Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.

Dynastat wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van pijn na een operatie bij volwassenen. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo- oxygenase-2-remmers) wordt genoemd. Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) heeft gehad op om het even welk geneesmiddel
• als u een allergische reactie heeft gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
• als u momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm heeft
• als u een allergische reactie heeft gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) of op COX-2 remmers. Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
• als u meer dan 6 maanden zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
• als u een verzwakt hart heeft
• als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) zal ondergaan

• als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
• als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden).

Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen. Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad. Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft
• als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) gebruikt
• als u rookt
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
• als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
• als u vocht vasthoudt (oedeem)
• als u een lever- of nierziekte heeft. Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft.
• als u uitgedroogd bent – dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
• als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)
• als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bv. warfarine)

Dynastat kan een verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hoge bloeddruk veroorzaken waardoor u een grotere kans heeft op met hartaandoeningen geassocieerde bijwerkingen. Uw arts wil mogelijk uw bloeddruk gedurende de behandeling met Dynastat controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar dienen geen Dynastat te krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:

• Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties
• ACE-remmers en angiotensine II-remmers – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
• Diuretica – gebruikt bij hoge bloeddruk
• Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
• Warfarine – of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen
• Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
• Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties
• Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie
• Theofylline – gebruikt bij astma
• Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
• Antidepressiva – gebruikt bij het behandelen van depressie
• Antipsychotica – gebruikt bij het behandelen van psychosen.

Dynastat kan worden gebruikt samen met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dynastat wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap en u mag geen Dynastat krijgen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
• als u borstvoeding geeft, mag u geen Dynastat krijgen, daar er een kleine hoeveelheid Dynastat zal worden overgedragen in uw moedermelk.
• NSAID’s, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet

het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.

Dynastat bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium in iedere dosis en kan in wezen als “natrium-vrij” beschouwd worden.

Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier. De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend. U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.

De gebruikelijke dosis om mee te beginnen is 40 mg.

Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.

Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.

Aan sommige mensen kan een lagere dosis worden gegeven:

• Mensen met leveraandoeningen
• Mensen met ernstige nieraandoeningen
• Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg
• Mensen die fluconazol gebruiken.

Indien Dynastat samen met sterke pijnstillers (opioïde analgetica genaamd) zoals morfine gebruikt wordt, zal de Dynastat dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.

Indien u meer Dynastat toegediend krijgt dan nodig, kunt u bijwerkingen krijgen die gerapporteerd zijn met de aanbevolen doseringen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Dynastat en licht uw arts onmiddellijk in:

• als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
• als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont- dit komt zelden voor
• de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib, een geneesmiddel gerelateerd aan parecoxib, vergeleken met andere COX-2 remmers
• als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
• als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen

• misselijkheid

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen

• Verandering in uw bloeddruk (omhoog of omlaag)
• U kunt pijn in uw rug krijgen
• U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
• U kunt zich verdoofd voelen (uw huid kan de gevoeligheid voor pijn en aanraking verliezen)
• U kunt last krijgen van braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping) een opgeblazen gevoel en winderigheid
• Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
• U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen
• Duizeligheid
• Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) - wijzigingen in rode bloedcellen na een operatie die voor vermoeidheid en benauwdheid kunnen zorgen
• U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
• Uw huid kan jeuken
• U produceert mogelijk minder urine dan normaal
• Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
• Overmatig zweten
• Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten

Soms: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen

• Hartaanval
• Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
• Bloedstolsels in de longen
• Verergering van hoge bloeddruk
• Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
• Uw hartslag kan trager zijn
• Lage bloeddruk in staande positie
• Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
• U kunt makkelijker blauwe plekken krijgen door een lage aantal bloedplaatjes
• Een operatiewond kan gaan ontsteken, abnormale afscheiding uit chirurgische wonden
• Huidverkleuring of huidbezering

• Complicaties van de huidgenezing na een operatie
• Hoge suikerwaarden in bloedtesten
• Pijn of reactie op de injectieplaats
• Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
• Anorexie (verlies van eetlust)
• Gewrichtspijn
• Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
• Droge mond
• Spierzwakte
• Oorpijn
• Ongewone buikgeluiden

Zelden: kunnen tot 1 op de 1000 personen treffen

• Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bijv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
• Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
• Acuut nierfalen
• Hepatitis (ontstoken lever)
• Slokdarmontsteking (oesofagus)
• Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
• Hartfalen
• Nierfalen
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Kortademigheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.

Het wordt aanbevolen om Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel te gebruiken, alhoewel het bewaard kan worden indien de instructies aan het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden. De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn. Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium). Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH). Oplosmiddel Natriumchloride Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.

Hoe ziet Dynastat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.

Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.

Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering:

De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag. De i.v. bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v. infusielijn. De i.m. injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.

Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen.

Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.

Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib. Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie. De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.

Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.) of intraveneuze (i.v.) injectie. De i.m. injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v. bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.

Toediening anders dan IV of IM

Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.

Oplosmiddelen voor reconstitutie

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen en mag enkel gereconstitueerd worden met één van de volgende:

• 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
• 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie; of
• 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie.

De volgende oplossingen kunnen niet gebruikt worden voor reconstitutie:

• Reconstitueren met Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
• Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.

Instructies voor reconstitutie

Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxibnatrium) te reconstitueren.

40 mg injectieflacon: Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.

Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.

De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.

De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.

Indien een dosis lager dan 40 mg benodigd is, dient overtollig geneesmiddel weggegooid te worden.

Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen

Er kan neerslag ontstaan als Dynastat in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen. Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen. Bij patiënten bij wie dezelfde i.v. infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.

Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel i.v. of i.m. of via i.v.-lijnen geïnjecteerd worden die volgende oplossingen leveren:

• 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
• 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie;
• 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie; of
• Ringer’s lactaatoplossing voor injectie

Het wordt niet aanbevolen in een i.v.-lijn te injecteren, waarmee 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of andere i.v.-vloeistoffen dan die vermeld in deze rubriek worden toegediend, omdat dit kan leiden tot precipitatie van parecoxib uit de oplossing.

De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer. Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is. Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden. Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Tenzij voldaan wordt aan dergelijke vereisten, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen deze normaliter niet langer dan 12 uur bij 25C zijn.