Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine Actavis bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine Actavis is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte. o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
  1. bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed)
  • Uw arts kan ook Fluvastatine Actavis voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
  • Inhoudsopgave
    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
    Hoe gebruikt u dit middel?
    Mogelijke bijwerkingen?
    Hoe bewaart u dit middel?
    Anvullende Informatie

    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

    Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.

    Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine Actavis gebruikt.

    • u bent allergisch (overgevoelig) voor fluvastatine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
    • als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
    • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

    Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine Actavis in en informeer uw arts.

    Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

    • als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine Actavis, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
    • als u een nierziekte heeft.
    • als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
    • als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
    • als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
    • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
    • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

    Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine Actavis gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine Actavis voorschrijft.

    Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauw lettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

    Fluvastatine Actavis en mensen ouder dan 70 jaar

    Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.

    Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

    Kinderen en jongeren tot 18 jaar

    Fluvastatine Actavis is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

    Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

    Gebruikt u naast Fluvastatine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabij e toekomst andere geneesmiddelen gaat gebuirken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Fluvastatine Actavis kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

    Wacht met het innemen van Fluvastatine Actavis tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

    Vertel uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

    • Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
    • Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
    • Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
    • Rifampicine (een antibioticum).
    • Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
    • Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
    • Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
    • Colchicines (middel tegen jicht).

    U kunt Fluvastatine Actavis innemen met of zonder voedsel.

    Zwangerschap en borstvoeding

    Neem geen Fluvastatine Actavis in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine Actavis gebruikt. Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Fluvastatine Actavis inneemt.

    Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine Actavis en raadpleeg uw arts.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine Actavis op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

    Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

    Fluvastatine Actavis bevat soja lecithine.

    Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja..

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine Actavis gebruikt.

    Hoeveel Fluvastatine Actavis in te nemen

    • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
    • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.

    Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Fluvastatine Actavis u moet innemen.

    Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

    Wanneer Fluvastatine Actavis in te nemen

    Als u Fluvastatine Actavis eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in. Als u Fluvastatine Actavis tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.

    Fluvastatine Actavis kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

    Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Actavis heeft ingenomen, vertel het uw arts onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

    Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

    Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine Actavis, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine Actavis volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden.

    Fluvastatine Actavis zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

    Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

    Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

    Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

    Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

    Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

    Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

    Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

    • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
    • als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
    • als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
    • als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
    • als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
    • als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
    • als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
    • als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

    Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

    Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt. Vaak: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.

    Zeer zelden: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

    Andere mogelijke bijwerkingen

    • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
    • geheugenverlies
    • seksuele problemen
    • neerslachtigheid (depressie)
    • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
    • Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruik

    Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip, de flacon en de doos vermeld na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    • Het werkzame bestanddeel is fluvastatinenatrium. Elke capsule bevat 20 mg resp.40 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).
    • De andere bestanddelen zijn mannitol, talk, magnesiumstearaat.

    20 mg:

    Onderkant van de capsule: Gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

    Hoe ziet Fluvastatine Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

    20 mg:

    Bovenkant van de capsule: oranje, ondoorzichtig, met witte opdruk ‘20’. Onderkant van de capsule: ivoorkleurig, ondoorzichtig, met bruine opdruk ‘FST’.

    40 mg:

    Bovenkant van de capsule: oranje, ondoorzichtig, met witte opdruk ‘40’. Onderkant van de capsule: geel, ondoorzichtig, met bruine opdruk ‘FST’.

    Doordrukstrips.

    HDPE flacon met droogmiddel (silicagel), afgesloten met een verzegeld plastic dop.

    Verpakkingsgrootten:

    • Doordrukstrips: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 capsules
    • HDPE flacon met droogmiddel en plastic dop: 28, 30, 56 en 60 capsules

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Vergunninghouder

    Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarjfordur, IJsland

    Fabrikant

    Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

    Voor inlichtingen en correspondentie

    Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741LN Baarn, Nederland

    Fluvastatine Actavis 20 mg, harde capsules is ingeschreven in het register onder RVG 35300. Fluvastatine Actavis 40 mg, harde capsules is ingeschreven in het register onder RVG 35301.

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

    Denemarken, België, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden Fluvastatin Actavis 20, 40 mg
    Oostenrijk Fluvastatin Actavis 40 mg Kapseln
    Duitsland Fluvastatin-Actavis 20, 40 mg Hartkapseln
    Ierland Flucovas 20, 40 mg Capsules
    Italië Fluvastatina Actavis 20, 40 mg capsule
    Portugal Fluvastatina Actavis 20, 40 mg

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

    Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordelingen van geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK