Fluvastatine retard CF 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Illustratie van Fluvastatine retard CF 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

Centrafarm

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluvastatine retard CF bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.

  • Fluvastatine retard CF is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
    • bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed).
  • Uw arts kan ook Fluvastatine retard CF voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine retard CF gebruikt.

  • U bent allergisch voor fluvastatine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft momenteel leverproblemen, of onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine retard CF in en informeer uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine retard CF, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
  • Als u een nierziekte heeft.
  • Als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
  • Als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
  • Als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
  • Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
  • Als u een ernstige infectie heeft.
  • Als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen zijn mogelijk duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
  • Als u bewust of onbewust overmatig uw spieren gebruikt.
  • Als u binnenkort een operatie zult ondergaan.
  • Als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte (diabetes) heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine retard CF inneemt

- Als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine retard CF gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine retard CF voorschrijft.

Als u tijdens de behandeling met Fluvastatine retard CF klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts.

Fluvastatine retard CF en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.

Fluvastatine retard CF en kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fluvastatine is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met het gebruik van fluvastatine in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u naast Fluvastatine retard CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Fluvastatine retard CF kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine retard CF tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
  • Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
  • Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
  • Rifampicine (een antibioticum).
  • Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
  • Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
  • Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
  • Colchicines (middel tegen jicht).

U kunt Fluvastatine retard CF innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Fluvastatine retard CF in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.

Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine retard CF gebruikt. Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u Fluvastatine retard CF gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine retard CF en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Fluvastatine retard CF tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine retard CF op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine retard CF gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine retard CF in te nemen

  • De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
  • Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Fluvastatine retard CF u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Houd er rekening mee dat u Fluvastatine retard CF 80 mg tabletten met verlengde afgifte niet kunt gebruiken voor alle bovenstaande doseringen. Fluvastatine retard CF 80 mg tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gedeeld. Uw arts zal u andere fluvastatine geneesmiddelen voorschrijven voor lagere doses (20 mg en 40 mg).

Wanneer Fluvastatine retard CF in te nemen

U kunt uw Fluvastatine retard CF dosis op elk tijdstip van de dag innemen.

Fluvastatine retard CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

Als u per ongeluk te veel Fluvastatine retard CF heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine retard CF, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine retard CF volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine retard CF zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) of zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

  • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
  • als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
  • als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
  • als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
  • als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
  • als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
  • als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
  • als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloedtestwaarden voor spieren en lever.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Impotentie.

Andere mogelijke bijwerkingen

  • slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
  • geheugenverlies
  • seksuele problemen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • suikerziekte (diabetes). Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30C.

De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is fluvastatine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, hydroxyethyl cellulose, mannitol, magnesiumstearaat
    • Filmomhulling: hypromellose 50, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)

Fluvastatine retard CF 80 mg zijn gele, ronde, afgeschuinde tabletten met verlengde afgifte.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking (OPA/Alu/PVC-Alu): Verpakkingen van 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 120 tabletten met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikanten:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Pharma Co Dane ApS

Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev

Denemarken

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 35266 Fluvastatine retard CF 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Fluvistad 80 mg
Ierland: Lestat XL 80 mg prolonged release tablets
Nederland: Fluvastatine retard CF 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Advertentie

Stof(fen) Fluvastatine
Toelating Nederland
Producent Centrafarm
Verdovend Nee
ATC-Code C10AA04
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.