Domperidon 10 mg PCH, tabletten

Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de gastrokinetica (groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid en braken).

Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen.

Domperidon 10 mg PCH wordt gebruikt bij:

Volwassenen:

• Behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.
• Bij een opgeblazen gevoel na de maaltijd en oprispingen van de maaginhoud.

Kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer.

• behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.

Indien u Domperidon 10 mg PCH op voorschrift van uw arts gaat gebruiken, volg dan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg:

Drie- tot viermaal daags 1 tablet van 10 mg (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan).

Bij hevige klachten mag de dosering worden verhoogd tot drie- tot viermaal daags 2 tabletten van 10 mg. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg (4 maal daags 2 tabletten van 10 mg).

De aanbevolen doseringen niet overschrijden!

Kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar mogen deze tabletten niet gebruiken! Zie de rubriek "Kinderen" onder "Wees extra voorzichtig met Domperidon 10 mg PCH".

Als u een nier- of leverfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon 10 mg PCH gaat gebruiken. Zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Domperidon 10 mg PCH".

DOMPERIDON 10 MG PCH tabletten

Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon 10 mg PCH gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Toedieningswijze en toedieningsweg:

Voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Slik de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid water.

Wat u moet doen als u meer van Domperidon 10 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij inname van meer tabletten Domperidon 10 mg PCH dan u zou mogen, moet u direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidon 10 mg PCH in te nemen

Indien u vergeten bent om Domperidon 10 mg PCH op het juiste tijdstip in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis Domperidon 10 mg PCH om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met gebruik van Domperidon 10 mg PCH

Als u Domperidon 10 mg PCH op recept van uw arts gebruikt, stop dan niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritme stoornissen en een

DOMPERIDON 10 MG PCH tabletten

hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30 mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruikt.

Gebruik Domperidon 10 mg PCH niet:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de overige bestanddelen van Domperidon 10 mg PCH.
• Wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom).
• Wanneer u een ernstig maagprobleem heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).

Wees extra voorzichtig met Domperidon 10 mg PCH:

Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u Domperidon 10 mg PCH gaat gebruiken. Meestal is dan een aangepaste dosering nodig of zal uw arts u adviseren Domperidon 10 mg PCH niet te gebruiken.

Indien u langdurig Domperidon 10 mg PCH moet gebruiken op voorschrift van de arts, dan zal uw arts u regelmatig controleren.

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritme stoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruikt.

Bij gebruik van een middel tegen schimmelinfecties:

Als u een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties dat ketoconazol bevat, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij u een ander middel tegen schimmelinfecties voorschrijft. (Zie ook de rubriek ‘’Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen’’).

Indien uw verschijnselen niet verbeteren na 14 dagen terwijl u Domperidon 10 mg PCH gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Kinderen:

Domperidon 10 mg PCH is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar. Raadpleeg in dit geval uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn, of dat in het verleden is geweest.

DOMPERIDON 10 MG PCH tabletten

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruik geen Domperidone 10 mg PCH als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Domperidon 10 mg PCH gaat gebruiken. Tijdens het geven van borstvoeding mag Domperidon 10 mg PCH niet worden gebruikt. Domperidon gaat namelijk over in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Domperidon 10 mg PCH op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo’n effect is echter niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon 10 mg PCH

De tabletten bevatten lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon 10 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borst: zwelling van de borstklier bij mannen, vochtafscheiding uit de tepels bij vrouwen. Verdwijnen van de menstruatie.
• Maag-darmklachten kunnen in zeldzame gevallen optreden.

DOMPERIDON 10 MG PCH tabletten

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, peuters en kleine kinderen. Hoofdpijn kan mogelijk optreden.
• Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
• Psychische stoornissen zoals agitatie en zenuwachtigheid kunnen optreden.
• Stoornissen van het maagdarmstelsel: Diarree.
• Huid en onderhuid aandoeningen: netelroos (galbulten) en jeuk kunnen optreden.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Stoornissen van het cardiovasculair systeem: Domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Er geldt geen speciale bewaartemperatuur voor dit geneesmiddel. Bewaar op een droge plaats en in de originele verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Domperidon 10 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of op de blisterverpakking achter "exp."

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Domperidon 10 mg PCH

• Het werkzame bestanddeel is domperidon.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal silica anhydraat (E551) en

DOMPERIDON 10 MG PCH tabletten

natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Domperidon 10 mg PCH er uit en de inhoud van de verpakking

Domperidon 10 mg PCH, tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie "Dm10" op één zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 104463.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in augustus 2012.

0712.3v.ES