Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Claritromycine Sandoz retard is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die macroliden wordt genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.

Claritromycine Sandoz retard-tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte, wat betekent dat de werkzame stof langzaam uit het tablet vrijkomt zodat u het slechts eens per dag hoeft in te nemen.

Claritromycine Sandoz retard wordt gebruikt voor de behandeling van infecties als:

  • luchtweginfecties zoals bronchitis en longontsteking
  • keel- en bijholte-infecties
  • lichte tot matig-ernstige infecties van huid en weke delen, zoals folliculitis, cellulitis en erysipelas.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of een van de andere bestanddelen van Claritromycine Sandoz retard of voor andere macrolide antibiotica zoals erytromycine of azitromycine.
  • Als u tabletten ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt of als u een ergotamine-inhalator gebruikt voor migraine.
  • Als u terfenadine of astemizol gebruikt (algemeen gebruikt bij hooikoorts of allergieën) of cisapride (gebruikt bij zuurbranden) of pimozide tabletten (voor het behandelen van ziekten die de manier waarop u denkt, zich voelt of gedraagt

beïnvloeden). Het gebruik van deze geneesmiddelen kan soms ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken. Raadpleeg uw arts voor advies over andere geneesmiddelen.

  • Als u colchicines gebruikt (gewoonlijk voor jicht) omdat dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
  • Als u ernstige nierproblemen heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts schrijft mogelijk een andere vorm van claritromycine voor.
  • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van uw cholesterolspiegel (lovastatine of simvastatine).
  • Als uw kind jonger is dan 12 jaar. Uw arts kan mogelijk een andere vorm van claritromycine voorschrijven.
  • Als bekend is dat u hartproblemen heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • Als van u of van iemand in uw familie bekend is dat hij of zij een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) heeft met de naam 'lange-QT-syndroom'.
  • Als u ernstige leverproblemen heeft.
  • Als u een abnormaal lage kaliumspiegel in uw bloed heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet het aan uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

  • als u hart, lever- of nierproblemen heeft
  • als u al eerder verschillende keren of voor langere tijd claritromycine heeft gebruikt
  • als u lijdt aan myasthenia gravis, een aandoening waardoor uw spieren zwak zijn en snel moe worden. Claritromycine kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren bij patiënten die al aan deze aandoening lijden
  • als u ernstige of langdurige diarree ontwikkelt (pseudo-membraneuze colitis) tijdens of na het innemen van Claritromycine Sandoz retard, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Ontsteking van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief claritromycine
  • als u allergisch bent voor lincomycine en clindamycine
  • als u in het verleden een lage kaliumspiegel in uw bloed heeft gehad
  • als u in het verleden een lage magnesiumspiegel in uw bloed heeft gehad.

Als bij u bloedonderzoek wordt gedaan terwijl u Claritromycine Sandoz retard gebruikt, dan kan het zijn dat de leverenzymwaarden verhoogd zijn. Meestal keren deze waarden weer terug naar normaal en het is onwaarschijnlijk dat u hier verschijnselen van bemerkt. Claritromycine Sandoz retard kan echter in zeldzame gevallen geelzucht en andere leverstoornissen veroorzaken, die in uiterst zeldzame omstandigheden ernstig of zelfs fataal kunnen zijn. Als u zich in het algemeen niet goed voelt of een gele huid en/of ogen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Er zijn ook nierproblemen, inclusief verhoogde waarden van eiwitten die gewoonlijk door de nieren worden uitgescheiden en in zeldzame gevallen nierfalen gemeld. Incidenteel kan bij bloedonderzoek ook blijken dat het aantal witte bloedcellen laag is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast claritromycine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat uw kans op bijwerkingen groter kan worden wanneer u ook Claritromycine Sandoz retard inneemt:

Wanneer de volgende hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Claritromycine Sandoz retard worden ingenomen, dan kunnen de effecten hiervan worden versterkt:

  • digoxine, kinidine of disopyramide (hartmedicijnen)
  • warfarine (bloedverdunner)
  • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt bij migraine)
  • carbamazepine, valproaat of fenytoïne (geneesmiddelen bij epilepsie)
  • colchicine (voor jicht)
  • theofylline (ondersteunt de ademhaling)
  • terfenadine of astemizol (wordt gebruikt bij hooikoorts of allergieën)
  • triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen)
  • simvastatine of lovastatine (bij een hoge cholesterolwaarde)
  • cisapride, omeprazol, aprepitant (bij maagstoornissen)
  • pimozide (een antipsychoticum).

Claritromycine Sandoz retard kan op de volgende wijze inwerken op anti-virale [HIV] geneesmiddelen:

  • zidovudine, Claritromycine Sandoz retard kan de waarden van zidovudine verlagen
  • efavirenz, nevirapine kunnen de waarden van Claritromycine Sandoz retard verlagen
  • ritonavir kan de waarden van Claritromycine Sandoz retard verhogen
  • atazanavir & saquinavir: het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Claritromycine Sandoz retard kan zowel de waarden voor Atazanavir (of Saquinavir) als voor Claritromycine Sandoz retard verhogen.

Andere interacties zijn onder meer:

  • rifabutine (een antibioticum dat effectief is tegen sommige infecties) kan de waarden van Claritromycine Sandoz retard verlagen
  • wanneer itraconazol (een schimmeldodend geneesmiddel) samen met Claritromycine Sandoz retard wordt ingenomen, kan dit de waarden van beide geneesmiddelen verhogen
  • fluconazol, een ander schimmeldodend geneesmiddel, kan de waarden van Claritromycine Sandoz retard verhogen
  • sildenafil, tadalafil of vardenafil (bij de behandeling van erectiestoornissen). Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Claritromycine Sandoz retard kan de waarden van beide geneesmiddelen verhogen
  • tolterodine (voor de behandeling van het overactieve-blaassyndroom). Bij bepaalde patiënten kunnen de waarden voor tolterodine stijgen wanneer het samen wordt ingenomen met Claritromycine Sandoz retard
  • methylprednisolon (een corticosteroïden voor de behandeling van een ontsteking)
  • vinblastine (een chemotherapeuticum voor de behandeling van kanker)
  • ziprasidon (een antipsychoticum)
  • eletriptan (gebruikt bij migraine)
  • halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria)
  • aprepitant (gebruikt ter voorkoming van braken tijdens chemotherapie)
  • cilostazol (gebruikt voor het verbeteren van de circulatie in de benen)
  • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
  • elk bètalactam-antibioticum
  • tacrolimus of ciclosporine (bij orgaantransplantaties)
  • sintjanskruid (kruidenmiddel voor behandeling van depressie).
  • fenobarbital (geneesmiddel bij epilepsie).
  • verapamil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en een onregelmatige hartslag.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Claritromycine Sandoz retard moet met voedsel worden ingenomen, moet in zijn geheel worden doorgeslikt en er mag niet op worden gekauwd.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Claritromycine Sandoz retard niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de veiligheid van Claritromycine Sandoz retard-tabletten tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding niet bekend is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen machines als u zich slaperig, duizelig of verward voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts vertelt u hoe u Claritromycine Sandoz retard moet gebruiken en voor hoe lang.

Stop niet voortijdig met inname van Claritromycine Sandoz retard, ook niet als uw verschijnselen afnemen. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het gebruik van de tabletten als uw arts u heeft verteld, omdat de infectie anders terug kan komen.

  • De tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof worden ingenomen.
  • Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet doormidden worden gebroken.
  • De tabletten moeten gedurende de gehele behandelingskuur eenmaal daags bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
  • De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
  • De tabletten mogen niet doormidden worden gebroken.

Volwassenen en adolescenten

De gebruikelijke aanbevolen dosering Claritromycine Sandoz retard is bij volwassenen eenmaal daags één tablet van 500 mg met verlengde afgifte gedurende 7 tot 14 dagen. Uw arts beslist echter hoelang u moet worden behandeld.

Bij ernstigere infecties kan uw arts de dosis verhogen naar twee tabletten van 500 mg. U moet beide tabletten tegelijkertijd innemen.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat vloeibare geneesmiddelen gewoonlijk de voorkeur verdienen. Uw arts schrijft een ander geschikt geneesmiddel voor uw kind voor.

Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen:

Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen mogen Claritromycine Sandoz retard niet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel Claritromycine Sandoz retard heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten met u mee. Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer misselijkheid of braken, diarree, spijsverteringsproblemen of buikpijn en er bestaat een kans op een allergische reactie.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een tablet Claritromycine Sandoz retard in te nemen, neem dit dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met inname van Claritromycine Sandoz retard omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het gebruik van dit geneesmiddel als uw arts u heeft verteld, omdat het probleem anders terug kan komen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Sandoz retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Claritromycine Sandoz retard goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die met Claritromycine Sandoz retard werden behandeld zijn voornamelijk licht tot matig-ernstig van aard. De meeste bijwerkingen zijn maag- darmaandoeningen (misselijkheid, diarree, buikpijn, braken).

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Als u een van de volgende symptomen ervaart, stop dan met het innemen van Claritromycine Sandoz retard en vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
  • ernstige diarree met bloed in de ontlasting tijdens of na het innemen van tabletten Claritromycine Sandoz retard. Gedurende twee maanden na de behandeling met Claritromycine Sandoz retard kan diarree optreden
  • donkere urine, lichtgele ontlasting, geelkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), misselijkheid, koorts
  • bij gebruik van Claritromycine Sandoz retard zijn allergische reacties inclusief huiduitslag gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen ademhalingsproblemen, flauwvallen en zwelling van het gezicht en de keel optreden, waarvoor met spoed behandeling noodzakelijk kan zijn. Allergische reacties kunnen in ernst variëren van een lichte jeukende huiduitslag tot een zeldzame, ernstige conditie met de naam stevens-johnson-syndroom (wat zweervorming van de mond, lippen en huid kan veroorzaken) of toxische epidermale necrolyse (wat ernstige ziekte en vervellen van de huid veroorzaakt).

In het onwaarschijnlijke geval dat uw infectie wordt veroorzaakt door een bacil die niet door Claritromycine Sandoz retard kan worden behandeld, kunnen uw verschijnselen erger worden. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

  • slaapproblemen (slapeloosheid)
  • smaakverandering (dysgeusie)
  • buikpijn
  • diarree
  • spijsverteringsproblemen (dyspepsie)
  • misselijkheid
  • hoofdpijn
  • braken
  • afwijkende leveruitslagen
  • huiduitslag
  • overmatig zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers):

  • ontsteking van maag en darmen, slijmvliesontsteking in de mond, huiduitslag, ontsteking van het vaginale slijmvlies en vaginale infecties
  • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (leukopenie)
  • overgevoeligheid
  • verlies van eetlust (anorexie), verminderde eetlust
  • angst
  • slaperigheid (somnolentie)
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • beven (tremor)
  • oorsuizen (tinnitus), gevoel van duizeligheid of draaierig gevoel (vertigo) en gehoorstoornis
  • abnormaal ECG (snelle hartslag), uw hartslag voelen (hartkloppingen)
  • neusbloeding
  • obstipatie
  • droge mond
  • oprispingen
  • rectale pijn
  • winderigheid
  • maagdarmstoornissen, inclusief bloedingen
  • ontsteking aan de binnenkant van de mond
  • tongverkleuring
  • veranderingen in bloedtests die laten zien hoe de lever werkt
  • jeukende huid, huiduitslag, galbulten,
  • spierpijn
  • zwakte (asthenie).

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • infectie van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis)
  • bacteriële huidinfecties (erysipelas en erythrasma)
  • daling van bepaalde bloedcellen inclusief bloedplaatjes die voor de bloedstolling zorgen
  • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken
  • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
  • psychische aandoeningen zoals een depressie, abnormale dromen
  • toestand van verwarring
  • zelfbewustzijn (depersonalisatie)
  • desoriëntatie
  • dingen zien (hallucinaties) en andere psychotische aandoeningen
  • aanvallen (convulsies)
  • smaakverlies en veranderingen in de reukzin
  • doofheid
  • abnormale registratie van de elektrische activiteit van het hart (ECG), veranderingen in het hartritme
  • bloeding
  • verkleuring van tong, tanden en kiezen
  • ontsteking van de pancreas (acute pancreatitis)
  • leverfalen
  • geelkleuring van de huid of het oogwit van de ogen, wat wordt veroorzaakt door problemen met uw lever of uw bloed (geelzucht)
  • huiduitslag
  • Stevens-johnson-syndroom (ernstige huidaandoening)
  • toxische epidermale necrolyse (ernstige huidaandoening)
  • huiduitslag gepaard met koorts en ontsteking van de organen
  • acne
  • abnormale spierafbraak wat tot nierproblemen kan leiden
  • pijn of zwakte in de spieren
  • nierfalen
  • Ontsteking van de nieren
  • veranderingen in de kleur van uw urine
  • het duurt langer voordat uw bloed stolt

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp;.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is claritromycinecitraat. Elk tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg claritromycine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Hydroxypropylmethylcellulose (E464)

Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat

Magnesiumstearaat (E572)

Talkpoeder (E553b)

Filmomhulling:

Hypromellose15cP (HPMC 2910)(E464)

Lactosemonohydraat

Chinolinegeel aluminiumlak (E104)

Titaanidioxide (E171)

Macrogol/PEG 4000

Macrogol/PEG 400

Talkpoeder (E553b)

Hoe ziet Claritromycine Sandoz retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Geelgekleurd, langwerpig, dubbelbol tablet met verlengde afgifte.

Claritromycine Sandoz retard is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van: 7, 14 filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakije

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenia

RVG nummer

RVG 107531

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Claritromicina Sandoz BV 500mg Compresse rivestite con film a rilascio modificato

Nederland: Claritromycine Sandoz® retard 500 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK