Advertentie

Auteur: SOFAR


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid en braken. Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen.

Domperidon Sofar 10 mg wordt gebruikt bij:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer.

  • behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.
  • bij een opgeblazen gevoel en oprispingen van de maaginhoud.

Kinderen jonger dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer.

  • behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Domperidon Sofar 10 mg niet gebruiken?

  • Als u overgevoelig bent voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van de overige bestanddelen van Domperidon Sofar 10 mg.
  • Als u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom).
  • Als u een ernstig maagprobleem heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of een afsluiting, belemmering of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).

______________________________________________________________________________________

_

Version: 190312/mm Approved:

1.3.1.spc, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidon Sofar 10 mg?

Indien u lijdt aan een verminderde werking van de lever of de nieren moet u Domperidom Sofar 10 mg niet gebruiken, tenzij uw dokter het aan u voorschrijft. Meestal is dan een aangepaste dosering nodig en wil uw dokter u mogelijk regelmatig controleren.

Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritme stoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke effectieve dosering worden gebruikt.

Als Domperidon wordt gegeven aan kleine kinderen, is er een klein risico dat ze last krijgen van bewegingsstoornissen, zoals stijve spieren, trillen en onwillekeurige bewegingen. Het is belangrijk dat u zich strikt houdt aan de dosering die uw arts heeft voorgeschreven of aan de dosering zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Domperidon Sofar 10 mg is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg.

Indien uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden terwijl u Domperidon Sofar 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik geen Domperidon Sofar 10 mg als u oraal ketoconazol inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.

Het effect van Domperidon Sofar 10 mg kan versterkt worden als een van de volgende geneesmiddelen tegelijk met Domperidom Sofar 10 mg gebruikt wordt:

  • Ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties)
  • Eryhtromycine (een antibioticum)
  • Ritonavir (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van AIDS)

Domperidon Sofar 10 mg kan de werking van gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden. Dit geldt met name voor geneesmiddelen die zijn voorzien van een beschermend laagje (zoals dragees, omhulde tabletten, maagsapresistente tabletten) en voor geneesmiddelen met een gereguleerde afgifte (retard, vertraagde afgifte).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Domperidon Sofar 10 mg gebruikt.

Bij zwangerschap mag Domperidon Sofar 10 mg uitsluitend na overleg met uw arts worden gebruikt.

Tijdens het geven van borstvoeding mag Domperidon Sofar 10 mg niet worden gebruikt. Domperidon gaat namelijk over in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Domperidon Sofar 10 mg op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo’n effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in Domperidon Sofar 10 mg waarmee u rekening moet houden

De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

______________________________________________________________________________________

_

Version: 190312/mm Approved:

1.3.1.spc, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Domperidon Sofar 10 mg altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Neem de tabletten heel in met een voldoende hoeveelheid vloeistof.

De gebruikelijke dosering is:

  • Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer

dan 35 kg:

Drie- tot viermaal daags 1 tablet (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan). Bij hevige klachten mag de dosering worden verhoogd tot drie- tot viermaal daags 2 tabletten. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 80 mg (4 maal daags 2 tabletten).

De aanbevolen doseringen niet overschrijden!

  • Voor zuigelingen en peuter (jonger dan 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg):

0,25 – 0,5 mg/kg, 3 tot 4 maal daags, met een maximum dosering van 2,4 mg/kg lichaamsgewicht. Geef uw kind niet meer dan 8 tabletten (80 mg) per dag.

Als u aan een lever- of nierstoornis lijdt, dient u Domperidom Sofar 10 mg niet te gebruiken. Zie de rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidon Sofar 10 mg? ".

Indien uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden terwijl u Domperidon Sofar 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.

Kinderen die lichter zijn dan 35 kg mogen deze tabletten niet gebruiken! Er zijn andere geschikte toedieningsvormen voor deze doelgroep.

In geval u bemerkt dat Domperidon Sofar 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van Domperidon Sofar 10 mg ingenomen?

Bij inname van teveel tabletten Domperidon Sofar 10 mg moet u direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen. Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat. Bij overdosering kunnen onder andere optreden: slaperigheid, verwardheid, onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen.

Bent u vergeten Domperidon Sofar 10 mg in te nemen

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk in tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In het laatste geval moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema. Verdubbel dus nooit de in te nemen dosis! Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Domperidon Sofar 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borsten: afscheiding uit de tepels bij vrouwen

en gezwollen borsten bij mannen, het verdwijnen van de menstruatie bij vrouwen

______________________________________________________________________________________

_

Version: 190312/mm Approved:

1.3.1.spc, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

  • Stoornissen van het zenuwstelsel: epileptische aanvallen, slaperigheid, hoofdpijn abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen). Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, peuters en kleine kinderen.
  • Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
  • Stoornissen van het hart en de bloedvaten: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
  • Stoornissen van het maagdarmkanaal: diarree en voorbijgaande darmkrampen
  • Psychische aandoeningen: agitatie, zenuwachtigheid
  • Afwijkende waarden bij levertesten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Stoornissen van het cardiovasculair systeem: domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaar Domperidon Sofar 10 mg beneden een temperatuur van 30°C. Bewaar Domperidon Sofar 10 mg op een droge plaats en in de originele verpakking.

Domperidon Sofar 10 mg buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Domperidon Sofar 10 mg niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp." op de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Domperidon Sofar 10 mg?

Domperidon Sofar 10 mg, tabletten, bevat 12,72 mg domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon.

  • de werkzame stof is domperidon.
  • andere stoffen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal silica anhydraat (E551) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Domperidon Sofar 10 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit, rond en biconvex (bolrond aan beide kanten), voorzien van de inscriptie “Dm 10” aan één zijde.

Domperidon Sofar 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/Aluminium blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50 of 100 tabletten. Elke blister bevat 10 tabletten

______________________________________________________________________________________

_

Version: 190312/mm Approved:

1.3.1.spc, Labelling and Package Leaflet Domperidon 10 mg

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Sofar S.p.A., Via Firenze 40, 20060, Trezzano Rosa (MI), Italy Fabrikant: Pharmacin BV, Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht-NL

In het register ingeschreven onder RVG 30209.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen

Nederland: Domperidon Sofar 10 mg, tabletten Italie: Permotil 10mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012.

______________________________________________________________________________________

_

Version: 190312/mm Approved:

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK