Endoxan omhulde tablet, omhulde tabletten, 50 mg

Endoxan omhulde tablet, omhulde tabletten, 50 mg
Werkzame stof(fen)Cyclofosfamide
ToelatingslandNL
VergunninghouderEureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Toelatingsdatum07.12.2021
ATC-codeL01AA01
Farmacologische groepenAlkylerende middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

ENDOXAN bevat cyclophosphamide, een cytotoxisch geneesmiddel of een antikankergeneesmiddel. Het doodt de kankercellen en wordt soms 'chemotherapie' genoemd.

ENDOXAN wordt gebruikt om verschillende vormen van kanker te behandelen vaak in combinatie met andere chemotherapeutica of radiotherapie:

  • bij verschillende vormen van leukemie;
  • als voorbereiding op beenmergtransplantatie bij verschillende vormen van leukemie;
  • bij de ziekte van Hodgkin, het non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom;
  • bij uitzaaiing van eierstokkanker, borstkanker, kleincellige longkanker en Ewing-sarcoom (een
  • bepaalde vorm van botkanker);
  • als ondersteunende behandeling bij borstkanker en kleincellig longkanker;
  • bij behandeling van gevorderde of uitgezaaide tumor van het centraal zenuwstelsel;
  • af en toe kunnen artsen ENDOXAN voorschrijven voor andere aandoeningen dan kanker:
    O bij auto-immuunziekten : zoals de huidaandoening lupus erythematodes, een bepaalde vorm van bloedarmoede (AIHA), een bepaalde aandoening van de nieren en longen (ziekte van Goodpasture)
    O en een aandoening gekenmerkt door algehele bindweefselontsteking (ziekte van Wegener).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Allergische reacties kunnen zijn: kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of het opzwellen van gezicht en lippen;

  • Als u een verminderde werking van het beenmerg heeft waardoor er een tekort aan bloedcellen ontstaat (vooral als u vroeger chemotherapie of radiotherapie hebt gehad). Men zal uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed uw beenmerg werkt;
  • Als u een infectie van de urinewegen hebt, die u kunt herkennen aan pijn bij het plassen (blaasontsteking);
  • Als u nog infecties hebt;
  • Als u eerder nier- of blaasproblemen hebt gehad als gevolg van vroegere chemotherapie of radiotherapie;
  • Als u een verstopping van de lagere urinewegen heeft.
  • Als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u radiotherapie of chemotherapie krijgt of recent hebt gekregen;
  • Als u suikerziekte (diabetes mellitus) hebt;
  • Als u leverproblemen hebt;
  • Als u nierproblemen hebt. Aan de hand van een bloedonderzoek zal uw arts controleren hoe goed uw lever en nieren werken;
  • Als u hartproblemen hebt of in de hartstreek bestraald bent geweest;
  • Als u een slechte algemene gezondheid hebt of zwak bent;
  • Als u bejaard bent;
  • Als u minder dan 10 dagen geleden geopereerd bent;

Invloed op uw bloed en uw immuunsysteem

  • Bloedcellen worden in uw beenmerg aangemaakt.
  • Er worden drie verschillende soorten bloedcellen aangemaakt:
    • de rode bloedcellen die de zuurstof in uw lichaam vervoeren
    • de witte bloedcellen die infecties bestrijden en
    • bloedplaatjes die uw bloed helpen stollen.
  • Na gebruik van ENDOXAN kan het aantal en de samenstelling van die drie soorten bloedcellen afnemen. Dat is een onvermijdelijke bijwerking van ENDOXAN.
  • Het aantal bloedcellen bereikt zijn laagste peil 5 tot 10 dagen nadat u ENDOXAN bent beginnen te nemen en blijft laag tot enkele dagen nadat de kuur beëindigd is. Bij de meeste mensen herstelt het aantal bloedcellen zich na 21 tot 28 dagen. Als u in het verleden vaak chemotherapie gehad hebt, kan het wat langer duren voor de toestand weer normaal wordt. Uw arts zal controleren of er voldoende rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes zijn voor en tijdens uw behandeling met ENDOXAN.
  • Als het aantal bloedcellen daalt, kunt u vatbaarder zijn voor infecties. Vermijd direct contact met mensen die hoesten, een verkoudheid en andere infecties hebben.

Invloed op uw tandvlees Het is belangrijk dat u ervoor zorgt dat uw tandvlees gezond blijft, want er kunnen zich zweertjes en infecties voordoen. Vraag uw arts hiernaar als u niet zeker bent.

Invloed op uw blaas

  • ENDOXAN kan het slijmvlies van de blaas beschadigen waardoor er bloed in de urine kan voorkomen.
  • Uw arts weet dat dat kan gebeuren en, indien nodig, zal hij of zij u UROMITEXAN (mesna) voorschrijven, een geneesmiddel dat uw blaas moet beschermen. Meer informatie over UROMITEXAN (mesna) vindt u in de patiëntenbijsluiter van UROMITEXAN.De meeste mensen die ENDOXAN krijgen in combinatie met UROMITEXAN (mesna), krijgen geen blaasproblemen, maar uw arts zal uw urine met behulp van meetsticks of onder de microscoop willen testen om te zien of er bloed aanwezig is.
  • Ter voorkoming van blaasontsteking is eveneens aan te bevelen dat u tijdens de behandeling veel vocht toegediend krijgt of veel drinkt en dat gezorgd wordt voor een verhoogde urinevorming (diurese).
  • Als u merkt dat er bloed in uw urine zit, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ENDOXAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder moet u hen vertellen over de volgende geneesmiddelen of behandelingen aangezien het kan zijn dat zij slecht werken met ENDOXAN:

  • sulfonylurea, dat zijn geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond ingenomen worden, aangezien zij het suikergehalte in uw bloed sterker dan gewoonlijk kunnen doen dalen wanneer ze samen met ENDOXAN gebruikt worden;
  • allopurinol, een geneesmiddel voor de behandeling van jicht of hydrochloorthiazide (diureticum; middel dat de wateruitscheiding bevordert), aangezien de bijwerkingen van ENDOXAN kunnen toenemen;
  • suxamethonium, een spierrelaxans, dat tijdens operaties gebruikt wordt, aangezien de effecten ervan
  • kunnen toenemen;
  • pentostatine of 'anthracyclines', die gebruikt worden voor de behandeling van kanker;
  • als u bestraling krijgt, omdat huidproblemen kunnen verergeren en u 'radiation recall' (een huiduitslag
  • die op ernstige zonnebrand lijkt) kunt krijgen.
  • Griepvaccin (vaccin); de antistofvorming en daardoor ook de bescherming tegen het virus kan verminderen.
  • Fenobarbital (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie), fenytoïne (hartmiddel of geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie), geneesmiddelen behorende tot de groep van de benzodiazepinen
  • (kalmeer- en slaapmiddelen), chloralhydraat (geneesmiddel dat toegepast wordt bij slaapstoornissen en angststoornissen) of andere geneesmiddelen die de werking van de lever beïnvloeden kunnen de werking van cyclofosfamide versterken.
  • Chlooramfenicol vermindert de werking van ENDOXAN.
  • Indometacine (pijnstiller), in één geval werd een acute waterintoxicatie (watervergiftiging waarbij het teveel aan water niet kan worden uitgescheiden, gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, verwardheid, spierkrampen, stuipen en mogelijk diepe bewusteloosheid) gemeld.
  • De arts kan besluiten de dosering van een van bovengenoemde middelen of de dosering van cyclofosfamide aan te passen

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan sommige bijwerkingen van ENDOXAN versterken. Daarom wordt u afgeraden alcohol te gebruiken tijdens de behandeling met cyclofosfamide. U mag geen grapefruit of pompelmoes eten noch grapefruit- of pompelmoessap drinken omdat deze vruchten een verbinding bevatten die de werking van cyclofosfamide kan verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag niet zwanger worden wanneer u ENDOXAN neemt, omdat dat uw ongeboren baby kan schaden.

Zowel mannen als vrouwen dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden na het beëindigen van de behandeling, een zwangerschap te voorkomen. U moet een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken. Vraag uw arts om advies.

  • Spreek met uw arts over het invriezen van sperma of eitjes voor uw behandeling van start gaat.
  • Tijdens de behandeling met ENDOXAN mag geen borstvoeding gegeven worden. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige bijwerkingen van de behandeling met ENDOXAN kunnen een invloed hebben op uw rijvaardigheid en het veilige gebruik van machines. Uw arts zal beslissen of u veilig kunt rijden of machines gebruiken.

De tabletten bevatten lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik ENDOXAN altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel moet innemen en wanneer u dat moet doen. De hoeveelheid ENDOXAN die u nodig hebt, hangt af van:

  • het soort ziekte dat u hebt
  • hoe groot u bent (een combinatie van uw lengte en uw gewicht)
  • uw algehele gezondheidstoestand
  • het feit of u andere antikankergeneesmiddelen of radiotherapie krijgt.

De gebruikelijke dosering tijdens de voortgezette behandeling is dagelijks 50 – 200 mg (1 tot 4 omhulde tabletten). De tabletten moeten ’s morgens ingenomen worden, met of zonder voedsel. Neem de tabletten in hun geheel in, zonder te pletten of op te kauwen en met een ruime hoeveelheid vloeistof (geen grapefruit of pompelmoessap).

Gewoonlijk wordt ENDOXAN enkele dagen op rij als kuur genomen, gevolgd door een pauze (een periode waarin er geen tabletten genomen worden) vóór de volgende kuur.

Heeft u te veel van ENDOXAN gebruikt? In geval van overdosering of bij het vermoeden ervan of als een kind een van uw tabletten inslikt, moet onmiddellijk een arts of de spoedafdeling van het plaatselijke ziekenhuis geraadpleegd worden. Het zou kunnen dat een opname in het ziekenhuis voor een speciale behandeling noodzakelijk is.

In geval van overdosering zijn bijwerkingen te verwachten; de ernst van de bijwerking is afhankelijk van de mate van overdosering. De bijwerkingen zoals beschreven in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” kunnen in ernstigere vorm optreden.

Bent u vergeten ENDOXAN te gebruiken? Neem het dan in zodra u dit zich herinnert als dat nog dezelfde dag is. Als u een dag vergeten bent al uw tabletten in te nemen, moet u uw arts raadplegen.

Neem op één dag nooit meer tabletten in dan u zou mogen; neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden:

  • bloeduitstortingen zonder dat u ergens tegenaan botst, of bloedend tandvlees. Dat kan erop wijzen dat u te weinig bloedplaatjes hebt;
  • een daling van het aantal witte bloedcellen, uw arts zal dat tijdens uw behandeling controleren. U merkt dat niet, maar u zult waarschijnlijk vatbaarder zijn voor infecties. Als u denkt dat u een infectie hebt (koorts, het koud hebben en rillen, of het warm hebben en zweten, of tekenen van een infectie zoals hoesten, of een branderig gevoel bij het plassen), kan het zijn dat u antibiotica nodig hebt om de infectie te bestrijden omdat u minder bloedcellen hebt dan gewoonlijk;
  • er zeer bleek uitzien, lusteloos en moe zijn. Dat kan een teken zijn van te weinig rode bloedcellen (anemie). Doorgaans is er geen behandeling nodig, want uw lichaam zal de rode bloedcellen uiteindelijk vervangen. Als u zeer anemisch bent, kan het zijn dat u een bloedtransfusie nodig hebt;
  • bloed in uw urine, pijn, of moeilijker kunnen plassen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Maag-darmstelsel

  • misselijkheid en braken. Dat kan tot ongeveer 24 uur na het innemen van ENDOXAN aanhouden. Het kan zijn dat men u geneesmiddelen moet geven tegen de misselijkheid of het braken. Raadpleeg uw arts hierover.
  • ontsteking van het slijmvlies in uw mond inclusief zweertjes;
  • diarree, verstopping;
  • darmontsteking met bloedingen

Tumoren

  • bloedkanker (leukemie)
  • secundaire tumoren (soms in de omgeving van de blaas)

Huid en haar

  • haaruitval. Het kan zijn dat u alleen wat meer haar verliest wanneer u uw haar kamt of wast; het kan ook zijn dat u (bijna) al uw haar verliest. Hoeveel haar u verliest, hangt af van de dosis ENDOXAN, de dikte van uw haar en van het feit of u ook andere antikankergeneesmiddelen krijgt. Als u ENDOXAN neemt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen, hebt u meer kans dat u uw haar verliest dan wanneer u alleen ENDOXAN neemt;
  • veranderingen in de kleur van uw vingernagels en de huid;
  • ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
  • oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom);
  • ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse);

Lever

  • vergeling van de huid of het oogwit (geelzucht), veroorzaakt door problemen van de lever;
  • veno-occlusieve ziekte (VOD)

Bloed

  • er bleek uitzien (anemie), veroorzaakt door een laag aantal rode bloedcellen. Uw arts zal dat tijdens de behandeling controleren.
  • gemakkelijk bloeduitstortingen hebben, veroorzaakt door thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes);
  • vergrote rode bloedcellen.

Immuunsysteemaandoeningen

overgevoeligheidsreacties met koorts, soms zich uitbreidend tot shock

Endocriene aandoeningen

  • Schwarz-Bartter-syndroom (verstoring van de water- en zouthuishouding, met als gevolg het vasthouden van water);
  • ernstige buik- en rugpijn (ontsteking van de pancreas).

Zenuwstelselaandoeningen

duizeligheid

Oogaandoeningen

  • tijdelijk wazig zicht

Hartaandoeningen

  • snellere hartslag, hartfalen;
  • veranderingen in uw hartritme- en functie in geval van hoge dosissen, dat kan uw arts vaststellen op een elektrocardiogram of ecg.

Bloedvataandoeningen

embolie (vastzetting van een stukje weefsel of stolsel in de bloedbaan).

Urinewegen

  • branderig gevoel of pijn bij het plassen;
  • littekenvorming en inkrimping van uw blaas (pijn en drang om vaak te plassen);
  • nierproblemen, inclusief nierfalen.

Borst

  • kortademigheid;
  • ontsteking van de longen, wat ademnood, hoesten en verhoogde temperatuur veroorzaakt;
  • littekenvorming van de long, wat kortademigheid veroorzaakt.

Geslachtsorganen

  • geen zaadproductie (in sommige gevallen, blijvend);
  • bij vrouwen kan de menstruatie heviger zijn dan normaal;
  • bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven (in sommige gevallen, permanent).

Algemeen

  • zwakte;
  • verlies van eetlust;
  • opzwellen (waterretentie);
  • hoge bloedsuikerspiegel (dorst, vermoeidheid en prikkelbaarheid);
  • lage bloedsuikerspiegel (verwardheid, zweten);

Er kunnen ook wijzigingen vastgesteld worden in de resultaten van bepaalde bloedtests:

  • een verhoogd gehalte van bepaalde chemische stoffen, enzymen genoemd;
  • een laag natriumgehalte in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

De werkzame stof is cyclofosfamide. Eén omhulde tablet bevat:

Actief bestanddeel: cyclofosfamide-monohydraat 53,5 mg overeenkomend met watervrij cyclofosfamide 50 mg;

Hulpstoffen: glycerol 85%, gelatine, magnesiumstearaat, talk, dibasisch calciumfosfaat, lactose, maïszetmeel.

Overige bestanddelen (coating): ethyleenglycolester van montaanzuur, polysorbaat 20,carmellosenatrium, povidon, colloïdaal silica, macrogol 35000, calciumcarbonaat, talk, sucrose, titaniumdioxide.

Hoe ziet ENDOXAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? ENDOXAN is verkrijgbaar als een omhulde tablet.

ENDOXAN, omhulde tabletten, is verpakt in een doos met daarin 5 doordrukstrips met 10 tabletten (omhuld) van 50 mg cyclofosfamide en een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2,

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2,

33790 Halle / Westfalen

Duitsland

In het Register ingeschreven onder: ENDOXAN omhulde tablet, omhulde tabletten, 50 mg.

RVG 128842//01155 L.V.H. Italië

Dit product staat in het land van herkomst geregistreerd onder de naam:

ENDOXAN Baxter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021.

Laatst bijgewerkt op 29.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Cyclofosfamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Endoxan omhulde tablet, omhulde tabletten, 50 mg

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio