Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Illustratie van Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

Mylan

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine Retard Mylan bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

Fluvastatine Retard Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte.

  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol;
  • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed).

Uw arts kan ook Fluvastatine Retard Mylan voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine Retard Mylan gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft momenteel leverproblemen of onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine Retard Mylan in en informeer uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
  • als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine Retard Mylan, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen;
  • als u een nierziekte heeft;
  • als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft;
  • als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft;
  • als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel;
  • als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
  • als u een ernstige infectie heeft;
  • als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd);
  • als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt;
  • als u binnenkort een operatie zult ondergaan;
  • als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Als u tijdens de behandeling met Fluvastatine Retard Mylan klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine Retard Mylan inneemt
  • wanneer u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine Retard Mylan gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine Retard Mylan voorschrijft.

Fluvastatine Retard Mylan en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fluvastatine Retard Mylan is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Fluvastatine Retard Mylan kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine Retard Mylan tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken);
  • fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen);
  • fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
  • rifampicine (een antibioticum);
  • fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen);
  • orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen);
  • glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen);
  • colchicines (middelen tegen jicht).
Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine Retard Mylan innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Fluvastatine Retard Mylan in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien de werkzame stof uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of de werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine Retard Mylan gebruikt. Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Fluvastatine Retard Mylan gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine Retard Mylan en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Fluvastatine Retard Mylan tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine Retard Mylan op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Overschrijd de aanbevolen dosering niet.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine Retard Mylan gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine Retard Mylan moet u innemen?
  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg fluvastatine per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg fluvastatine per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Fluvastatine Retard Mylan u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Houd er rekening mee dat u Fluvastatine Retard Mylan niet kunt gebruiken voor alle bovenstaande doseringen. Fluvastatine Retard Mylan is alleen verkrijgbaar als 80 mg tabletten met verlengde afgifte. Uw arts zal andere fluvastatine geneesmiddelen voorschrijven voor lagere doses (20 mg en 40 mg).

Wanneer moet u dit middel innemen?

Als u Fluvastatine Retard Mylan inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen. Fluvastatine Retard Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water; de tablet niet delen, kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Retard Mylan heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine Retard Mylan, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine Retard Mylan volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine Retard Mylan zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Fluvastatine Retard Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • wanneer u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling

met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines);

  • wanneer u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis);
  • wanneer u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen;
  • wanneer u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie);
  • wanneer u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes);
  • wanneer u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • wanneer u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie);
  • wanneer u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Wanneer u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Vaak:

Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid , abnormale bloedtestwaarden voor spieren en lever.

Zeer zelden:

Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

Niet bekend:

Impotentie.

Andere mogelijke bijwerkingen:
  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries;
  • geheugenverlies;
  • seksuele problemen;
  • neerslachtigheid (depressie);
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Blisterverpakking: Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Fles (glas en HDPE-fles): De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.XP:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Povidon, microkristallijne cellulose, hydroxyethylcellulose, mannitol, magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose 50, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Fluvastatine Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn gele, ronde, aan beide kanten bolronde tabletten.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking (OPA/Alu/PVC-Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 490 tabletten met verlengde afgifte.

HDPE-fles met droogmiddel en klipdop (LDPE) met een verzegelde ring: 250 tabletten met verlengde afgifte.

Glazen fles met droogmiddel en HDPE-dop: 28, 98, 100, 250 en 500 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 35265.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

IJsland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

McDermott Laboritories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Met opmaak: Lettertype: Cursief

Met opmaak: Lettertype: Niet Vet, Cursief

Met opmaak: Lettertype: Niet Vet, Cursief

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongarije

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt

Duitsland

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs,

69 800 Saint Priest Frankrijk

Mylan S.A.S

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu

Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 35265

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Nederland Fluvastatine Retard Mylan 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Tsjechië, Slowakije Fluvastatin Mylan 80 mg
Denemarken Fluvastatin Mylan 80mg depottabletter
Finland Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti
Frankrijk Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Hongarije Fluvastatin -Generics [UK] 80 mg retard tabletta
Ierland Statease XL 80mg prolonged-release tablets
Italië Fluvastatina Mylan Generics
Polen Fluvagen
Portugal Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanje Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Verenigd Koninkrijk Pinmactil 80 mg Prolonged-Release Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Advertentie

Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.