Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.

Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na een operatie bij volwassenen. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo- oxygenase-2-remmers) wordt genoemd. Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) gehad op om het even welk geneesmiddel
• U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
• U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
• U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers. Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
• U bent meer dan 6 maanden zwanger
• U geeft borstvoeding
• U heeft een ernstige leverziekte
• U heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
• U heeft een verzwakt hart
• U zal binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) ondergaan

62

• U heeft een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
• U heeft problemen met uw bloedsomloop of u heeft problemen gehad (perifeer arterieel vaatlijden).

Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen. Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft.

Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
• als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) gebruikt
• als u rookt of alcohol drinkt
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
• als u aggregatieremmers gebruikt
• als u vocht vasthoudt (oedeem)
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u uitgedroogd bent – dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
• als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)

• als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bv. warfarine/warfarineachtige anticoagulantia of nieuwe orale antistollingsmiddelen, bijv. apixaban, dabigatran en rivaroxaban)
• als u corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison)

als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)

Dynastat kan een verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hoge bloeddruk veroorzaken waardoor u een grotere kans heeft op met hartaandoeningen geassocieerde bijwerkingen. Uw arts wil mogelijk uw bloeddruk gedurende de behandeling met Dynastat controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar dienen geen Dynastat te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:

• Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties
• ACE-remmers, angiotensine II-remmers, bètablokkers en diuretica – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
• Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties

63

• Warfarine – of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
• Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
• Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties
• Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie
• Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
• Diazepam – gebruikt bij verdoving en angst
• Omeprazol – gebruikt bij de behandeling van zweren

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dynastat wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap en u mag geen Dynastat krijgen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
• als u borstvoeding geeft, mag u geen Dynastat krijgen, daar er een kleine hoeveelheid Dynastat zal worden overgedragen in uw moedermelk.
• NSAID’s, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.

Dynastat bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’is.

Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier. De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend. U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.

De aanbevolen dosis om mee te beginnen is 40 mg.

Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.

Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.

Aan sommige mensen kan een lagere dosis worden gegeven:

• Mensen met leveraandoeningen
• Mensen met ernstige nieraandoeningen
• Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg
• Mensen die fluconazol gebruiken.

Indien Dynastat samen met sterke pijnstillers (opioïde analgetica genaamd) zoals morfine gebruikt wordt, zal de Dynastat dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.

Indien u meer Dynastat toegediend krijgt dan nodig, kunt u bijwerkingen krijgen die gerapporteerd zijn met de aanbevolen doseringen.

64

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Dynastat en licht uw arts onmiddellijk in:

• als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
• als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont- dit komt zelden voor
• de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib, een geneesmiddel gerelateerd aan parecoxib, vergeleken met andere COX-2-remmers
• als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
• als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Verandering in uw bloeddruk (omhoog of omlaag)
• U kunt pijn in uw rug krijgen
• U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
• U kunt zich verdoofd voelen (uw huid kan de gevoeligheid voor pijn en aanraking verliezen)
• U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping) en een opgeblazen gevoel en winderigheid
• Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
• U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen
• Duizeligheid
• Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) - wijzigingen in rode bloedcellen na een operatie die voor vermoeidheid en benauwdheid kunnen zorgen
• U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
• Uw huid kan jeuken
• U produceert mogelijk minder urine dan normaal
• Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
• Overmatig zweten
• Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Hartaanval
• Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
• Bloedstolsels in de longen
• Verergering van hoge bloeddruk
• Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
• Uw hartslag kan trager zijn

65

• Lage bloeddruk in staande positie
• Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
• U kunt makkelijker blauwe plekken krijgen door een laag aantal bloedplaatjes
• Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
• Huidverkleuring of huidbezering
• Complicaties van de huidgenezing na een operatie
• Hoge suikerwaarden in bloedtesten
• Pijn of reactie op de injectieplaats
• Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
• Anorexie (verlies van eetlust)
• Gewrichtspijn
• Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
• Droge mond
• Spierzwakte
• Oorpijn
• Ongewone buikgeluiden

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bijv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
• Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
• Acuut nierfalen
• Hepatitis (ontstoken lever)
• Slokdarmontsteking (oesofagus)
• Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
• Hartfalen
• Nierfalen
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Kortademigheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.

66

Het wordt aanbevolen om Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel te gebruiken, alhoewel het bewaard kan worden indien de instructies aan het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden.

De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn.

Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium). Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing
  9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Poeder
  Dinatriumwaterstoffosfaat
  Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
  Oplosmiddel
  Natriumchloride
  Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.

Hoe ziet Dynastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.

Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.

Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

67

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690	Tel: +44 (0)1304 616161

68

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

69