Domperidon Actavis 10 mg, tabletten

Domperidon behoort tot de groep van de anti-emetica (groep medicijnen die gebruikt worden om een verminderde motoriek van de maag te behandelen, alsmede misselijkheid en braken). Domperidon zorgt ervoor dat de inhoud van de maag sneller doorstroomt naar de darmen. Daarnaast vermindert domperidon de symptomen van misselijkheid.

Domperidon wordt gebruikt bij:

Volwassenen

• behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken
• behandeling van een vol gevoel na de maaltijd en oprispingen van de maaginhoud.

Kinderen ouder dan 12 jaar en een lichaamsgewicht van 35 kg of meer - behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor domperidon of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom) heeft;
• als u ernstige maagdarmproblemen heeft, of als u denkt dat u ernstige maagdarmproblemen heeft, zoals bloedingen in de maag of in de darmen (te herkennen aan aanhoudend zwarte ontlasting), of een blokkade, verstopping of perforatie van de maag of darmen (in dit geval zal u last hebben van ernstige buikkrampen)..

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een lever- of nieraandoening heeft. U mag in dat geval dit middel niet gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen. In de meeste gevallen zal een aanpassing van de dosis nodig zijn, of zal uw arts u adviseren Domperidon Actavis 10 mg niet te gebruiken.
• als u Domperidon Actavis 10 mg volgens voorschrift van de arts langere tijd moet gebruiken, zal deze u regelmatig willen controleren.
• Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties: als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties dat ketoconazol bevat, dient u dit te melden aan uw arts. Deze zal u een ander middel voorschrijven voor de behandeling van de schimmelinfectie voorschrijven (zie ook de paragraaf ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij patiënten die een

dagelijkse dosering van meer dan 30 mg innemen. De laagste werkzame dosis domperidon moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen.

U dient contact op te nemen met uw arts als uw klachten na 14 dagen gebruik van Domperidon Actavis 10 mg niet verbeteren.

Kinderen

Domperidon Actavis 10 mg mag niet gebruikt worden door kinderen met een lichaamsgewicht minder dan 35 kg of jonger dan 12 jaar. U dient in deze gevallen een arts te raadplegen.

U dient uw arts te raadplegen als één van de waarschuwingen boven genoemd nu op u van toepassing is, of in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruik geen Domperidon Actavis 10 mg als u oraal ketoconazol inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erytromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent dient u een arts te raadplegen voordat u Domperidon Actavis 10 mg inneemt.

Tijdens de borstvoeding dient u Domperidon Actavis 10 mg niet te gebruiken. Domperidon gaat over in de moedermelk..

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit produkt op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Domperidon Actavis 10 mg bevat lactose

Als uw arts u meegedeeld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en die zwaarder zijn dan 35 kg:

• 1 tablet van 10 mg 3 tot 4 maal per dag ( 15-30 minuten voor elke maaltijd en voor het slapen gaan). Bij hevige klachten mag de hoeveelheid worden verdubbeld tot 2 tabletten 3 tot 4 maal per dag. De maximale dosering bedraagt 8 tabletten (4 maal daags 2 tabletten). U dient de aanbevolen dosis niet te overschrijden!
• Voor kinderen jonger dan 12 jaar of lichter dan 35 kg: deze kinderen moeten geen domperidon tabletten gebruiken. Lees ook het hoofdstuk ‘Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ en hierin de paragraaf ‘Kinderen’.

Als u een lever- of nieraandoening heeft dient u eerst uw arts te raadplegen voordat u Domperidon Actavis 10 mg gaat gebruiken. Lees ook het hoofdstuk ‘Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Als de klachten niet verbeteren nadat u 14 dagen Domperidon Actavis 10 mg gebruikt heeft dient u een arts te raadplegen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Voor inname via de mond. Het wordt aanbevolen de tabletten voor de maaltijd te nemen. Neem de tabletten in met een voldoende hoeveelheid water.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u teveel Domperidon Actavis 10 mg heeft ingenomen dan aanbevolen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, of het dichtstbijzijnde ziekenhuis te bezoeken. In geval van een overdosering wordt de onmiddellijke toediening van geactiveerde kool (Norit) aanbevolen (als dit ingenomen wordt zo snel mogelijk na inname van de tabletten kan het de opname van domperidon in het lichaam verminderen). Neem de verpakking mee om de arts te informeren welk geneesmiddel u hebt ingenomen.

De volgende verschijnselen kunnen optreden als u teveel Domperidon Actavis 10 mg heeft ingenomen:

• Slaperigheid;
• Verwardheid;
• Rusteloosheid;
• Toevallen, stuipen (convulsies);
• Onregelmatige oogbewegingen
• Een ongebruikelijke houding van het lichaam, en/ of andere ongebruikelijke bewegingen.

Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Bent u vergeten dit middel dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Domperidon Actavis 10 mg op de juiste tijd in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u Domperidon Actavis 10 mg gebruikt op voorschrift van uw arts, stop dan niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Stoornissen in het voortplantingssysteem en de borst: zwelling van de borstklier bij mannen, of afscheiding van melk uit de tepel bij vrouwen. Verdwijnen van de menstruatie bij vrouwen.
• Stoornissen van het maagdarmstelsel

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• Stoornissen van het zenuwstelsel: toevallen, stuipen (convulsies), verwardheid, hoofdpijn, abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, peuters en kleine kinderen.
• Stoornissen van het immuunsysteem: overgevoeligheids (allergische) reacties (bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
• Psychische stoornissen: opwinding, nervositeit
• Diarree.
• Abnormale leverfunctie-testen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Stoornissen van het cardiovasculair systeem: Domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Er geldt geen speciale bewaartemperatuur voor dit geneesmiddel. Bewaar op een droge plaats en in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum..

Spoel geneesmiddelen niet door de gootseen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Domperidon Actavis 10 mg

• De werkzame stof in dit middel is domperidon.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal silica anhydraat (E551) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Domperidon Actavis 10 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Domperidon Actavis 10 mg tabletten zijn wit enrond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie"Dm10" op één zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking.

Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denemarken

Fabrikant:

Pharmacin B.V.

Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Domperidon Actavis 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32625.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Estland, Latvia, Malta:	Domperidon Actavis
Litouwen:	Domperidon Actavis 10 mg tabletés
Nederland:	Domperidon Actavis 10 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.