Lescol XL 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Lescol XL 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof(fen)Fluvastatine
Toelatingslandnl
VergunninghouderEuro Registratie Collectief
ATC-codeC10AA04
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Lescol XL bevat het werkzame bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL- cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol;
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed).
  • Uw arts kan ook Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartkatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Lescol XL gebruikt.

  • u bent allergisch (overgevoelig) voor fluvastatine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Lescol XL in en informeer uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

  • als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol XL, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
  • als u een nierziekte heeft.
  • als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
  • als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
  • als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
  • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • als u een ernstige infectie heeft.
  • als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
  • als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt.
  • als u binnenkort een operatie zult ondergaan.
  • als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol XL inneemt

  • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol XL gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol XL voorschrijft.

Als u tijdens de behandeling met Lescol XL klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts.

Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Lescol XL en kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen ouder dan 9 jaar en jongeren tot 18 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten.

Gebruikt u naast Lescol XL nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Lescol XL tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken);
  • fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen);
  • fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
  • rifampicine (een antibioticum);
  • fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen);
  • orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen);
  • glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen);
  • colchicines (middel tegen jicht).

U kunt Lescol XL innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzame bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol XL gebruikt. Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Lescol XL gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol XL en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Lescol XL tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Lescol XL op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterolarm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol XL gebruikt.

Hoeveel Lescol XL in te nemen

  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Lescol XL u moet innemen.

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. NB: doseringen van minder dan 80 mg zijn niet mogelijk met de tabletten uit deze bijsluiter.

Wanneer Lescol XL in te nemen

Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.

Lescol XL kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

De dagaanduiding op de achterzijde van de strips kan u helpen herinneren of u de capsule op een bepaalde dag al heeft ingenomen.

Uitleg van de dagaanduiding op de strips:

Montag = maandag
Dienstag = dinsdag
Mittwoch = woensdag
Donnerstag = donderdag
Freitag = vrijdag
Samstag = zaterdag
Sonntag = zondag

Als u per ongeluk te veel Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol XL, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Lescol XL volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Lescol XL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • Als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
  • Als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
  • Als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
  • Als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
  • Als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
  • Als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • Als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
  • Als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Vaak: slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloedtestwaarden voor spieren en lever.

Zeer zelden: tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel. Niet bekend: impotentie.

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van misbruik vertoont. Bewaar uw Lescol XL tablet in de blisterverpakking tot het gebruik, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium. Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose (microkristallijn) (E460), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), kaliumwaterstofcarbonaat, povidon, magnesiumstearaat (E470B), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), macrogol 8000.

Lescol XL 80 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn filmomhuld, geel, rond en licht bolrond aan beide kanten met schuin aflopende randen. De tablet bevat aan de ene zijde de opdruk “LE” en aan de andere zijde de opdruk “NVR”. De tabletten worden op de markt gebracht in verpakkingen van 28 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Novartis Pharma GmbH

Wenen

Oostenrijk

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

RVG 112037//25187 Lescol XL 80 mg, tabletten met verlengde afgifte (Oostenrijk)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Lescol XL

Oostenrijk: Lescol MR

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012

Euro Registratie Collectief b.v. 260712-0712

Laatst bijgewerkt op 18.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Fluvastatine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lescol XL 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio