Fluvastatine Mylan 40 mg, harde capsules

Illustratie van Fluvastatine Mylan 40 mg, harde capsules
Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

Mylan

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine Mylan bevat het werkzame bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten waarvan de aandoening niet gecontroleerd kan worden door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte:
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed)
  • Uw arts kan ook Fluvastatine Mylan voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine Mylan gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft momenteel leverproblemen of u heeft onverklaarbare aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen);
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). Wanneer één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine Mylan in en informeer uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Wees extra voorzichtig met Fluvastatine Mylan, wanneer:

  • u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine Mylan, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen;
  • u een nierziekte heeft;
  • u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft;
  • u zelf of een familielid een medische geschiedenis van spierziekten heeft;
  • u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel;
  • u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine Mylan gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine Mylan voorschrijft.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fluvastatine Mylan is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Fluvastatine Mylan kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine Mylan tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken);
  • fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen);
  • fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
  • rifampicine (een antibioticum);
  • fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen);
  • orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen);
  • glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen);
  • colchicines (middelen tegen jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine Mylan innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem geen Fluvastatine Mylan in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzame bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Fluvastatine Mylan inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine Mylan en raadpleeg uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine Mylan op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine Mylan gebruikt.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 4 of meer weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Fluvastatine Mylan u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in. Als u Fluvastatine Mylan tweemaal per dag inneemt: neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in. Fluvastatine Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de capsule geheel door met een glas water.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 6 weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Mylan heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine Mylan, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine Mylan volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine Mylan zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) of zeer zeldzame (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • wanneer u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines);
  • wanneer u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis);
  • wanneer u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen;
  • wanneer u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie);
  • wanneer u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes);
  • wanneer u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • wanneer u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie);
  • wanneer u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Wanneer u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries;
  • geheugenverlies;
  • seksuele problemen;
  • neerslachtigheid (depressie);
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium. Elke capsule bevat 20 of 40 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, crospovidon, talk en magnesiumstearaat. De capsulewand bevat ijzeroxide, titaandioxide, water en gelatine. De drukinkt bevat ijzeroxide en schellak.

Hoe ziet Fluvastatine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine Mylan 20 mg harde capsules zijn lichtgeel van kleur met ‘FL 20’ opdruk op de ene helft van de capsule en ‘G’ op de andere helft van de capsule. Fluvastatine Mylan 40 mg harde capsules zijn rood van kleur met ‘FL 40’ opdruk op de ene helft van de capsule en ‘G’ op de andere helft van de capsule.

Fluvastatine Mylan wordt verpakt in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 500 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komarom,

Mylan street 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

RVG 100112 - Fluvastatine Mylan 20 mg, capsules, hard

RVG 100114 - Fluvastatine Mylan 40 mg, capsules, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Nederland Fluvastatine Mylan
Denemarken Fluvamyl
Finland Fluvastatin Mylan
Ierland Statease
Portugal, Spanje Fluvastatina Mylan
Verenigd Koninkrijk Fluvastatin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Advertentie

Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.