Fluvastatine CF 40 mg, capsules hard

Illustratie van Fluvastatine CF 40 mg, capsules hard
Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

Centrafarm

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine CF bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine CF is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed).
  • Uw arts kan ook Fluvastatine CF voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine CF gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft momenteel leverproblemen, of onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine CF in en informeer uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine CF, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
  • Als u een nierziekte heeft.
  • Als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
  • Als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
  • Als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
  • Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Als u een ernstige infectie heeft.
  • Als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
  • Als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt.
  • Als u binnenkort een operatie zult ondergaan.
  • Als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte (diabetes) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine CF inneemt

  • Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine CF gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine CF voorschrijft.

Als u tijdens de behandeling met Fluvastatine CF klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts.

Fluvastatine CF en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Fluvastatine CF en kinderen/jongvolwassenen

Fluvastatine is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Fluvastatine CF kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine CF tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
  • Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
  • Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
  • Rifampicine (een antibioticum).
  • Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
  • Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
  • Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
  • Colchicines (middel tegen jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine CF innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Fluvastatine CF in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine CF gebruikt.

Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Fluvastatine CF gebruikt

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine CF en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Fluvastatine CF tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine CF op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine CF gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine CF in te nemen

  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Fluvastatine CF u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Wanneer Fluvastatine CF in te nemen

Neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.

Als u Fluvastatine CF tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.

Als u Fluvastatine retard CF tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen. Fluvastatine CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine CF heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine CF, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine CF volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine CF zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) of zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 10.0000 gebruikes) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
  • als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
  • als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
  • als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
  • als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
  • als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
  • als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloed testwaarden voor spieren en lever.

Zeer zelden(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Impotentie.

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • suikerziekte (diabetes). Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en plastic fles na “Niet te gebruiken na” of op de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatine als fluvastatinenatrium. Voor 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg fluvastatine, overeenkomend met 21.06 mg fluvastatinenatrium. Voor 40 mg: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine, overeenkomend met 42.12 mg fluvastatinenatrium.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), chinolinegeel (E104).

Hoe ziet Fluvastatine CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine CF 20 mg, capsules, hard:

Harde capsule maat 3, blauwe kap en witte body, zonder opdruk.

Fluvastatine CF 40 mg, capsules, hard:

Harde capsule maat 1, groene kap en witte body, zonder opdruk.

Fluvastatine CF is beschikbaar in

Blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 capsules.

Plastic flessen met 30, 50, 100 (2x50) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikanten

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou Str.

123 51 Ag. Varvara

Athene

Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG

RVG 101169 - Fluvastatine CF 20 mg, capsules hard

RVG 101175 - Fluvastatine CF 40 mg, capsules hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Fluvastatine CF 20 mg, capsules hard
  Fluvastatine CF 40 mg, capsules hard
Denemarken Fluvastatin STADA 20 mg
  Fluvastatin STADA 40 mg
Frankrijk FLUVASTATINE EG 20 mg
  FLUVASTATINE EG 40 mg
Ierland Fluvamel 20 mg
  Fluvamel 40 mg
Noorwegen Fluvastatin STADA 20 mg
  Fluvastatin STADA 40 mg
Zweden Fluvastatin STADA 20 mg
  Fluvastatin STADA 40 mg

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is op te vragen bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in uw land.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

Advertentie

Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.