w kapsulce twardej
  Duastmin 240/20 mcg, Proszek do inhalacij w kapsulce twardej
Portugal Busalair 120/20 mcg, Po para inalaçao, capsula
  Busalair 240/20 mcg, Po para inalaçao, capsula
Roemenië Busalair 120 micrograme/20 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
  Busalair 240 micrograme/20 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Zweden Busalair 120/20 mcg, inhalationpulver, hard kapsel
  Busalair 240/20 mcg, inhalationpulver, hard kapsel

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2020.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: http://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.10.2015
ATC-Code R03AK12
Farmacologische groep Adrenergica, inhalatiemiddelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.