Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium). Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH). Oplosmiddel Natriumchloride Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.
Hoe ziet Dynastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./N.V. | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká republika | Magyarország |
Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: +420-283-004-111 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel: +356 21 22 01 74 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0)30 550055 51000 | Tel: +31 (0)10 406 4301 |
![]()
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering:
De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag. De i.v. bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v. infusielijn. De i.m. injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.
Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib. Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie. De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.
Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.) of intraveneuze (i.v.) injectie. De i.m. injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v. bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.
Toediening anders dan IV of IM
Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.
Oplosmiddelen voor reconstitutie
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen en mag enkel gereconstitueerd worden met één van de volgende:
- 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
- 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie; of
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie.
De volgende oplossingen kunnen niet gebruikt worden voor reconstitutie:
- Reconstitueren met Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
- Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
Instructies voor reconstitutie
Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxibnatrium) te reconstitueren.
40 mg injectieflacon: Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.
Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.
De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
Indien een dosis lager dan 40 mg benodigd is, dient overtollig geneesmiddel weggegooid te worden.
Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen
Er kan neerslag ontstaan als Dynastat in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen. Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen. Bij patiënten bij wie dezelfde i.v. infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel i.v. of i.m. of via i.v.-lijnen geïnjecteerd worden die volgende oplossingen leveren:
- 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
- 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie;
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie; of
- Ringer’s lactaatoplossing voor injectie
Het wordt niet aanbevolen in een i.v.-lijn te injecteren, waarmee 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of andere i.v.-vloeistoffen dan die vermeld in deze rubriek worden toegediend, omdat dit kan leiden tot precipitatie van parecoxib uit de oplossing.
De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer. Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is. Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden. Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Tenzij voldaan wordt aan dergelijke vereisten, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen deze normaliter niet langer dan 12 uur bij 25C zijn.