Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wat is Gazyvaro?

Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'. Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.

• Chronische lymfatische leukemie (ook wel “CLL” genoemd)
  • Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
  • Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
• Folliculair lymfoom (ook wel “FL” genoemd)
  • Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor FL.
  • Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
  • Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
  • Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een “onderhoudsbehandeling”.

Hoe werkt Gazyvaro?

• CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd “B-lymfocyten” aantast. De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang. Gazyvaro bindt zich aan een doelwit op het oppervlak van de aangetaste “B-lymfocyten” en zorgt dat ze afsterven.
• Wanneer Gazyvaro samen met andere geneesmiddelen tegen kanker aan patiënten met CLL of FL wordt gegeven, verergert de ziekte minder snel.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt in de volgende gevallen:

• als u een infectie heeft of in het verleden een langdurige of steeds terugkerende infectie heeft gehad
• als u ooit geneesmiddelen heeft genomen of toegediend heeft gekregen die uw immuunsysteem aantasten (zoals chemotherapie of immunosuppressiva)
• als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen of bloedverdunners inneemt – het is mogelijk dat uw arts de wijze van inname van deze geneesmiddelen moet wijzigen
• als u ooit hartproblemen heeft gehad
• als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
• als u ooit ademhalingsproblemen of longproblemen heeft gehad
• als u ooit “hepatitis B” (een soort leverziekte) heeft gehad
• als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.

Indien een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Gazyvaro toegediend krijgt.

Let op de volgende bijwerkingen

Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen. Dit zijn onder andere:

Infusiegerelateerde reacties

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt die aan het begin van rubriek 4 staan vermeld. Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
• Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt. Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat. Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie. Als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts besluiten om de Gazyvaro-behandeling te stoppen.
• Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of “tumorlysissyndroom”. Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel “PML” genoemd)

• PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan bij zeer weinig patiënten na het gebruik van Gazyvaro.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
• Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

Infecties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie “Infecties” in rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Gazyvaro niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gazyvaro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
• Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro. De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.

Anticonceptie

• Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
• Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Gazyvaro wordt toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met dit soort behandelingen. Het wordt via een ader toegediend als een druppelinfuus (intraveneus) gedurende meerdere uren.

De Gazyvaro-behandeling

Chronische lymfatische leukemie

• U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil. Elke cyclus duurt 28 dagen.
• Op dag 1 van uw eerste cyclus krijgt u een deel van uw eerste Gazyvaro-dosis, namelijk 100 milligram (mg), zeer langzaam toegediend. Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
• Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
• Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.

Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.

Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:

• Dag 1 – deel van uw eerste dosis (100 mg)
• Dag 2 of dag 1 (vervolg) – rest van eerste dosis (900 mg)
• Dag 8 – volledige dosis (1000 mg)
• Dag 15 – volledige dosis (1000 mg).

Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 – dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn:

Dag 1 – volledige dosis (1000 mg).

Folliculair lymfoom

• U krijgt 6 of 8 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Elke cyclus duurt 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven.
• Deze inductiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling. Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt. Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
• Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
  Inductie fase
  Cyclus 1 – dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
  • Dag 1 – volledige dosis (1000 mg)
  • Dag 8 – volledige dosis (1000 mg)
  • Dag 15 – volledige dosis (1000 mg).

Cycli 2-6 of 2-8 – dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:

Dag 1 – volledige dosis (1000 mg).

Onderhoudsbehandeling

• Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.

Geneesmiddelen die vóór elke infusie worden toegediend

Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen. Dit kunnen zijn:

• vloeistoffen
• geneesmiddelen tegen koorts
• geneesmiddelen tegen pijn (analgetica)
• geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
• geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
• geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)

Heeft u een Gazyvaro-behandeling gemist?

Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak. Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Infusiegerelateerde reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:

Meest voorkomend:

• misselijkheid
• vermoeidheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• diarree
• koorts, blozen of rillingen
• braken
• kortademigheid
• lage of hoge bloeddruk
• zeer snelle hartslag
• ongemakkelijk gevoel op de borst

Minder vaak voorkomend:

• onregelmatige hartslag
• zwelling van de keel of de luchtwegen
• piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde verschijnselen krijgt.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie

PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan na het gebruik van Gazyvaro.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van

• geheugenverlies
• spraakproblemen
• loopproblemen
• problemen met uw gezichtsvermogen

Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt. Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.

Infecties

Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties. Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties. Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd “hepatitis B”, werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens en na uw Gazyvaro- behandeling tekenen van een infectie krijgt. Dit kunnen zijn:

• koorts
• hoesten
• pijn op de borst
• vermoeidheid
• pijnlijke uitslag
• keelpijn
• een brandend gevoel bij het plassen
• zich zwak of algemeen onwel voelen

Vertel het uw arts wanneer u chronische of opnieuw optredende infecties heeft gehad vóór de Gazyvaro-behandeling.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts
• longontsteking
• hoofdpijn
• gewrichtspijn, rugpijn
• zich zwak voelen
• zich moe voelen
• pijn in armen en benen
• diarree, obstipatie
• slapeloosheid
• haaruitval, jeuk
• urineweginfecties, neus- en keelontsteking, gordelroos
• veranderingen in resultaten van bloedonderzoeken:
  • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
  • laag aantal van alle types witte bloedcellen (gecombineerd)
  • laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen)
  • laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel die uw bloed helpt te stollen)
• infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keelholte, strottenhoofd en bijholtes), hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• koortsblaasjes
• depressie, angst
• griep (influenza)
• gewichtstoename
• loopneus of verstopte neus
• eczeem
• pijn in de mond of keel
• spier- en botpijn in uw borst
• huidkanker (plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom)
• botpijn
• onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• problemen met plassen, urine-incontinentie
• hoge bloeddruk
• problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), aambeien

• veranderingen in resultaten van bloedonderzoeken:
  • laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen), koorts die samen gaat met een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen)
  • verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur – dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
  • verlaagd kalium

een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• abnormale coagulatie, inclusief een ernstige ziekte waarbij zich overal in het lichaam stolsels vormen (diffuse intravasculaire coagulatie)

Vertel het uw arts als u een of meerdere bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek. De bewaarcondities zijn als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per injectieflacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.

Hoe ziet Gazyvaro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof. Gazyvaro wordt geleverd in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche a/s	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrijk	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.