Claritromycine ERC 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, tabletten met gereguleerde afgifte

Claritromycine ERC is een antibioticum dat behoort tot een groep die de macroliden wordt genoemd. Antibiotica stoppen de groei van bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. De toepassing hiervan wordt hieronder beschreven. Claritromycine ERC is een tablet met gereguleerde afgifte, dat wil zeggen dat de werkzame stof langzaam uit de tablet vrijkomt. Hierdoor hoeft u Claritromycine ERC maar éénmaal per dag in te nemen.

Claritromycine ERC tabletten worden gebruikt bij de behandeling van infecties zoals:

• infecties van de luchtwegen zoals bronchitis en longontsteking;
• infectie van de keel- en neusbijholten;
• infectie van de huid en weke delen, wat ook wel cellulitis, folliculitis of erysipelas wordt genoemd.

Claritromycine ERC tabletten worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Neem Claritromycine ERC niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of andere soortgelijke antibiotica (macrolide antibiotica), zoals erythromycine of azithromycine.
• als u op dit moment ergotamine of dihydroergotamine tabletten gebruikt of ergotamine inhaleert tegen migraine, of terfenadine of astemizol (bepaalde middelen tegen hooikoorts of allergieën), cisapride tabletten (middel tegen maagaandoeningen) of pimozide tabletten (middel bij de behandeling tegen bepaalde geestesziekten) gebruikt.

• als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) of hartaritmieën (palpitaties) heeft; raadpleeg uw arts voordat u deze tabletten inneemt
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw cholesterol verlagen (zoals lovastatine en simvastatine)
• als u lever- en/of nierproblemen heeft
• als u of iemand in uw familie bepaalde hartproblemen heeft waarbij het hartritme ernstig verstoord kan zijn (verlengd QT-interval).

Neem voordat u claritromycine inneemt contact op met uw arts wanneer u denkt dat een van de bovengenoemde voorwaarden op u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Claritromycine ERC

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding);
• als u op dit moment colchicine (een bepaald middel tegen jicht) gebruikt, omdat dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken;
• als u tijdens of na het gebruik van Claritromycine ERC ernstige of langdurige diarree heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Neem voordat u claritromycine inneemt contact op met uw arts wanneer u denkt dat een van de bovengenoemde voorwaarden op u van toepassing is.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:

• digoxine, kinidine of disopyramide (bepaalde middelen bij hartaandoeningen);
• warfarine (een bloedverdunnend middel);
• ergotamine, dihydroergotamine of eletriptan (bepaalde middelen tegen migraine);
• carbamazepine, valproaat of fenytoïne (middelen bij epilepsie of bipolaire stoornis (manische depressie));
• colchicine (bij jicht);
• theofylline (voor astma of emfyseem);
• terfenadine of astemizol (bij hooikoorts of allergie);
• triazolam, alprazolam of midazolam (bij angst of om te kunnen slapen);
• cisapride of omeprazol (bepaalde middelen bij maagaandoeningen);
• pimozide of ziprasidon (bij schizofrenie of andere geestesziekten);
• zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapine of efavirenz (bij hiv);
• rifabutine (een antibioticum dat tegen bepaalde infecties wordt gebruikt);
• itraconazol of fluconazol (bij schimmelinfecties);
• sildenafil, tadalafil of vardenafil (bij erectiestoornissen);
• tolterodine (bij blaasproblemen);
• methylprednisolon (een steroïde om ontsteking te behandelen);
• vinblastine (bij de behandeling van kanker);
• aprepitant (om braken tijdens chemotherapie te voorkomen);
• cilostazol (om de bloedsomloop in de benen te verbeteren);
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
• een bèta-lactam antibioticum (bepaalde penicillines en cephalosporine antibiotica);
• tacrolimus of ciclosporine (bij orgaantransplantaties).

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts of apotheker als u zwanger bent, zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Claritromycine ERC tabletten tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Claritromycine ERC kan duizeligheid veroorzaken. Daardoor kan het uw vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Claritromycine ERC

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat 0,665 mmol (of 15,3 mg) natrium per tablet. Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een zoutarm dieet.

Volg bij het innemen van Claritromycine ERC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is eenmaal daags één Claritromycine ERC tablet met gereguleerde afgifte (500 mg), voor 6 tot 14 dagen. Bij ernstigere infecties kan uw arts u 2 tabletten van 500 mg voorschrijven. U dient allebei deze tabletten tegelijkertijd in te nemen. Mogelijk kunt u hiervoor een verpakking met 2 tabletten in een strip ontvangen, zodat u dit makkelijker kunt doen.

Er zijn ook verpakkingen met daarin een enkele dosis claritromycine in de handel, zodat u direct met de behandeling kunt starten. Deze enkele dosis is niet hetzelfde als een volledige behandelkuur. U dient ook een recept voor de overige tabletten die u nodig heeft te ontvangen.

Manier van toediening

Claritromycine ERC tabletten dienen met voedsel, in hun geheel en zonder te kauwen, te worden ingenomen. U dient gedurende de behandeling iedere dosis iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Stop niet met het gebruik van Claritromycine ERC tabletten omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de tabletten zo lang als door uw arts verteld blijft innemen, omdat de infectie anders mogelijk niet helemaal genezen kan zijn en de symptomen kunnen terugkomen.

Gebruik bij kinderen

Deze tabletten kunnen niet gemakkelijk worden doorgeslikt en zouden daarom niet geschikt kunnen zijn voor kinderen onder de 12 jaar. Voor kinderen gaat de voorkeur dan ook meestal uit naar vloeibare geneesmiddelen. Uw arts zal een ander geschikt geneesmiddel voor uw kind voorschrijven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritromycine ERC in te nemen

Wanneer u vergeten bent om een Claritromycine ERC tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen zodra u hier aan denkt. Neem niet meer tabletten op één dag dan door uw arts is voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van Claritromycine ERC heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk meer dan twee Claritromycine ERC tabletten op een dag heeft ingenomen of als een kind per ongeluk tabletten inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, zelfs als er geen symptomen of problemen zijn. Gebruik van teveel Claritromycine ERC kan leiden tot overgeven en maagklachten en mogelijk tot allergische reacties.

Zoals alle geneesmiddelen kan Claritromycine ERC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Claritromycine ERC.

Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• slapeloosheid;
• hoofdpijn;
• verlies van smaak;
• diarree;
• zich ziek voelen of zijn;
• maagpijn;
• huiduitslag.

Soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• infecties, zoals infecties van de maag en darm, ontsteking van de neus, vaginale spruw en vaginale infectie;
• lage aantallen witte bloedcellen, bloedarmoede en andere afwijkingen aan de witte bloedcellen;
• maagpijn en diarree;
• allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling;
• verlies van eetlust;
• nervositeit;
• flauwvallen, toevallen of stuipen, duizeligheid, tremor;
• oorsuizen, doofheid, draaiduizeligheid (gevoel dat de kamer draait) en afwijkingen aan het gehoor;
• gebrek aan energie, pijn op de borst, zwelling van het gezicht, algemeen gevoel van ongemak, pijn en dorst;
• veranderingen in het hartritme;
• astma en kortademigheid;
• obstipatie, ontsteking van de alvleesklier, droge mond, overtollig gas in de maag en braken.

De frequentie van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend:

• ernstige diarree, maagpijn, koorts;
• lage bloedsuikerspiegels, toegenomen eetlust;
• psychische stoornissen zoals abnormale dromen, verward zijn, desoriëntatie, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), psychotische stoornis, depressie;
• toevallen of stuipen, verlies van smaak, verlies van reukvermogen;
• doofheid;
• aandoeningen aan de nieren, waaronder ontsteking van de nier, de aanwezigheid van bloed in de urine, geelzucht;
• leverziekten (gele verkleuring van de huid en van het oogwit, donker gekleurde urine, licht gekleurde ontlasting, pijn aan de rechterkant van de maag);
• allergische reacties die soms kunnen leiden tot moeilijkheden met ademhalen, lage bloeddruk en zwelling van het gezicht en de keel. Deze reacties kunnen levensbedreigend zijn en medische behandeling kan direct nodig zijn.
• in geval van allergische huiduitslag kan er sprake zijn van mild jeukende huid, maar in zeldzame gevallen kan het ook onderdeel zijn van een levensbedreigend syndroom genaamd het Stevens-Johnson syndroom (een ernstige, plotselinge allergische reactie, waarbij onder andere blaren op de mond, de lippen en de huid ontstaan) of toxische epidermale necrolyse (een ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid). Lage waarden in het bloed (symptomen kunnen een bleke huid en vermoeidheid zijn) en lage waarden voor bepaalde stoffen in het bloed die helpen bij de afweer van infecties (symptomen kunnen pijn in de keel, koorts, zich erg ziek voelen, gemakkelijk kneuzingen oplopen en bloedingen zijn).

Wanneer een bloedtest bij u wordt afgenomen terwijl u Claritromycine ERC gebruikt, kan de uitslag hiervan een abnormale leverfunctie (verhoogde leverenzymen) aangeven. Ook kan er mogelijk eiwit in de urine, verlaagde waarde voor een stollingsfactor en verhoogde waardes voor andere enzymen worden vastgesteld.

Wanneer u tijdens of na het gebruik van Claritromycine ERC tabletten last krijgt van diarree, neem dan direct contact op met uw arts. Hoewel diarree kan optreden als een reactie op het gebruik van het geneesmiddel, kan het ook een symptoom zijn van een meer ernstige aandoening. Uw arts kan u het onderscheid hiertussen vertellen.

In het onwaarschijnlijke geval dat uw infectie door een bacterie is veroorzaakt die niet door Klacid kan worden behandeld, kunnen uw symptomen verergeren. Wanneer dit het geval is, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Claritromycine ERC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Als de tabletten ouder dan de vervaldatum zijn, geef ze dan terug aan uw apotheker en vraag zo nodig een nieuw recept aan uw arts.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Wanneer uw arts besluit dat de behandeling met Claritromycine ERC moet worden gestopt, geef de overgebleven tabletten dan terug aan uw apotheker. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Claritromycine ERC

• Het werkzame bestanddeel is 500 mg claritromycine.
• De andere bestanddelen zijn: citroenzuur (E330), natriumalginaat (E401), natriumcalciumalginaat, lactose, povidon, talk (E553b), stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol, titaniumdioxide (E171), sorbinezuur (E200), chinolinegeel aluminium lak (E104).

Hoe ziet Claritromycine ERC er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Claritromycine ERC is verkrijgbaar in een doordrukstripverpakking van 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Abbott Laboratories S.r.L.

S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italië

of

Aesica Queenborough Ltd. Queenborough, Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 130611-1211

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).