Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine Sandoz bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen, die statines genoemd worden, dit zijn lipidenverlagende middelen, zij verlagen de vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt als uw cholesterol niet alleen met een dieet en beweging onder controle is te houden.

Fluvastatine Sandoz is een middel dat wordt voorgeschreven om bij volwassenen verhoogde cholesterol-spiegels in het bloed te behandelen. Het gaat vooral om het totale cholesterol en het zogenaamde “slechte” of LDL-cholesterol, dat ook in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen en beroerte.

  • als u volwassene bent en een hoge bloedspiegel van cholesterol heeft;
  • als u volwassene bent en hoge bloedspiegels van zowel cholesterol en triglyceriden (een ander type vet in het bloed) heeft
  • Uw arts kan u Fluvastatine Sandoz voorschrijven om verdere ernstige hartaandoeningen (bijvoorbeeld hartinfarcten) te voorkomen nadat u een behandeling heeft ondergaan vanwege een vernauwing van de kransslagader (katheterisatie).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies die uw arts u geeft zorgvuldig op. Ze kunnen afwijken van de informatie uit deze bijsluiter.

Lees de volgende toelichting voordat u Fluvastatine Sandoz gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u op dit moment leverproblemen heeft, of onverklaarbare aanhoudend hoge leverwaarden (transaminasen).
  • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze zaken op u van toepassing is, neem Fluvastatine Sandoz niet in en neem contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u een voorgeschiedenis heeft van leverziekte. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk gedaan worden vóór de start van een behandeling met Fluvastatine Sandoz, wanneer de dosis verhoogd wordt en op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling om te controleren of zich bijwerkingen voordoen.
  • Als u een nierziekte heeft.
  • Als u een schildklieraandoening heeft (hypothyreoïdie).
  • Als u of een familielid een voorgeschiedenis van spierziekten heeft.
  • Als u eerder spierproblemen heeft gehad bij gebruik van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel.
  • Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
  • Als u een ernstige infectie heeft.
  • Als u een lage bloeddruk heeft (verschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
  • Als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt.
  • Als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
  • Als u een ernstige metabole, endocriene of elektrolytische stoornis (zoals gedecompenseerde diabetes en een laag kaliumgehalte in het bloed) heeft.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

  • ernstig longfalen heeft.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, vertel dit uw arts dan voordat u Fluvastatine Sandoz inneemt.

Uw arts zal een bloedmonster nemen voor analyse voordat Fluvastatine Sandoz voorgeschreven wordt.

Als zich tijdens de behandeling met Fluvastatine Sandoz de volgende verschijnselen ontwikkelen: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwardheid, opgewektheid of depressie, geestelijk vertraagd, spraakstoornis, slaapstoornis, trillingen, gemakkelijk bloeden of het kijgen van blauwe plekken , kan dit een teken zijn van leverfalen. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik bij ouderen (ouder dan 70 jaar)

Als u ouder bent dan 70 jaar wil uw arts waarschijnlijk weten of u risico loopt op een spierziekte. Er kunnen specifieke bloedtesten nodig zijn.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fluvastatine Sandoz is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen beneden de 9 jaar. Voor doseringsinformatie bij kinderen en adolescenten ouder dan 9 jaar, zie hoofdstuk 3.

Er is geen ervaring met het gebruik van Fluvastatine Sandoz in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Fluvastatine Sandoz kan alleen worden ingenomen of in combinatie met andere cholesterolverlagende middelen die zijn voorgeschreven door uw arts.

Na het innemen van galzuurbindende harsen, bijvoorbeeld colestyramine (primair gebruikt om uw cholesterolspiegels te verlagen), moet u ten minste 4 uur wachten voordat u Fluvastatine Sandoz inneemt.

Vertel uw arts en apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt)
  • Fibraten (bijvoorbeeld gemfibrozil), nicotinezuur, galzuurbindende harsen (andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de cholesterolspiegels te verlagen)
  • fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • Rifampicine (een antibioticum);
  • Fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epilepsie);
  • Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die gebruikt worden om het klonteren van bloed te verminderen, zoals warfarine);
  • Glibenclamide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om suikerziekte te behandelen);
  • Colchicinen (geneesmiddelen voor de behandeling van jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine Sandoz met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Fluvastatine Sandoz niet als u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, omdat de actieve stof kan leiden tot schade bij uw ongeboren kind. Het is niet bekend of de actieve stof terecht komt in moedermelk. Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem een adequate bescherming tegen zwangerschap tijdens het gebruik van Fluvastatine Sandoz.

Wordt u zwanger terwijl u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine Sandoz en neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s over de inname van Fluvastatine Sandoz tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie beschikbaar of Fluvastatine Sandoz uw vermogen beïnvloedt om auto te rijden en machines te gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanbevelen om een cholesterolverlagend dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?

  • De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 tot 80 mg per dag, en is afhankelijk van de mate waarin uw cholesterol verlaagd moet gaan worden. De dosering kan worden aangepast door uw arts met intervallen van 4 weken of meer.
  • Voor kinderen (van 9 jaar en ouder) is de normale startdosering 20 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering is 80 mg. De dosering kan worden aangepast door de arts met intervallen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Fluvastatin Sandoz u moet gebruiken. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Wanneer dient u dit middel in te nemen?

Neem Fluvastatine Sandoz 's avonds of bij het naar bed gaan in.

Als u Fluvastatine Sandoz tweemaal per dag neemt, neem dan 1 capsule ’s ochtends en 1 capsule 's avonds of bij het naar bed gaan in.

Fluvastatine Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de capsule in zijn geheel in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine Sandoz heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis in zodra u er aan denkt. Echter, als het minder dan 4 uur duurt tot aan de volgende dosis, neem dan geen capsules meer in. Neem in dat geval de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Om de voordelen van de behandeling in stand te houden, mag u niet stoppen met het innemen van Fluvastatine Sandoz, tenzij uw arts u vertelt te stoppen. U moet doorgaan met het innemen van dit middel om de spiegels van uw 'slechte' cholesterol laag te houden. Dit middel zal u niet genezen van een te hoog cholesterolgehalte, maar zal helpen dit te controleren. Uw cholesterolspiegels dienen regelmatig gecontroleerd te worden om uw vooruitgang te bewaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) of zeer zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: zoek direct medische hulp als:

  • als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte hebt. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een mogelijk ernstige achteruitgang van de spieren die vermeden kan worden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopzet. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij gelijksoortige geneesmiddelen uit deze klasse (statines).
  • u last heeft van ongebruikelijke vermoeidheid of koorts, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine (tekenen van hepatitis).
  • u tekenen heeft van huidreacties zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
  • uw huid opzwelt, u moeilijkheden met ademen heeft, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
  • u sneller bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
  • u rood of paars huidletsel heeft (tekenen van een ontsteking van de bloedvaten).
  • u rode, vlekkerige uitslag heeft, voornamelijk op het gezicht, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van een lupus erythematodes-achtige reactie).
  • u ernstige pijn in de bovenbuik heeft, die uitstraalt naar de rug met misselijkheid en braken (tekenen van een ontstoken alvleesklier).

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

Slaapproblemen, hoofdpijn, vermoeidheid, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, verstoorde of verminderde gewaarwordingen. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): impotentie.

Overige bijwerkingen die kunnen voorkomen:

  • Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • Geheugenverlies
  • Seksuele problemen
  • Depressie
  • Ademhalingsmoeilijkheden, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
  • Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Fluvastatine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na: “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houd de volgende bewaarcondities aan:

  • Voor Fluvastatine Sandoz verpakt in OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: bewaren beneden 25 C.
  • Voor Fluvastatine Sandoz verpakt in HDPE-fles: bewaren beneden 25°C. Na eerste opening van de fles binnen 4 maanden gebruiken.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium in een hoeveelheid van 21,06 of 42,12 mg, overeenkomend met respectievelijk 20 of 40 mg fluvastatine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat. Harde gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Fluvastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine Sandoz zijn bruingekleurde harde gelatinecapsules die gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten.

Fluvastatine Sandoz kan verpakt zijn in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC/Al) of in een HDPE (high density polyethyleen)-fles met polypropyleen (PP) dop in verschillende verpakkingsgrootten.

Fluvastatine Sandoz 20 mg:

OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 harde capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg:

OPA/Al/PVC/Al blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 harde capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 harde capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warzawa

Polen

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Fluvastatine Sandoz 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34405 Fluvastatine Sandoz 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34406

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules
  Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules
Denemarken: Fluvastatin Sandoz
Duitsland: Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln
  Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Frankrijk: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
  FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule
Nederland: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules
  Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Oostenrijk: Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln
  Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
Polen: FluvaLEK 20
  FluvaLEK 40
Portugal: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
  FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS
Spanje: Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG
  Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG
Tsjechië: Fluvastatin Sandoz 20 mg, tvrdé tobolky
  Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK