Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep geneesmiddelen die macroliden worden genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.

Claritromycine zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stof langzaam vrijkomt uit de tablet, zodat u deze slechts een keer per dag hoeft in te nemen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties als:

  • infecties in het borstgebied, zoals bronchitis en longontsteking;
  • keelontstekingen, zoals faryngitis;
  • sinus-infecties (sinusitis);
  • infecties van de huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en erysipelas.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of andere macrolide-antibiotica, zoals erythromycine of azithromycine of voor een van de andere bestanddelen van claritromycine (zie rubriek 6);
  • als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, maar raadpleeg eerst uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen:
    • ergotamine- of dihydro-ergotamine-tabletten (bij migraine);
    • cisapride (voor maagaandoeningen), pimozide (voor bepaalde psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (voor hooikoorts of allergie), omdat het combineren van deze geneesmiddelen met claritromycine soms ernstige verstoring van het hartritme veroorzaakt;
    • lovastatine of simvastatine (voor een hoog cholesterolgehalte);
  • als u een nieraandoening hebt;
  • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed hebt;
  • als u een voorgeschiedenis hebt van QT-verlenging, een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) of een afwijkende hartslag (ventriculaire hartritmestoornis);
  • als u ernstige lever- of nierproblemen hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u zwanger bent;
  • als u een leveraandoening hebt;
  • als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree tijdens of na het gebruik van claritromycine, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
  • als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), omdat de symptomen kunnen verergeren bij gebruik van claritromycine;
  • als u aminoglycoside gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van bepaalde infecties);
  • als u lijdt aan coronaire hartziekte, ernstig verminderde hartwerking, een abnormaal laag magnesiumgehalte in uw bloed (hypomagnesiëmie) of lage hartslag (bradycardie);
  • als u lijdt aan terugkerende infecties van bacteriën of schimmels. Vraag uw arts om advies:
  • als u atorvastatine of rosuvastatine gebruikt (tegen een hoog cholesterolgehalte);
  • als u bepaalde antidiabetica gebruikt (bijv. nateglinide, pioglitazon, repaglinide en rosiglitazon), omdat claritromycine uw bloedsuikergehalte kan verlagen.

In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, moet het gebruik van claritromycine onmiddellijk worden gestaakt en direct met een passende behandeling worden gestart.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • cisapride (voor maagaandoeningen);
  • pimozide (antipsychotisch geneesmiddel);
  • terfenadine of astemizol (bij hooikoorts en allergieën);
  • ergotamine of dihydro-ergotamine (bij migraine);
  • colchicine (bij jicht);
  • itraconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen);
  • zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapine of efavirenz (antivirusmiddelen bij hiv); drugs);
  • rifabutine (een antibioticum tegen bepaalde infecties);
  • rifampicine en rifapentine (ter behandeling van tuberculose);
  • digoxine, kinidine disopyramide (bij hartklachten);
  • carbamazepine, valproaat, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen voor epilepsie);
  • geneesmiddelen voor een hoog cholesterolgehalte (zoals lovastatine of simvastatine);
  • warfarine (bloedverdunner);
  • sildenafil, tadalafil of vardenafil (ter behandeling van erectiestoornissen);
  • theofylline (luchtwegverwijder);
  • tolterodine (ter behandeling van symptomen van een overactieve blaas);
  • triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen);
  • omeprazol (voor maagaandoeningen);
  • tacrolimus, sirolimus of cyclosporine (bij orgaantransplantatie);
  • methylprednisolon (een corticosteroïd ter behandeling van ontstekingen);
  • vinblastine (een stof die wordt gebruikt bij chemotherapie ter behandeling van kanker);
  • cilostazol (gebruikt ter verbetering van de bloedsomloop in de benen);
  • St. Janskruid (kruidenmiddel);
  • verapamil.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Claritromycine Actavis SR 500 mg, moet worden ingenomen met voedsel, heel worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft zonder eerst uw arts te raadplegen; over de veiligheid van claritromycine bij zwangerschap en borstvoeding is niets bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie veroorzaken en zo uw rijvaardigheid aantasten en uw vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Claritromycine Actavis SR 500 mg moet worden ingenomen met voedsel, heel worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen. Zolang de behandeling duurt, moet u iedere dosis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De gebruikelijke dosis claritromycine is eenmaal per dag een 500 mg tablet met verlengde afgifte, gedurende

6 tot 14 dagen.

Bij ernstige infecties kan uw arts de dosering verhogen tot twee 500 mg tabletten met verlengde afgifte. U moet beide tabletten op hetzelfde moment innemen.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal uw kind een ander passend geneesmiddel voorschrijven.

Patiënten met nierproblemen:

Deze tabletten zijn niet geschikt voor patiënten met nierproblemen. Uw arts zal een ander passend geneesmiddel voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per abuis meer van dit middel heeft ingenomen dan is toegestaan of wanneer een kind per ongeluk een paar tabletten inslikt, roep dan meteen medische hulp in. Een overdosis claritromycine veroorzaakt waarschijnlijk braken en buikpijn en mogelijk ook allergische reacties.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een tablet Claritromycine Actavis SR 500 mg vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tabletten blijft gebruiken zolang uw arts u dit voorschrijft, anders kan uw aandoening weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van Claritromycine Actavis SR 500 mg en neem meteen contact op met een arts:

• hevige buik- of rugpijn die wordt veroorzaakt door alvleesklierontsteking. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt;

  • donkere urine, bleke ontlasting, geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit), misselijkheid en koorts. Dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt;
  • plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt;
  • ernstige en pijnlijke diarree die wordt veroorzaakt door ontsteking van het darmkanaal

(pseudomembraneuze colitis). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt;

• rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen; dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen komen ook voor. Dit zou het Stevens-Johnson Syndroom of toxische epidermale necrolyse kunnen zijn. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers

  • insomnie;
  • buikpijn, diarree, braken, problemen met de spijsvertering en onwel voelen;
  • veranderingen in of verlies van smaak (dysgeusie), hoofdpijn;
  • verwijding van een bloedvat;
  • abnormale waarden bij leverfunctietest;
  • uitslag, overmatig zweten.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers

  • spruw en vaginale spruw (candidiasis), buikgriep, infecties, vaginale infecties, ontsteking van de huid door infecties;
  • verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), neutrofielen (neutropenie) of witte bloedcellen (leukopenie);
  • verhoogd aantal witte bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie);
  • overgevoeligheid;
  • anorexia, verminderde eetlust;
  • angst, nervositeit, schreeuwen;
  • verlies van bewustzijn, problemen met de controle over bewegingen, duizeligheid, slaperigheid, trillen;
  • fluiten in de oren (tinnitus), draaierig gevoel of tollend gevoel (vertigo), verminderd gehoor;
  • hart stopt met slaan (hartstilstand), onregelmatige hart- en polsslag, afwijkend elektrocardiogram (ECG), bewust van hartslag (palpitatie), premature hartslag (extrasystolen);
  • astma, bloedneus, verstopping van de longslagaders;
  • ontsteking van de slokdarm, maagzuur, ontsteking van de maag, pijn in het rectum (proctalgia), ontsteking binnen in de mond (stomatitis), ontsteking van de tong (glossitis), verstopping, opgezette buik (abdominale distensie), boeren (oprispingen), droge mond, winderigheid;
  • blokkade van de galtoevoer (cholestase), ontsteking van de lever (hepatitis), toename van bepaalde leverenzymen (aspartaat aminotransferase en gamma-glutamyltransferase);
  • ontsteking van de huid met blaren (bulleuze dermatitis), jeukende huid, huiduitslag en galbulten (urticaria), uitslag in een vlak rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine in elkaar overlopende bultjes (maculo-papulaire uitslag);
  • spierspasmen, spierpijn, stijfheid in het spierskeletstelsel;
  • gebrek aan energie, zwakte of verlies van kracht, koorts, pijn op de borst, rillingen, mentale of fysieke vermoeidheid;
  • toename van creatinine en ureum in het bloed;
  • veranderingen in bepaalde bloedtesten (toename van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase, afwijkende albumine-globuline-ratio.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

  • ontsteking van het darmkanaal met ernstige en pijnlijke diarree als gevolg, bacteriële huidinfecties;
  • ernstig acuut tekort aan neutrofielen (soort bloedcellen) met als symptomen onder andere hoge temperatuur en zweren in mond en keel, verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie;
  • plotseling allergische reacties (zwelling van gezicht, lippen, keel of tong, of moeilijk ademhalen of slikken);
  • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie);
  • vreemde dromen, staat van verwarring, depersonalisatie, depressie, desoriëntatie, hallucinaties (dingen zien), psychotische aandoeningen;
  • stuipen, veranderingen in smaak- of reukzin;
  • doofheid;
  • onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag;
  • bloedingen;
  • verkleuring van de tong, plotselinge ontsteking van de alvleesklier, verkleuren van tanden;
  • leverfalen, geelzucht;
  • allergische reacties, waaronder uitslag. In heel zeldzame gevallen kunnen ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen en zwelling van gezicht en keel voorkomen en is dan spoedbehandeling noodzakelijk. Allergische uitslag kan variëren in ernst van een enigszins jeukende huiduitslag tot een zeldzame en ernstiger aandoening met de naam Stevens-Johnson-syndroom (dit kan zweren aan mond, lippen en huid veroorzaken) of toxische epidermale necrolyse (dit veroorzaakt een ernstige ziekte en loslaten van de huid);
  • spierzwakte, -broosheid of -pijn (rhabdomyolyse), spierzwakte;
  • nierfalen, ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis);
  • abnormale kleur van de urine;
  • toegenomen bloedstollingstijd (toegenomen INR en protrombinetijd).

Claritromycine kan de symptomen van myasthenia gravis (een aandoening waardoor de spieren verzwakken en gemakkelijke vermoeid raken) verergeren bij patiënten die deze aandoening al hebben.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de verpakking na 'EXP'.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is claritromycine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat claritromycinecitraat overeenkomend met 500 mg claritromycine.
  • De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, hypromelloseftalaat, talk, magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, chinoline gele aluminium lak (E104), titaandioxide (E171), talk, macrogol/PEG 4.000, macrogol/PEG 400.

Hoe ziet Claritromycine Actavis SR 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Gele, langwerpige, dubbelbol, filmomhulde tabletten zonder markering. Afmetingen: 19,15 ± 0,2 mm lang, 8,95 ± 0,2 mm breed en 7,55 ± 0,2 mm dik.

PVC/PVDC aluminium doordrukstrip(s) in een kartonnen doosje.

Verpakkingsgrootten:

6, 7, 10 en 14 tabletten met verlengde afgifte.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi, 76-78, Hafnarfjördur 220, IJsland

Fabrikant:

Balkanpharma -Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 108434

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Bulgarije Claxirit  
Denemarken Clarithromycin SR tabs
Estland Clarithromycin Actavis
Groot Brittannië Febzin XL 500 mg Prolonged-release Tablets
Hongarije KLARILID 500 mg retard tabletta
Ierland Klaram LA 500 mg Prolonged Release
Letvia Clarithromycin Actavis 500 mg ilgstošās darbības tablets
Litouwen Clarithromycin Actavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Malta Klarimide SR  
Nederland Claritromycine Actavis SR 500 mg
Oostenrijk Clarithromycin Actavis 500 mg Retardtabletten
Portugal Claritromicina Actavis
Roemenië CLAXIRIT 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK