Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van uw geneesmiddel is Domperidon 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg. Domperidon behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd de ‘dopamine antagonisten’.

Domperidon zorgt ervoor dat voedsel sneller door de slokdarm (oesofagus), maag en darmen gaat. Hierdoor verminderen maag-darmklachten zoals een vol gevoel, misselijkheid en braken.

Domperidon kan voor het volgende worden gebruikt:

Volwassenen

  • Het stoppen of voorkomen van misselijkheid of braken.
  • Het stoppen of voorkomen van een opgeblazen gevoel tijdens of kort na een maaltijd.
  • Het voorkomen dat de maaginhoud terugvloeit in de slokdarm.

Kinderen

  • Het stoppen of voorkomen van misselijkheid of braken bij kinderen.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

DOMPERIDON 10 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 maart 2012
Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 2

Gebruik Domperidon 10 PCH niet

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor domperidon of één van de andere bestanddelen van de Domperidon 10 PCH tablet
  • wanneer u lijdt aan een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom)
  • wanneer u ernstige buikkrampen, aanhoudende zwarte ontlasting heeft of bloed ontdekt in uw ontlasting. Dit kan namelijk duiden op een bloeding, verstopping of perforatie van de maag of darmen.
  • wanneer u orale ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties) of orale erythromycine (een antibioticum) gebruikt, zie de rubriek “Gebruik van Domperidon 10 PCH in combinatie met ander geneesmiddelen”.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Domperidon 10 PCH gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Domperidon 10 PCH

  • wanneer u lijdt aan een nieraandoening. Als u Domperidon gedurende een langere periode gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast. Dit hangt af van de ernst van uw nieraandoening.
  • wanneer u lijdt aan een leveraandoening.
  • bij gebruik bij kleine kinderen. Ze kunnen last krijgen van bewegingsstoornissen, zoals stijve spieren, trillen en onwillekeurige bewegingen. Het is belangrijk dat u zich strikt houdt aan de dosering die uw arts heeft voorgeschreven of aan de dosering zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Domperidon tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritme stoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30 mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruikt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Domperidon 10 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Neem geen Domperidon tabletten in als u ook ketoconazole (een geneesmiddel voor schimmelinfecties) of erythromycine (een antibioticum) inneemt. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als er een vermoeden is dat u zwanger bent. Over het gebruik van domperidon tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden van Domperidon kan terecht komen in de moedermelk. Het geven van

DOMPERIDON 10 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 maart 2012
Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 3

borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Domperidon 10 PCH heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon 10 PCH

Dit geneesmiddel bevat 54 mg lactose per tablet. Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten die bepaalde suikers niet kunnen verteren of er intolerant voor zijn (zogenaamde lactase insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptie syndroom).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer) Neem 1-2 tabletten Domperidon 3-4 maal per dag (= 24 uur). Neem niet meer dan 8 tabletten Domperidon per dag in.

Zuigelingen en kinderen (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer) 0,25-0,5 mg/kg 3-4 maal per dag (= 24 uur) met een maximale dosis van 2,4 mg per kg lichaamsgewicht. Geef uw kind niet meer dan 8 tabletten (80 mg) per dag.

De tabletten zijn ongeschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg.

Als u merkt dat Domperidon 10 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten heel in 15 tot 30 minuten vóór de maaltijd door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken.

U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Domperidon 10 PCH heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Domperidon 10 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Domperidon 10 PCH heeft ingenomen zijn sufheid, verwardheid en abnormale spierbewegingen of tremor (trillen). In ernstige gevallen zal de arts u actieve kool toedienen of een maagspoeling uitvoeren. Eventueel zult u medicijnen krijgen om de ongewenste effecten te verminderen.

DOMPERIDON 10 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 maart 2012
Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 4

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidon 10 PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Domperidon 10 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Domperidon 10 PCH wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Domperidon 10 PCH kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Domperidon 10 PCH weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon 10 PCH bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie van voorkomen:

  • zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patiënten
  • vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten
  • soms: bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten
  • zelden: bij meer dan 1 op 10000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1000 patiënten
  • zeer zelden: bij minder dan 1 op 10000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen.
  • Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten)

  • Verhoogde prolactine-spiegels: Dit kan leiden tot ongewone afscheiding van melk uit de borst bij mannen en vrouwen (galactorrhoea), borstvergroting bij mannen (gynaeconmastia) en bij vrouwen, menstruatieperioden kunnen onregelmatig worden of stoppen (amenorrhoea).
  • Gastro-intestinale aandoeningen en darmkrampen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 patiënten)

  • Zenuwstelselaandoeningen: Abnormale spierbewegingen of tremor (trillen) kan voorkomen. Het risico van abnormale spierbewegingen is het grootst in pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen.
  • Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties (bijv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of zwelling van het gezicht) komen voor; als dit voorkomt moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
  • Hart- en bloedvataandoeningen: Zeer zelden zijn hartritmestoornissen gerapporteerd; als dit voorkomt moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.

DOMPERIDON 10 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 maart 2012
Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 5
  • Diarree.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Stoornissen van het cardiovasculair systeem: Domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.

Gebruik Domperidon 10 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu..

Anvullende Informatie

Wat Domperidon 10 mg bevat

Elke Domperidon tablet bevat 12,73 mg domperidonmaleaat (actief ingrediënt) overeenkomend met 10 mg domperidon.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon (K30), microkristallijne cellulose, colloïdaal silicumanhydraat, magnesiumstearaat, hypromellose (5mPa.s), propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Domperidon eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tabletten in polyethyleen container met een polyethyleen drukdop of schroefdop à 100 stuks. Kartonnen doosjes met 1, 2, 3, 4, 5 of 10 (PVC/Al) blisterverpakkingen à 10 filmomhulde tabletten. Kartonnen doosjes met 20 (PVC/Al) blisterverpakkingen à 20 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

DOMPERIDON 10 PCH filmomhulde tabletten

DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 23 maart 2012
Deel IB2 : Bijsluiter Bladzijde : 6

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 23949

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Domperidon TEVA 10 mg filmomhulde tabletten
Duitsland Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten
Italië Domperidone TEVA
Nederland Domperidon 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2012.

0312.11v.ES

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK