Fluvastatine 20 mg PCH, capsules

ATC-Code
C10AA04
Fluvastatine 20 mg PCH, capsules

Pharmachemie

Stof(fen)
Fluvastatine
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Pharmachemie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine PCH bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine PCH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed)
  • Uw arts kan ook fluvastatine voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine PCH gebruikt.

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Fluvastatine PCH zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine PCH in en informeer uw arts.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine PCH inneemt:

  • als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine PCH, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen
  • als u een nierziekte heeft
  • als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft
  • als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft
  • als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel
  • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
  • Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Fluvastatine PCH en kinderen/jongvolwassenen

Fluvastatine PCH is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Fluvastatine PCH in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u naast Fluvastatine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Fluvastatine PCH kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine PCH tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
  • fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen)
  • fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
  • rifampicine (een antibioticum)
  • fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)
  • orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen)
  • glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen)
  • colchicines (middel tegen jicht).

U kunt Fluvastatine PCH innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt?

Neem geen Fluvastatine PCH in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine PCH gebruikt. Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Fluvastatine PCH inneemt.

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine PCH en raadpleeg uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine PCH op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Fluvastatine PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine PCH gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine PCH in te nemen

  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Fluvastatine PCH u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Wanneer Fluvastatine PCH in te nemen

Als u Fluvastatine PCH eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.

Als u Fluvastatine PCH tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.

Fluvastatine PCH kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk te veel Fluvastatine PCH heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U

kunt medische zorg nodig hebben.

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine PCH, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine PCH volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine PCH zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Fluvastatine PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Als de volgende bijwerkingen voorkomen, stop het gebruik van Fluvastatine PCH en raadpleeg onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn genaamd rabdomyolyse. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen. Deze bijwerking komt zelden voor (bij 1 op de 1000 gebruikers).
  • als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie genaamd anafylactische reactie). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaag aantal bloedplaatjes - trombocytopenie). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking - vasculitis). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  • als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier). Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Andere bijwerkingen:

Vaak(bij 1 op de 10 gebruikers):

Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.

Zeer zelden (bij 1 op de 10000 gebruikers):

Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Blisters:

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en het doosje na “EXP” of “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Flacons:

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium.

Een 20 mg capsule bevat 20 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium). Een 40 mg capsule bevat 40 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon,

magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine, schellak en propyleenglycol

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Fluvastatine 20 mg PCH capsules hebben een ondoorzichtige ivoorkleurige onderkant en een ondoorzichtige roze bovenkant met opdruk 93/7442.

Fluvastatine 40 mg PCH capsules hebben een ondoorzichtige gele onderkant en een ondoorzichtige roze bovenkant met opdruk 93/7443.

Fluvastatine PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 capsules, in flacons à 100, 250 en 500 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De capsule dient voorzichtig uit de blisterverpakking te worden geduwd om schade aan de capsule te voorkomen, zoals getoond wordt op de afbeelding.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 34892, capsules 20 mg

RVG 34893, capsules 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk Fluvastatin 20 mg Capsules
  Fluvastatin 40 mg Capsules

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maand mei 2013.

0513.10v.ES

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.