Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u op dit moment leverproblemen heeft.
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
-
als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (worden gebruikt tegen infecties door schimmels)
-
erytromycine, claritromycine of telitromycine (worden gebruikt tegen infecties door bacteriën)
-
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
-
boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
-
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
-
cobicistat
-
gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
-
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een donororgaan hebben gekregen)
-
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
-
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
| Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo
|
|
|
| 10/10; 10/20; 10/40 mg, tabletten
|
RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2104 Pag. 3 van 9
|
|
|
|
|
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel uw arts:
-
over alle aandoeningen die u heeft, waaronder overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergieën).
-
als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. Dit middel is mogelijk niet geschikt voor u.
-
als u binnenkort wordt geopereerd. Het kan nodig zijn dit middel een korte tijd niet in te nemen.
-
als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering beter geschikt voor u kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van dit middel start en als u tijdens het gebruik van dit middel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit is om te controleren of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met dit middel om de werking van uw lever te controleren.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u goed in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
U moet dit middel en fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) niet samen gebruiken, omdat het gebruik van dit middel en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u tijdens het gebruik van dit middel om onduidelijke redenen last krijgt van spierpijn of gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. In zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn, waardoor uw nieren kunnen beschadigen; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van dit middel, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het met uw arts als een van de hieronder genoemde punten voor u van toepassing is:
-
u heeft problemen met uw nieren.
-
u heeft problemen met uw schildklier.
-
u bent 65 jaar of ouder.
-
u bent een vrouw.
-
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die “statines” (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of “fibraten” (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden.
-
u of uw familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u steeds last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om spierafbraak vast te stellen en te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
| Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo
|
|
|
| 10/10; 10/20; 10/40 mg, tabletten
|
RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2104 Pag. 4 van 9
|
|
|
|
|
Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” of Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
-
als u oraal (via de mond) fusidinezuur gebruikt om een infectie (ontsteking) door bacteriën te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse) veroorzaken. Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
-
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een donororgaan hebben gekregen).
-
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
-
geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol ( worden gebruikt tegen infecties door schimmels).
-
fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen).
-
erytromycine, claritromycine of telitromycine (worden gebruikt tegen infecties door bacteriën).
-
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids).
-
middelen tegen hepatitis C-virusinfectie, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie).
-
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie).
-
geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat (gebruikt in de behandeling van HIV).
-
amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
-
verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen).
-
lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).
-
daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimib/Simvastatine Aurobindo). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimib/Simvastatine Aurobindo.
-
hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
-
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
-
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners).
-
colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op de manier waarop Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo werkt.
-
fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
-
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (ziekte door een bacterie, meestal in de longen)).
-
ticagrelor (geneesmiddel tegen bloedplaatjes).
| Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo
|
|
|
| 10/10; 10/20; 10/40 mg, tabletten
|
RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2104 Pag. 5 van 9
|
|
|
|
|
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder dit middel. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit middel niet in als u zwanger bent, denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het medicijn in de moedermelk terecht komt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op hoe goed u kan rijden of machines kan gebruiken. U moet er wel rekening mee houden dat u duizelig kunt worden na inname van dit middel.
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo bevat lactose en natrium.
Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u niet goed tegen sommige suikers kunt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het eigenlijk ”natriumvrij” is.
