Fluvastatine Actavis 80 mg SR, tabletten met verlengde afgifte

Fluvastatine Actavis 80 mg SR, tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof(fen)Fluvastatine
Toelatingslandnl
VergunninghouderActavis
ATC-codeC10AA04
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Fluvastatine Actavis 80 mg SR bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine Actavis 80 mg SR is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte.
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed)
  • Uw arts kan ook Fluvastatine Actavis 80 mg SR voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige

hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine Actavis 80 mg SR gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch (overgevoelig) voor fluvastatine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine Actavis 80 mg SR in en informeer uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

  • als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine Actavis 80 mg SR, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
  • als u een nierziekte heeft.
  • als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
  • als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
  • als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
  • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine Actavis 80 mg SR gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine Actavis 80 mg SR voorschrijft.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft

Fluvastatine Actavis 80 mg SR en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fluvastatine Actavis 80 mg SR is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine Actavis 80 mg SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabij e toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Fluvastatine Actavis 80 mg SR kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine Actavis 80 mg SR tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
  • Rifampicine (een antibioticum).
  • Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
  • Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
  • Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
  • Colchicines (middel tegen jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine Actavis 80 mg SR innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Fluvastatine Actavis 80 mg SR in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine Actavis 80 mg SR gebruikt. Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Fluvastatine Actavis 80 mg SR inneemt.

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine Actavis 80 mg SR en raadpleeg uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine Actavis 80 mg SR op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine Actavis 80 mg SR gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine Actavis 80 mg SR in te nemen

  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Fluvastatine Actavis 80 mg SR u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Fluvastatine Actavis 80 mg SR is alleen verkrijgbaar als 80 mg tabletten met verlengde afgifte. Voor lagere doseringen (20 mg en 40 mg) zal uw arts andere fluvastaine middelen voorschrijven.

Wanneer Fluvastatine Actavis 80 mg SR in te nemen

U kan Fluvastatine Actavis 80 mg SR op elk tijdstip van de dag innemen.

Fluvastatine Actavis 80 mg SR kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Actavis 80 mg SR heeft ingenomen, vertel het uw arts onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine Actavis 80 mg SR, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine Actavis 80 mg SR volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te

houden. Fluvastatine Actavis 80 mg SR zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
  • als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
  • als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
  • als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
  • als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
  • als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).

als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier). Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Vaak: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.

Zeer zelden: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
- Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u
overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de
periode dat u dit geneesmiddel gebruik  

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven de 30 ºC

Doordrukstrips: Bewaar de doordrukstrips in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht. Fles (glas en HDPE fles): Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum Die is te vinden op de doordrukstrip, de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is fluvastatinenatrium. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 84.48 mg fluvastatinenatrium wat overeenkomt met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
  • De andere bestanddelen zijn:
    • Tabletkern: Povidon, microkristallijne cellulose, hydroxyethylcellulose, mannitol, magnesiumstearaat
    • Omhulling van de tablet: Hypromellose 50, macrogol 6000, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Fluvastatine Actavis 80 mg SR er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluvastatine Actavis 80 mg SR zijn gele, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.

Verpakkingsgrootten:

  • Doordrukstrip (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte.
  • HDPE fles met droogmiddel en “snap-on” dop(LDPE) met een zegelring. Verpakkingsgrootte van 250 tabletten met verlengde afgifte.
  • Glazen fles met droogmiddel en LDPE dop: 250 tabletten met verlengde afgifte

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarjfordur, IJsland

Fabrikant

  • Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur, IJsland
  • Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Voor inlichtingen en correspondentie

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741LN Baarn, Nederland

Fluvastatine Actavis 80 mg SR tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 35306.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgie Fluvastatin Actavis 80 mg prolonged release tablets
Duitsland Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten
Engeland Luvinsta 80mg XL Tablets
Finland Fluvastatin Actavis
Ierland Luvinsta 80mg XL Tablets
IJsland Fluvastatin Actavis
Italie Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato
Nederland Fluvastatine Actavis SR 80 mg
Noorwegen Fluvastatin Actavis
Portugal Fluvastatina Actavis
Zweden Fluvastatin Actavis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Fluvastatine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Fluvastatine Actavis 80 mg SR, tabletten met verlengde afgifte

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio