Fluvastatine 80 A tabletten met verlengde afgifte 80 mg

Fluvastatine 80 A bevat de werkzame stof natriumfluvastatine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Statines zijn vetverlagende geneesmiddelen: ze verlagen de vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en lichaamsbeweging.

• Fluvastatine 80 A is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een verhoogd vetgehalte in het bloed bij volwassenen te behandelen, vooral een verhoogde totale cholesterol en de

zogeheten “slechte” of LDL-cholesterol, die gepaard gaat met een hoger risico op hartkwalen en beroerte.

• bij volwassen patiënten met een hoog cholesterolgehalte in het bloed
• bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een andere soort vetten)
• Uw arts kan u ook Fluvastatine 80 A voorschrijven om verdere ernstige hartaandoeningen (bv. hartinfarct) te voorkomen bij patiënten die al een hartkatheterbehandeling hebben ondergaan voor vernauwde kransslagaders.

Volg nauwgezet het advies dat u hebt gekregen van uw arts. Dit kan verschillen van de informatie die u in deze bijsluiter vindt.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine 80 A inneemt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U hebt leverproblemen of een onverklaarde, blijvend verhoogde bloedwaarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”)

Als een van deze punten op u van toepassing is, mag u Fluvastatine 80 A niet gebruiken en dient u uw arts te raadplegen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u vroeger een leverziekte hebt gehad. Normaal gezien worden leverfunctietests gedaan voordat Fluvastatine 80 A wordt opgestart, wanneer uw dosis wordt verhoogd en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen;
• als u een nierziekte hebt;
• als u een schildklierziekte hebt (hyperthyroïdie);
• als uzelf of iemand in uw familie een spierziekte heeft of heeft gehad;
• als u spierproblemen hebt gehad met een ander vetverlagend geneesmiddel;
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.

Overleg met uw arts of apotheker voor u Fluvastatine 80 A inneemt:

• als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden hebt.

Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Fluvastatine 80 A inneemt. Uw arts zal een bloedonderzoek uitvoeren voor hij/zij u Fluvastatine 80 A voorschrijft.

Fluvastatine 80 A en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts nagaan of u een verhoogd risico heeft op spierziekten. Misschien moeten er specifieke bloedtests worden uitgevoerd.

Fluvastatine 80 A en kinderen/adolescenten

Fluvastatine 80 A is niet onderzocht en is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar. Voor informatie over de dosering bij kinderen en adolescenten ouder dan 9 jaar zie rubriek 3.

Er is geen ervaring met het gebruik van Fluvastatine 80 A in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine 80 A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Fluvastatine 80 A kan alleen worden ingenomen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven.

Na inname van een hars, bv. cholestyramine (vooral gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen), moet u minstens 4 uur wachten voor u Fluvastatine 80 A inneemt.

Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken);
• fibraten (bv. gemfibrozil), nicotinezuur en galzuurbindende middelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de slechte cholesterol te verlagen);
• fluconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen);

• rifampicine (een antibioticum);
• fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen);
• orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen;
• glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen);
• colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag Fluvastatine 80 A met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Neem Fluvastatine 80 A niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien de werkzame stof uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of de werkzame stof bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u zwanger bent, moet u uw arts of apotheker raadplegen voor u Fluvastatine 80 A inneemt. Gebruik een betrouwbaar voorbehoedmiddel zolang u Fluvastatine 80 A inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u de inname van Fluvastatine 80 A stopzetten en contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine 80 A op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden een cholesterolarm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine 80 A gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine 80 A moet u innemen?

• De dosering bij volwassenen bedraagt 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Uw arts kan de dosering aanpassen om de 4 weken of met langere tussenpozen.
• Bij kinderen (van 9 jaar en ouder) bedraagt de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De maximale dagdosering is 80 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen om de 6 weken.

Niet alle vermelde doseringen zijn mogelijk met Fluvastatine 80 A tabletten met verlengende afgifte 80 mg.

Uw arts zal u precies zeggen hoeveel tabletten Fluvastatine 80 A u moet innemen.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u voorstellen een hogere of lagere dosis in te nemen.

Wanneer neemt u dit middel in?

U mag de dosis op elk moment van de dag innemen.

Fluvastatine 80 A kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine 80 A hebt ingenomen, moet u meteen uw arts raadplegen. Misschien moet u door een arts worden gezien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem die dosis niet in als u uw volgende dosis binnen 4 uur moet innemen. In dat geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Om de gunstige effecten van uw behandeling te behouden mag u de inname van Fluvastatine 80 A niet stopzetten tenzij uw arts u dat zegt. U moet Fluvastatine 80 A blijven innemen zoals voorgeschreven om de concentratie van uw “slechte” cholesterol laag te houden. Fluvastatine 80 A zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolconcentratie moet regelmatig worden bepaald om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fluvastatine 80 A bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Sommige zeldzame of zeer zeldzame effecten kunnen ernstig zijn: zoek onmiddellijk medische hulp.

• als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren vertoont. Dat kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden voorkomen als uw arts de behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopzet. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
• als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, gele verkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
• als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, galbulten, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, de oogleden en de lippen.
• als u een zwelling van de huid, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid vertoont (tekenen van een ernstige allergische reactie).
• als u sneller bloedingen of blauwe plekken heeft dan normaal (tekenen van vermindering van het aantal bloedplaatjes).
• als u rode of paarse vlekken heeft op de huid (tekenen van bloedvatontsteking).
• als u een rode, vlekkerige uitslag vertoont vooral op het gezicht, eventueel gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid en verminderde eetlust (teken van een lupus erythematosus-achtige reactie).
• als u erge buikpijn heeft, hoog in de buik (tekenen van alvleesklierontsteking).

Als u één van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen: neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt. Vaak:

Slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid. Zeer zelden:

Tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten, abnormale of verminderde gevoeligheid.

Andere mogelijke bijwerkingen

• Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
• Geheugenverlies
• Seksuele moeilijkheden
• Depressie
• Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natriumfluvastatine. Elke tablet Fluvastatine 80 A bevat 84,2 mg natriumfluvastatine, wat overeenstemt met 80 mg vrij fluvastatinezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: carrageen, magnesiumstearaat

Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 6cP, geel ijzeroxide, titaandioxide, macrogol 8000, rood ijzeroxide

Hoe ziet Fluvastatine 80 A eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine 80 A zijn donkergele, ronde, biconvexe tabletten en zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen.

Elke verpakking van Fluvastatine 80 A bevat 28, 30 of 98 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld

Fabrikant

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Griekenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69 300, Griekenland

Apothecon BV, Nijverheidweg 3, 3771 ME Barneveld, Nederland

DOCPHARMA BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 104494

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.