Claritromycine CF 250 mg, filmomhulde tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

• Claritromycine CF 250 mg, filmomhulde tabletten is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking.

• Claritromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking.

Geneesmiddelengroep

Claritromycine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd. Antibiotica zijn geneesmiddelen ter voorkoming en/of bestrijding van bepaalde infecties. Claritromycine is een zogenaamd macrolideantibioticum; claritromycine remt de vorming van essentiële eiwitten van bepaalde, voor claritromycine gevoelige bacteriën, waardoor uiteindelijk de groei van deze bacteriën wordt geremd.

Toepassing van het geneesmiddel

Claritromycine CF tabletten wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende plotselinge en langdurige infecties veroorzaakt door voor claritromycine gevoelige bacteriën bij patiënten die overgevoelig zijn voor zogenaamde penicillines (middelen tegen infecties) of wanneer penicillines om andere redenen niet kunnen worden gebruikt:

• Infecties van de hogere luchtwegen, zoals keelontsteking (faryngitis) en bijholteontsteking (sinusitis)
• Infecties van de lagere luchtwegen, zoals plotselinge verergering van langdurige ontsteking van de (vertakkingen van de) luchtpijp (chronische bronchitis) en buiten het ziekenhuis opgelopen long- ontsteking (pneumonie).
• Lichte tot matige infecties van de huid en weke delen.

Claritromycine CF tabletten wordt ook gebruikt, in combinatie met een ander antibacterieel middel en een middel dat de vorming van maagzuur remt (omeprazol), bij de bestrijding van een infectie van het maagslijmvlies met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm als gevolg van deze infectie.

Volg de onderstaande instructies op, tenzij uw arts anders heeft aangegeven. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Dosering

Infecties van de luchtwegen, huid en zachte lichaamsdelen

• Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen dosering bedraagt 250 mg tweemaal per dag (1 tablet van 250 mg ’s ochtends en ’s avonds). Bij ernstige infecties kan dit verhoogd worden tot 500 mg tweemaal daags (1 tablet van 500 mg of twee tabletten van 250 mg ’s ochtends en ’s avonds). De duur van de behandeling bedraagt over het algemeen 6 tot 14 dagen en dient ten minste 2 dagen nadat de verschijnselen van de infectie verdwenen zijn te worden voortgezet. Bij bepaalde bacteriën (zogenaamde β-hemolytische streptokokken) dient de duur van de behandeling minstens 10 dagen te zijn.
• Kinderen tot 12 jaar: Claritromycine CF tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar met een gewicht lager dan 30 kg.

Bestrijding van de maagbacterie Helicobacter pylori (combinatiebehandeling met claritromycine, amoxicilline (ander antibioticum) en omeprazol)

• Volwassenen: de aanbevolen dosering bedraagt 500 mg claritromycine tweemaal daags (1 tablet van 500 mg ’s ochtends en ’s avonds), in combinatie met 1000 mg amoxicilline (een ander middel tegen bacteriën) tweemaal daags en 20 mg omeprazol (maagzuurremmer) tweemaal daags. De duur van de behandeling bedraagt 7 dagen.

Toediening

Claritromycine CF tabletten kunnen ’s ochtends en ’s avonds voor, tijdens of na de maaltijd te worden in- genomen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).

Als uw nieren niet goed meer werken

Indien u nieren niet goed meer werken (bij een zogenaamde creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) dient de dosering claritromycine te worden gehalveerd, d.w.z. 250 mg per dag of, bij ernstige infecties, 250 mg tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds voor of na de maaltijd).

Als u merkt of denkt dat claritromycine te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Claritromycine CF tabletten heeft ingenomen:

Wanneer u teveel Claritromycine CF tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering met claritromycine kunnen maagdarmklachten optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritromycine CF tabletten in te nemen:

• Als u vergeten bent Claritromycine CF tabletten in te nemen, dan kunt u de vergeten dosis alsnog zo snel mogelijk innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als u er zeker van wilt zijn om al dan niet een vergeten dosis in te halen kan u dit het beste overleggen met uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis claritromycine om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Claritromycine CF tabletten wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Claritromycine CF tabletten moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. De ziekteverschijnselen (o.a. koorts) zijn meestal binnen enkele dagen na het beginnen van de behandeling verdwenen. Desondanks dient u de voorgeschreven kuur in zijn geheel af te maken, om te voorkomen dat eventuele nog aanwezige bacteriën overleven en resistent (ongevoelig) voor claritromycine worden. Indien namelijk niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de ziekteverschijnselen weer terugkomen.

Gebruik Claritromycine CF tabletten niet:

• Indien u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel, claritromycine, of andere macroliden (de groep antibiotica waartoe claritromycine behoort) of voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Indien u ergotamine (middel tegen o.a. migraine) gebruikt; claritromycine mag hiermee niet gelijktijdig worden gebruikt.
• Indien u cisapride (middel tegen bepaalde maagdarmklachten), pimozide (middel tegen psychose (ernstige geestesziekte)), terfenadine of astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties) gebruikt; gelijktijdig gebruik kan tot bepaalde hartritmestoornissen leiden.
• Indien u een kaliumtekort heeft (hypokaliëmie).

Wees extra voorzichtig met Claritromycine CF tabletten:

• In combinatie met andere antibiotica en omeprazol (een middel dat de vorming van maagzuur remt) bij de behandeling van een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm als gevolg van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori; dit kan leiden tot het ontstaan van bacteriën die niet meer ge- voelig zijn voor claritromycine.
• Indien uw lever minder goed werkt.
• Indien uw nieren minder goed werken. De dosis dient mogelijk verlaagd te worden (zie ook 3, Hoe wordt Claritromycine CF tabletten gebruikt?).
• En houd er rekening mee dat indien u overgevoelig bent voor lincomycine of clindamycine (bepaalde antibiotica), u ook overgevoelig kunt zijn voor claritromycine.

• Net als bij andere antibiotica kunnen bij langdurig gebruik infecties ontstaan door micro-organismen (bacteriën) die ongevoelig zijn voor claritromycine. Als zo’n infectie optreedt, moet mogelijk de behandeling tijdelijk stopgezet worden.
• Indien u diarree krijgt na aanvang van de behandeling. Dit kan namelijk wijzen op een ernstige aan- doening van het maagdarmkanaal (pseudomembraneuze colitis).
• Indien u lijdt aan afwijkingen van de slagaders van het hart (coronaire hartziekten), bepaalde hart- ritmestoornissen (ventriculaire aritmieën), ernstige verminderde pompfunctie van het hart (hart- insufficiëntie), te laag kaliumgehalte of magnesiumgehalte van het bloed (hypokaliëmie; hypo- magnesiëmie), ernstige vertraagde hartslag (bradycardie); claritromycine kan deze hartafwijkingen verergeren door verstoring van de prikkelgeleiding in de hartspier (zogenaamde verlenging van het QT-interval). Dit geldt ook als u andere geneesmiddelen slikt die dezelfde bijwerking op het hart hebben als claritromycine of als u deze verstoring als aangeboren afwijking hebt.
• Indien u reeds andere geneesmiddelen slikt die de afbraak van claritromycine door de lever stimuleren (zie ook de rubriek Gebruik van Claritromycine CF tabletten met andere geneesmiddelen).
• Indien u andere geneesmiddelen slikt die op dezelfde manier door de lever worden afgebroken als claritromycine (zie ook de rubriek Gebruik van Claritromycine CF tabletten met andere geneesmiddelen).
• Indien u bepaalde cholesterolverlagers (zogenaamde statinen, zoals lovastatine en simvastatine) gebruikt; claritromycine remt de afbraak van deze geneesmiddelen wat kan leiden tot een verhoging van de bloedconcentratie van deze middelen (zie ook de rubriek Gebruik van Claritromycine CF tabletten met andere geneesmiddelen).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens om de schadelijkheid van claritromycine bij mensen tijdens de zwanger- schap te beoordelen. Gebruik van claritromycine tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap kan het risico op een miskraam mogelijk vergroten. In dierproeven is claritromycine schadelijk voor de voortplanting gebleken. Het gebruik van claritromycine tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’s. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Claritromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De borstvoeding moet direct gestopt worden als de zuigeling last krijgt van diarree en schimmelinfecties op de slijmvliezen. Het risico voor het kind moet door de arts worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling van de moeder. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van claritromycine op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Houd er rekening mee dat deze nadelig beïnvloed kunnen worden indien u last heeft van de bijwerking duizeligheid, flauwvallen, verwarring of desoriëntatie.

Gebruik van Claritromycine CF tabletten met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere genees- middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen met Claritromycine CF tabletten kan wederzijdse beïnvloeding optreden:

• Geneesmiddelen die door (bepaalde enzymen in) de lever (het zogenaamde CYP3A4) afgebroken worden; gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie van deze geneesmiddelen; het kan noodzakelijk zijn de dosering van deze geneesmiddelen (tijdelijk) te verlagen of te staken.
• Cisapride (een middel tegen bepaalde maagdarmklachten), pimozide (middel tegen psychosen (ernstige geestesziekte)) en terfenadine (middel tegen overgevoeligheidsreactie); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot bepaalde hartritmestoornissen; u dient deze geneesmiddelen daarom niet te gebruiken als u claritromycine gebruikt.
• Quinidine of disopyramide (middelen tegen hartritmestoornissen); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot hartritmestoornissen en dient daarom vermeden te worden tenzij de doseringen worden aangepast op basis van bewaking van de bloedconcentratie.
• Bepaalde cholesterolverlagende middelen (zogenaamde statinen zoals lovastatine en simvastatine); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan in zeldzame gevallen leiden tot afbraak van spierweefsel, gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)
• Ergotamine (middel tegen o.a. migraine); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot ver- hoging van de bloedconcentratie en dient daarom vermeden te worden (zie ook de rubriek Gebruik Claritromycine CF tabletten niet).
• Alprazolam, midazolam en triazolam (middelen tegen o.a. slaapstoornissen en angst); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoogde bloedconcentraties en dient daarom te worden vermeden. (Dit geldt niet voor temazepam, nitrazepam en lorazepam.)
• Cyclosporine, sirolimus en tacrolimus (middelen de het afweersysteem onderdrukken); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie van deze middelen; wanneer u begint of stopt met de behandeling met claritromycine dient de dosering van deze middelen op basis van meting van de bloedconcentratie te worden aangepast.
• Digoxine (middel dat de pompkracht van het hart bevordert); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentraties en de effecten van digoxine versterken; het kan daarom nodig zijn de hoeveelheid digoxine in het bloed regelmatig te controleren.
• Theofylline (middel bij astma); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie.
• Zidovudine (middel tegen infectie met HIV (AIDS); gelijktijdige inname met claritromycine kan leiden tot verlaagde bloedconcentraties van zidovudine; dit kan grotendeels voorkómen worden door zidovudine en claritromycine niet gelijktijdig maar met een tussenpose van 1-2 uur in te nemen.
• Omeprazol; gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie van beide middelen; een aanpassing van de dosering is echter niet noodzakelijk. Gelijktijdig gebruik van ranitidine (maagzuurremmer) en andere middelen tegen maagzuur met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie van claritromycine; ook hier is een aanpassing van de dosering niet nodig.
• Ritonavir (middel tegen HIV-infectie (AIDS); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot ver- hoging van de bloedconcentratie van claritromycine . Bij normale nierfunctie hoeft de claritromycine- dosering niet te worden aangepast, maar de dagelijkse dosis dient de 1 gram niet te overschrijden. De claritromycine-dosering dient alleen verminderd te worden indien u een verminderde nierfunctie heeft; bij een matig verminderde nierfunctie dient de claritromycine-dosering met 50% verlaagd te worden; bij een sterk verminderde nierfunctie dient de claritromycine-dosering met 75% verlaagd te worden.
• Geneesmiddelen die de enzymen die in de lever claritromycine afbreken (het zogenaamde CYP3A4) stimuleren, zoals rifampicine (middel tegen bacteriën), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (middelen tegen o.a. epilepsie) en St. Janskruid (kruidenpreparaat gebruikt bij depressie); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot lagere bloedconcentraties van claritromycine waardoor het minder goed werkt. Indien gelijktijdig gebruik niet vermeden kan worden moet de dosering van

claritromycine eventueel worden verhoogd. Tegelijkertijd moeten de bloedconcentraties van de andere middelen worden bewaakt omdat die verhoogd kunnen zijn.

• Rifabutine (middel tegen bacteriën); gelijktijdige toediening met claritromycine kan leiden tot verhoging van de bloedconcentratie van rifabutine en een verlaging van de bloedconcentratie van claritromycine waardoor een toegenomen risico op oogontsteking (uveïtis).
• Efavirenz (middel tegen HIV-infectie (AIDS); gelijktijdig gebruik met claritromycine kan leiden tot verhoging van de afbraak van claritromycine.
• Omeprazol (middel dat de vorming van maagzuur remt); bij combinatietherapie tegen de maag- bacterie Helicobacter pylori van claritromycine en omeprazol kunnen de bloedconcentraties van beide middelen verhoogd zijn; een aanpassing van dosering is echter niet noodzakelijk.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook claritromycine bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen;
• Zelden (bij meer dan 1 op 10.000 maar minder dan 1 op 1000 patiënten) voorkomen;
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

Infecties en parasitaire aandoeningen

• Vaak : Schimmelinfecties van het mondslijmvlies (orale candidiasis).

Zoals bij andere antibacteriële middelen kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van bacteriën die niet gevoelig zijn voor claritromycine.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• Soms : Verminderd aantal witte bloedcellen (leukocyten).
• Zeer zelden : Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en

bloedingsneiging (trombocytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen

• Soms	: Allergische reacties variërend van huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria) en
	milde huiduitslag tot (anafylactische reacties).

Psychische stoornissen

• Zeer zelden : Angst; slapeloosheid; waanvoorstellingen (hallucinaties); ernstige geestesziekte waar- bij controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen); verlies van

gevoel voor richting (desoriëntatie); vervreemding van zichzelf of het eigen gevoel (depersonalisatie); nachtmerries; verwardheid.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak : Hoofdpijn; reukveranderingen
• Zeer zelden : Duizeligheid; draaiduizelingen (vertigo); het voelen van tintelingen zonder dat daar

aanleiding voor is (paresthesieën); stuiptrekkingen (convulsies).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

• Vaak : Oorsuizen (tinnitus).
• Zeer zelden : Tijdelijk gehoorverlies.

Hartaandoeningen

• Zeer zelden : Verlenging van de prikkelgeleiding in de hartspier (QT-interval verlenging); versnelde hartslag (ventriculaire tachycardie); bepaalde stoornissen van de prikkelgeleiding in de hartspier (torsades de pointes).

Maagdarmstelselaandoeningen

• Vaak : Misselijkheid; diarree; braken; pijn in de onderbuik; gestoorde spijsvertering (dyspepsie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); tijdelijke verkleuring van de tanden of de tong; smaakstoornissen (metaal- achtige of bittere smaak).

• Zeer zelden : Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); milde tot levensbedreigende plotselinge ontsteking van het darmslijmvlies met zweren en afgestorven darmweefsel in de ont- lasting (pseudomembraneuze colitis).

Lever- en galaandoeningen

• Soms : Leverfunctiestoornissen, meestal tijdelijk; leverontsteking (hepatitis); belemmering van de galafvoer (cholestase) met of zonder geelzucht.

• Zeer zelden : Leverfalen met dodelijke afloop bij patiënten die reeds een leveraandoening hadden of andere geneesmiddelen gebruikten die schadelijk zijn voor de lever.

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Zeer zelden : Ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom); ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• Soms : Gewrichtspijnen (artralgie); spierpijnen (myalgie).

Nier- en urinewegaandoeningen

• Zeer zelden : Ontsteking van het nierweefsel (interstitiële nefritis); nierfalen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Claritromycine CF tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Voor Claritromycine CF tabletten is er geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Claritromycine CF tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in augustus 2010.