Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Claritromycine is een antibioticum dat behoort tot de groep van macroliden. Het stopt de groei van bepaalde bacteriën.

Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml wordt gebruikt voor de behandeling van:

• infecties van de keel en neusbijholten;
• infectie van het middenoor bij kinderen;
• infecties van de lagere luchtwegen, zoals ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) en longontsteking (pneumonie);
• infecties van de huid en de weke delen;
• maagzweren veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Sandoz B.V.	Page 2/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Gebruik Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, andere antibiotica uit de macrolidengroep of één van de overige bestanddelen van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml (zie aanvullende informatie in rubriek 6);
• als u in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad ( ventriculaire aritmie, waaronder Torsade de Pointes). Of bepaalde verandering van het hartpatroon (gemeten in het elektro-cardiogram genaamd QT-verlenging).
• als u een ernstige nier – en leverfunctie heeft
• als het kaliumgehalte in uw bloed laag is;
• samen met
  • ergotamine, dihydroergotamine) (middelen tegen migraine);
  • cisapride (middel tegen maagdarmklachten),
  • pimozide (middel tegen psychose (ernstige geestesziekte),
  • terfenadine (middel tegen overgevoeligheid) of
  • astemizol (middel tegen overgevoeligheid),
  • lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees extra voorzichtig met Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:

• als u een verminderde werking van de lever of nieren heeft;
• als u allergisch bent voor clindamycine of lincomycine (antibiotica);
• als u gebruik maakt van antibacteriële oordruppels zoals gentamycine of neomycine;
• als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt;
• als u diabetes heeft;
• als u hartproblemen heeft of gehad heeft;
• als u vroeger een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed gehad heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml beïnvloeden of omgekeerd. Dit geldt o.a. voor:

Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:

• Astemizol, terfenadine (middel tegen overgevoeligheid), pimozide (middel tegen psychose), cisapride (middel tegen maagdarmklachten), ergotamine, dihydroergotamine (middelen tegen migraine), lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen) (zie “Gebruik Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml niet”).
• Alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen).
• Digoxine, verapamil (hartmiddelen)

Sandoz B.V.	Page 3/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

• Theofylline (middel tegen astma)
• Warfarine (bloedverdunnend middel)
• Atorvastatine, rosuvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen).
• Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken)
• Carbamazepine, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie);
• Cilostazol (middel om de bloedcirculatie in de benen te verbeteren);
• Colchicine (middel bij jicht);
• Insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes (zoals nateglinide, repaglinide, pioglitazon of rosiglitazon);
• Methylprednisolon (corticosteroïd (met o.a. een ontstekingsremmende werking);
• Omeprazol (middel tegen maagdarmklachten)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen);
• Tolterodine (middel bij blaasproblemen);
• Vinblastine (een middel tegen kanker);
• Geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden zoals gentamicine of neomycine (antibiotica).

Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide medicijnen sterker worden. Dit is het geval voor Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml en de volgende middelen:

• Atazanavir, saquinavir (middelen tegen HIV)
• Itraconazol (middel tegen schimmelinfecties)

Uw arts dient u zorgvuldig onder toezicht te houden indien u een van de bovenstaande producten tegelijkertijd met Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml verminderen:

• Rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica).
• Efavirenz , nevirapine (middelen tegen HIV).
• Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen tegen epilepsie).
• Sint Janskruid.

Let op

Ritonavir (antiviraal middel) en fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties) kan het effect van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml versterken.

Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml kan het effect van zidovudine (antiviraal middel) verminderen. Om dit te voorkomen moet u 4 uur wachten tussen het innemen van deze middelen.

Het gebruik van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml gelijktijdig met digoxine, kinidine, disopyramide of verapamil (hartmiddelen) of andere macrolide-antibiotica kan het hartritme verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Sandoz B.V.	Page 4/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml heeft over het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen, maar kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, verwarring en desoriëntatie. Als u last heeft van deze bijwerkingen, neem dan niet deel aan het verkeer, bedien geen machines en doe niets waarmee u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 2,4 g sucrose per 5 ml gebruiksklare suspensie. Patiënten met suikerziekte moeten hier rekening mee houden. Patiënten met de zeldzame erfelijke afwijkingen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase- insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op het etiket van de apotheek kunt u zien hoeveel u moet gebruiken van dit geneesmiddel en hoe vaak. Lees het zorgvuldig. De dosering die uw arts voorschrijft, hangt af van het soort en de ernst van de infectie. De dosering hangt ook af van hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u dit uitleggen.

Volwassenen en jongvolwassenen:

De gebruikelijke dosering is 10 ml tweemaal per dag.

Bij ernstige infecties of maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori is de gebruikelijke dosering 20 ml tweemaal per dag.

Kinderen vanaf 6 maanden tot 12 jaar:

De dagelijkse dosering wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.

De volgende tabel geeft een richtlijn voor de gebruikelijke doseringen:

Gewicht (kg)	Leeftijd (jaar)	Dosering (ml), tweemaal daags
8-11	1-2	2,5
12-19	2-4	5
20-29	4-8	7,5
30-40	8-12	10

Kinderen die lichter zijn dan 8 kg moeten een dosis krijgen van 0,3 ml per kg tweemaal daags.

Duur van de behandeling

Sandoz B.V.	Page 5/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Uw arts zal u vertellen hoelang Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml moet gebruiken; normaal is dit tussen de 5 en 14 dagen. Stop niet zelf met de behandeling, bijvoorbeeld omdat u of uw kind zich beter voelt. Als het gebruik te vroeg gestopt wordt, kan de infectie terugkomen.

Wijze van gebruik

Dit geneesmiddel wordt meestal tweemaal per dag ingenomen, eenmaal ’s ochtends en nog eens vroeg in de avond.

U kunt het middel met of zonder voedsel innemen.

Dit middel kan een bittere nasmaak geven. Dit kan worden voorkomen door onmiddellijk nadat u de suspensie ingenomen heeft, iets te eten of te drinken.

Hoe meet u een dosering af

Dit geneesmiddel wordt geleverd met een doseerspuitje van 5 ml. Deze spuit heeft maatstrepen bij 2,5; 3,75 en 5 ml. Er wordt ook een adapter meegeleverd, die op de flacon past. Om een dosering af te meten:

• De flacon goed schudden
• Druk de spuitadapter in de flaconhals
• Steek het uiteinde van de doseerspuit in de adapter
• Keer de flacon ondersteboven
• Trek de zuiger uit om de juiste dosering af te meten
• Keer de flacon weer rechtop, verwijder de doseerspuit, laat de adapter in de flacon

zitten en sluit de flacon.

Altijd de flacon goed schudden voordat u een dosering afmeet.

Hoe geeft u dit geneesmiddel met de doseerspuit:

• Zorg dat het kind rechtop zit en goed ondersteund wordt
• Steek het uiteinde van de doseerspuit voorzichtig in de mond van het kind. Het uiteinde van de doseerspuit moet naar de binnenkant van de wang wijzen
• Duw de zuiger langzaam in: niet te snel spuiten
• Geef het kind de tijd op het geneesmiddel in te slikken.

U kunt ook de afgemeten dosis uit de doseerspuit op een lepel doen en uw kind het middel van de lepel laten drinken.

Hoe bereidt u dit geneesmiddel

Een arts of apotheker zal dit geneesmiddel voor u bereiden. Om de flacon te openen, moet u op de kindveilige dop drukken en dan draaien.

Als u dit geneesmiddel zelf moet bereiden, vul de flacon dan met koud water tot net onder de maatstreep op de flacon. Schud de flacon meteen daarna goed. Vul dan het water aan tot precies op de maatstreep en schud nog een keer.

U hoeft de suspensie maar een keer klaar te maken, aan het begin van de kuur.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Page 6/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Verschijnselen van een overdosering kunnen maagdarmklachten zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, moet u het normale doseringsschema volgen dat uw arts heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts heeft voorgeschreven. Stop niet plotseling met dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Dan kunnen de symptomen namelijk terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• allergische reacties zoals plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken, zwellen van de lippen, het gezicht of de hals, extreme duizeligheid of instorten, jeukende huiduitslag met zwellingen
• geel worden van de huid en ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donkergekleurde urine (tekenen van een ontstoken lever)
• probleem met de bloedstolling (veroorzaakt door een te hoog aantal bloedplaatjes).

Zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• diarree die ernstig is, lang aanhoudt of waarin bloed voorkomt, met buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan met de behandeling stoppen. Neem geen middelen tegen diarree.
• heftige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• veel of weinig urineproductie, slaperigheid, verwarring en misselijkheid, veroorzaakt door een ontsteking van de nieren
• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen
• ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes
• snelle of onregelmatige hartslag.

Ernstige bijwerking met onbekende frequentie:

Sandoz B.V.	Page 7/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

• koorts, keelpijn (meer frequente infecties veroorzaakt door een ernstig tekort aan witte bloedcellen)
• huiduitslag, koorts, bloed veranderingen (kunnen een aanwijzing zijn voor een overgevoeligheidssyndroom genaamd DRESS).

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vertel het uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• spruw in de mond, ontsteking van de mond en tong, verkleuring van de tanden en tong
• hoofdpijn
• veranderingen in de reuk en smaak (bijv. een metaalachtige of bittere smaak)
• buikpijn, misselijkheid of braken, diarree, verstoorde spijsvertering (indigestie)
• abnormale uitslagen bij nierfunctieonderzoek
• slapeloosheid
• abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek.
• uitslag
• extreem zweten

Soms (1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• laag aantal witte bloedlichaampjes
• leveraandoeningen (verhoogd aantal leverenzymen in het bloed)
• pijn in de gewrichten en spieren
• schimmelinfectie (candidiasis)
• infecties (bijvoorbeeld vaginale infectie)
• verminderde eetlust
• angst, zenuwachtigheid, schreeuwen
• duizeligheid, toevallen/stuipen (convulsies), draaierig gevoel
• moeite met horen (oorsuizen (tinnitus)
• hartkloppingen
• ontsteking van het maagslijmvlies, verstopping (constipatie), winderigheid, droge mond, oprispingen
• jeuk, netelroos, rode uitslag
• spierkramp
• koorts, zwak gevoel.

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• nachtmerries, verwarring, desoriëntatie, waarnemen van dingen die er niet zijn, verlies van contact met de werkelijkheid, een gevoel van verlies van identiteit, (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
• duizeligheid, toevallen/stuipen (convulsies), tintelen of een dof gevoel in de huid
• moeite met horen

Sandoz B.V.	Page 8/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

• onvoldoende werking van de lever (leverfalen)
• onvoldoende werking van de nieren (nierfalen)
• laag bloedsuikergehalte, vooral na gelijktijdig gebruik van antidiabetica en insuline.

Frequentie niet bekend:

• bepaalde bacteriële infecties van de huid en onderliggende weefsels
• veranderingen in de reuk en smaak
• doofheid
• (jeugd)puistjes (acne)
• pijn of zwakte in de spieren
• verkleuring van de urine

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Na bereiding is de suspensie 14 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is claritromycine.
• De andere stoffen in dit middel zijn poloxameer 188, povidon K30, hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat, glycerol monostearaat, polysorbaat 80, sucrose, maltodextrine, kaliumsorbaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, xanthaangom, fruit punch smaak (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, inclusief maltodextrine, gemodificeerd zetmeel en maltol).

Hoe ziet Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

60 ml, 120 ml en 240 ml witte of beige korrels in HDPE flacons met een kindveilige PP schroefdop en een orale PE/PP doseerspuit (5 ml) met maatstrepen op 2,5 ml; 3,75 ml en 5,0 ml.

Sandoz B.V.	Page 9/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Verpakkingsgroottes:

1 flacon bevat 27,3 g korrels voor orale suspensie voor 40 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 23,6 g) of

34,1 g korrels voor orale suspensie voor 50 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 29,5 g) of

41,0 g korrels voor orale suspensie voor 60 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 35,4 g) of

47,8 g korrels voor orale suspensie voor 70 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 41,3 g) of

54,6 g korrels voor orale suspensie voor 80 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 47,2 g) of

68,3 g korrels voor orale suspensie voor 100 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 59,0 g) of

81,9 g korrels voor orale suspensie voor 120 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water: 70,8 g).

Dubbele verpakking van 2x60 mg gebruiksklare suspensie: 2 x 41,0 g korrels voor orale suspensie voor 2 x 60 ml gebruiksklare suspensie (benodigde hoeveelheid water:

2 x 35,4 g)

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 100 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml is in het register ingeschreven onder RVG 30849.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Voor inlichtingen en correspondentie: Sandoz B.V., Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Sandoz B.V.	Page 10/10
Clarotromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml,	1313-v10
Granulaat voor orale suspensie
RVG 30849
1.3.1.3 Bijsluiter	Januaridecember 2011

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Clarithromycin Sandoz 125mg/5ml Granulat für orale Suspension Denemarken: Clarithromycin Sandoz 125mg/5ml granulat til oral suspension Finland: Clarithromycin Sandoz 50mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Duitsland: Clarithromycin Sandoz 125mg/5ml Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Nederland: Claritromycine Sandoz suspensie 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Spanje: Claritromycina Sandoz 125mg/5ml granulado para suspension oral EFG

Verenigd Koninkrijk:Clarithromycin 125mg/5ml Suspension

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011

De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen en werknemers in de gezondheidszorg:

Om de suspensie te bereiden moet de flacon gevuld worden met de volgende hoeveelheid water:

• Voor een flacon van 40 ml moet 23,6 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 50 ml moet 29,5 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 60 ml moet 35,4 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 70 ml moet 41,3 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 80 ml moet 47,2 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 100 ml moet 59,0 ml water toegevoegd worden
• Voor een flacon van 120 ml moet 70,8 ml water toegevoegd worden

Schud de flacon goed zodra het water toegevoegd is. Na reconstitutie met water wordt dit geneesmiddel een witte tot beige suspensie.