Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Claritromycine Aurobindo behoort tot de klasse van de macrolide antibiotica. Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.

Claritromycine Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties:

• borstinfecties zoals bronchitis en longontsteking
• infecties van de keel en de holtes
• infecties van de huid en de onderliggende weefsels
• infectie door Helicobacter pylori in combinatie met een zweer in de twaalfvingerige darm

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, voor andere macrolide antibiotica of voor één van de overige bestanddelen van Claritromycine Aurobindo (Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6);
• als u in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad (ventriculaire aritmie, waaronder Torsade de Pointes), of bepaalde veranderingen van het hartpatroon (gemeten aan de hand van een elektro-cardiogram) genaamd ”QT-verlenging”;
• als u tegelijk ernstige nierproblemen en leverproblemen heeft;
• als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie);
• als u één van de volgende middelen gebruikt
  • ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine)
  • astemizol, terfenadine (middelen tegen allergie)
  • cisapride (maagmiddel)
  • pimozide (antipsychoticum)
  • lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen)

Raadpleeg uw arts en neem dit geneesmiddel niet in indien één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

• als u allergisch bent voor lincomycine of clindamycine
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft
• als u hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
• als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt
• als u zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als het magnesiumgehalte in uw bloed te laag is

Indien u twijfelt of één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u claritromycine inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine beïnvloeden en andersom.

Claritromycine kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

• astemizol, terfenadine (tegen allergie), pimozide (antipsychotica), cisapride (maagmiddel), ergotamine, dihydroergotamine (migrainemiddelen), lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen) (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”);
• alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen);
• atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen);
• warfarine, fenprocoumon (bloedverdunners): gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen vergroten. Het controleren van de bloedstolling moet vaker plaatsvinden als Claritromycine Aurobindo gelijktijdig gebruikt wordt.
• carbamazepine, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie);
• cilostazol (middelen om de bloedcirculatie te verbeteren);
• colchicine (middel bij jicht);
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken);
• digoxine, verapamil, kinidine, disopyramide (hartmiddelen); gelijktijdig gebruik van claritromycine en deze middelen kan hartritmestoornissen veroorzaken.
• insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes;
• methylprednisolon (corticosteroïd);
• omeprazol (middel tegen maagdarmklachten);
• rifabutine (antibiotica);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen);
• theofylline (middel tegen astma);
• tolterodine (middel bij blaasproblemen);
• vinblastine (een middel tegen kanker);
• geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden (groep antibiotica die in de ader gegeven worden).
• Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide medicijnen sterker worden. Dit is het geval voor Claritromycine Aurobindo en de volgende middelen:Atazanavir, saquinavir (middelen tegen HIV)
• Itraconazol (middel tegen schimmelinfecties)

Uw arts zal u mogelijk zorgvuldig onder toezicht te houden indien u één van bovenstaande producten tegelijkertijd met Claritromycine Aurobindo gebruikt.

Claritromycine kan de werking verminderen van:

• zidovudine (middel tegen HIV); zorg ervoor dat er 4 uur tussen inname van beide geneesmiddelen zit om dit te voorkomen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine verminderen:

• rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
• efavirenz, nevirapine (middelen tegen HIV);
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen bij epilepsie);

• Sint Janskruid (kruidenmiddel bij depressie).

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine versterken:

• ritonavir (antiviraal middel);
• fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties).

Gebruikt u naast Claritromycine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u claritromycine alleen gebruiken op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Claritromycine heeft in het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als er echter bijwerkingen optreden, zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, dan kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Wees voorzichtig bij het autorijden of bedienen van machines totdat u weet hoe u reageert op dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Claritromycine Aurobindo mag met of zonder voedsel worden ingenom en.

De aanbevelingen voor de gebruikelijke doseringen zijn hierna vermeld:

Dosering bij volwassenen en adolescenten (kinderen ouder dan 12 jaar):

De gebruikelijke dosis is 250 mg tweemaal daags. Bij ernstige infecties kan uw arts de dosis verhogen tot 500 mg tweemaal daags. De behandeling duurt 6 tot 14 dagen en moet tot minstens twee dagen na het verdwijnen van de symptomen worden voortgezet.

Gebruik bij infecties met H. pylori:

Bij volwassen patiënten met zweren aan maag en twaalfvingerige darm door een infectie met H. Pylori wordt dit middel als onderdeel van de eerstelijns drievoudige combinatietherapie toegediend in en dosering van 500 mg tweemaal daags.

Patiënten met nierproblemen:

Indien u ernstige nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis halveert, d.w.z. verlaagt naar eenmaal daags, en de behandeling beperkt tot maximaal 14 dagen.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Claritromycine Aurobindo in de vorm van een tablet is niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg. Uw arts zal een ander geschikt geneesmiddel voor uw kind voorschrijven.

Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg is de dosering voor volwassenen van toepassing.

Heeft u de indruk dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Claritromycine Aurobindo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Overdosering kan leiden tot maagdarmklachten en mogelijk ook tot andere klachten.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u Claritromycine vergeten bent in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de resterende doseringen op het juiste tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is van belang dat u uw geneesmiddel inneemt volgens de voorschriften van uw arts. Stop niet met het gebruik van Claritromycine Aurobindo zonder eerst uw arts te raadplegen. Anders kunnen de verschijnselen weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts of de eerstehulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken,
• extreme duizeligheid of flauwvallen,
• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen ontwikkelt:

• ernstige en lang aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling, soms met bloed of slijm erin, buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan met de behandeling stoppen. Neem geen middelen tegen diarree.
• leverfunctiestoornissen met mogelijk volgende verschijnselen:
  • verminderde eetlust
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
  • ongewoon donkere urine, bleke ontlasting
  • jeukende huiduitslag
  • buikpijn
• hartkloppingen of onregelmatige hartslag
• ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt.

Andere bijwerkingen

Vaak, treden op bij 1 tot 10 per 100 gebruikers:

• slapeloosheid
• hoofdpijn
• verandering in smaak
• buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering
• abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek
• uitslag
• extreem zweten

Soms, treedt op bij 1 tot 100 per 1.000 gebruikers:

• schimmelinfectie (candidiasis) (bijv. in de mond)
• vaginale infectie
• verminderd aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie)
• toegenomen aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie)
• verminderde eetlust
• angst, duizeligheid, slapeloosheid, rillingen
• draaierig gevoel
• moeite met horen, oorsuizen (tinnitus)
• hartkloppingen
• ontsteking van de maag, mond en aan de tong
• winderigheid, verstopping (constipatie), oprispingen
• droge mond
• galstuwing
• toename aan leverenzymen in het bloed
• jeuk, netelroos
• spierpijn
• onwel gevoel
• zwakte
• pijn op de borst
• rillingen
• vermoeidheid

Niet bekend:

• bepaalde infecties van de huid en onderliggende weefsels
• ernstige vermindering van een bepaald type witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• verminderd aantal bloedplaatjes: verschijnselen hiervan kunnen ongebruikelijke blauwe plekken en bloedingen zijn
• lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met name na gelijktijdig gebruik van insuline en geneesmiddelen bij suikerziekte (antidiabetica)
• psychoses, gevoel van identiteitsverlies
• gevoel van niet jezelf te zijn, verwardheid
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, desoriëntatie, hallucinaties
• toevallen
• veranderingen in de reuk, verlies van reuk en smaak
• doofheid
• probleem met de bloedstolling
• tong- en tandverkleuringen
• (jeugd)puistjes (acne)
• spierziekte
• verergering van de spierzwakte bij myasthenia gravis
• ontsteking van de nieren, nierfalen
• verkleuring van de urine

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is claritromycine.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose (E 464), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E 171), hyprolose (E 463), vanilline, sorbinezuur (E 200) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Claritromycine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '62' aan de andere kant. De grootte is 15 mm x 7 mm.

Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgeel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met 'D' ingedrukt aan de ene kant en '63' aan de andere kant. De grootte is 18.4 mm x 8 mm

Claritromycine Aurobindo 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 12, 14 en 21 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

Claritromycine Aurobindo 250 mg, filmomhulde tabletten RVG 107044

Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 107045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.